尿素サイクル障害患者の腸内窒素代謝に対するKB195の効果を評価するための臨床食品研究
2020年1月8日 更新者：Kaleido Biosciences
腸内窒素代謝に対する尿素サイクル障害患者の食事中の新規プレバイオティクス グルコオリゴ糖混合物である KB195 の効果を評価する非盲検パイロット研究
この臨床食品研究は、尿素サイクル障害 (UCD) 患者のマイクロバイオームによる窒素代謝に対する、オリゴ糖の新規混合物である KB195 の効果を調査することを目的としています。
これは、血液、尿、便中の窒素代謝を評価するために安定同位体を使用して行われます。
この研究では、UCD患者におけるKB195の安全性と忍容性も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zürich、スイス、CH-8032
- University Children's Hospital Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -14歳以上の任意の年齢で確認されたUCD患者
- 該当する場合、親/法定後見人の許可または患者の書面によるインフォームド コンセントまたは同意
- -研究要件を喜んで順守できる
除外基準:
- -UCDの後遺症に関係のない病状
- 患者はN-アセチルグルタミン酸シンターゼ（NAGS）欠損症
- 最近の入院または代償不全のリスク
- 肝移植
- -研究ガイダンスと一致しない全身抗生物質、プロバイオティクスまたはプレバイオティクス
- 消化管運動性を調節するための薬物またはその他の化合物の用量または頻度の変更
- -研究製品の使用に対する禁忌または既知のアレルギー/感受性
- -スクリーニング訪問前の30日以内の治験薬、製品、またはデバイスの使用、または別の治験薬、製品、またはデバイス研究への現在の登録
- -不遵守のリスクがある、または何らかの理由で研究手順を遵守できる可能性が低いと考えられている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KB195 アーム
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21日間の経口摂取のためのKB195（オリゴ糖の新規混合物）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中の標識（15N-窒素）排泄量と全窒素排泄量の変化
時間枠：25日目までのベースライン
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標識 (15N-窒素) の変化と尿中の総窒素排泄を分析することにより、UCD 患者の腸内窒素代謝に対する KB195 の効果を評価します。
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25日目までのベースライン
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尿中の標識 (15N-尿素) および総尿素排泄量の変化
時間枠：25日目までのベースライン
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尿中の標識 (15N-尿素) および総尿素排泄の変化を分析することにより、UCD 患者の腸内窒素代謝に対する KB195 の効果を評価します。
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25日目までのベースライン
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尿中の標識 (15N-アンモニア) および総アンモニア排泄量の変化
時間枠：25日目までのベースライン
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尿中の標識 (15N-アンモニア) および総アンモニア排泄の変化を分析することにより、UCD 患者の腸内窒素代謝に対する KB195 の効果を評価します。
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25日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の患者アンケートの収集による胃腸耐性アンケート（GITQ）の変化
時間枠：32日目までのベースライン
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0 (なし/該当なし) から最大スコアまでのスケールで計算された、ガス、腹痛などの GI 症状の頻度と重症度の評価である Gastrointestinal Tolerability Questionnaire を含む自己報告アンケートに対する KB195 の効果を評価します。すべての質問で 60 中 (深刻/通常よりはるかに多い)
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32日目までのベースライン
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毎日の患者アンケートの収集による Bristol Stool Scale (BSS) の変化
時間枠：32日目までのベースライン
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ブリストル スツール スケールを含む自己報告質問票に対する KB195 の効果を評価します。ブリストル スツール スケールは、1 (ナッツのように分離した固い塊で、通過しにくい) から 7 (水っぽい、固形物がない、完全に液体) までのスケールで便の硬さを評価します。 .
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32日目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：32日目までのベースライン
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32日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Wingertzahn、Kaleido Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月6日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月4日
最初の投稿 (実際)
2019年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K013-118
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。