Klinická potravinová studie k vyhodnocení účinku KB195 na střevní metabolismus dusíku u pacientů s poruchami cyklu močoviny
8. ledna 2020 aktualizováno: Kaleido Biosciences
Otevřená pilotní studie k vyhodnocení účinku KB195, nové prebiotické gluko-oligosacharidové směsi, ve stravě pacientů s poruchami cyklu močoviny na střevní metabolismus dusíku
Tato klinická potravinová studie si klade za cíl prozkoumat účinek KB195, nové směsi oligosacharidů, na metabolismus dusíku mikrobiomem u pacientů s poruchami cyklu močoviny (UCD).
To bude provedeno pomocí stabilního izotopu k posouzení metabolismu dusíku v krvi, moči a stolici.
Studie také posoudí bezpečnost a snášenlivost KB195 u pacientů s UCD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, CH-8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzený pacient s UCD v jakémkoli věku ≥ 14 let
- Povolení rodičů/zákonných zástupců nebo písemný informovaný souhlas nebo souhlas pacienta, podle potřeby
- Být ochoten a schopen splnit studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, který nesouvisí s následky UCD
- Pacient má deficit N-acetylglutamátsyntázy (NAGS).
- Nedávná hospitalizace nebo riziko metabolické dekompenzace
- Transplantace jater
- Systémová antibiotika, probiotika nebo prebiotika, která nejsou v souladu s pokyny studie
- Změna dávky nebo frekvence jakéhokoli léčiva nebo jiné sloučeniny za účelem modulace GI motility
- Kontraindikace nebo známá alergie/citlivost na použití produktů studie
- Použití zkoumaného léku, produktu nebo zařízení během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo aktuální zařazení do studie jiného zkoumaného léku, produktu nebo zařízení
- Považováno za ohrožené nedodržením nebo nepravděpodobné z jakéhokoli důvodu, že by bylo možné dodržet postupy studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno KB195
|
KB195 (nová směs oligosacharidů) pro perorální příjem po dobu 21 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vylučování značeného (15N-dusíka) a celkového dusíku v moči
Časové okno: Výchozí stav do dne 25
|
Vyhodnoťte účinek KB195 na metabolismus dusíku ve střevě pacientů s UCD analýzou změny ve značeném (15N-dusíku) a celkovém vylučování dusíku v moči
|
Výchozí stav do dne 25
|
|
Změna značené (15N-močoviny) a celkového vylučování močoviny močí
Časové okno: Výchozí stav do dne 25
|
Vyhodnoťte účinek KB195 na metabolismus dusíku ve střevě pacientů s UCD analýzou změny značené (15N-močoviny) a celkové exkrece močoviny v moči
|
Výchozí stav do dne 25
|
|
Změna ve značeném (15N-amoniak) a celkovém vylučování amoniaku močí
Časové okno: Výchozí stav do dne 25
|
Vyhodnoťte účinek KB195 na metabolismus dusíku ve střevě pacientů s UCD analýzou změny ve značeném (15N-amoniak) a celkovém vylučování amoniaku v moči
|
Výchozí stav do dne 25
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) prostřednictvím sběru denních dotazníků pacientů
Časové okno: Výchozí stav ke dni 32
|
Vyhodnoťte účinek KB195 na vlastní dotazníky včetně dotazníku Gastrointestinal Tolerability Questionnaire, hodnocení frekvence a závažnosti příznaků GI, např. plynatosti, bolesti břicha, vypočítané na stupnici od 0 (žádné/nepoužitelné) do maximálního skóre z 60 (závažné/mnohem více než obvykle) pro všechny otázky
|
Výchozí stav ke dni 32
|
|
Změna v Bristol Stool Scale (BSS) prostřednictvím sběru denních dotazníků pacientů
Časové okno: Výchozí stav ke dni 32
|
Vyhodnoťte účinek KB195 na vlastní dotazníky, včetně Bristolské škály stolice, hodnocení konzistence stolice na stupnici od 1 (oddělené tvrdé hrudky, jako jsou ořechy, těžko průchodné) do 7 (vodnatá, žádné pevné kousky, zcela tekutá) .
|
Výchozí stav ke dni 32
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Výchozí stav ke dni 32
|
Výchozí stav ke dni 32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Wingertzahn, Kaleido Biosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolismus, vrozené chyby
- Nemoci mozku, Metabolické
- Nemoci mozku, metabolické, vrozené
- Metabolismus aminokyselin, vrozené chyby
- Choroba
- Poruchy cyklu močoviny, vrozené
Další identifikační čísla studie
- K013-118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .