Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk fødevareundersøgelse for at evaluere effekten af ​​KB195 på nitrogenmetabolisme i tarmen hos patienter med urinstofcyklusforstyrrelser

8. januar 2020 opdateret af: Kaleido Biosciences

En åben-label pilotundersøgelse for at evaluere effekten af ​​KB195, en ny præbiotisk gluco-oligosaccharidblanding, i kosten hos patienter med urinstofcyklusforstyrrelser på tarm nitrogenmetabolisme

Denne kliniske fødevareundersøgelse har til formål at udforske effekten af ​​KB195, en ny blanding af oligosaccharider, på metabolismen af ​​nitrogen i mikrobiomet hos patienter med urinstofcyklusforstyrrelser (UCD'er). Dette vil blive gjort ved hjælp af en stabil isotop til at vurdere nitrogenmetabolisme i blod, urin og afføring. Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KB195 hos patienter med UCD'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, CH-8032
        • University Children's Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet UCD-patient i alle aldre ≥ 14 år
  • Forældres/værges tilladelse eller patientens skriftlige informerede samtykke eller samtykke, alt efter hvad der er relevant
  • Være villig og i stand til at overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der ikke er relateret til følgevirkningerne af UCD
  • Patienten har N-acetylglutamatsyntase (NAGS) mangel
  • Nylig indlæggelse eller risiko for metabolisk dekompensation
  • Levertransplantation
  • Systemiske antibiotika, probiotika eller præbiotika, der ikke stemmer overens med studievejledningen
  • Ændring i dosis eller frekvens af ethvert lægemiddel eller anden forbindelse for at modulere GI-motilitet
  • Kontraindikationer eller kendt allergi/følsomhed over for brugen af ​​undersøgelsesprodukterne
  • Brug af et forsøgslægemiddel, -produkt eller -enhed inden for 30 dage før screeningsbesøg eller aktuel tilmelding til et andet forsøgslægemiddel, -produkt eller -enhedsundersøgelse
  • Anses for at være i fare for manglende overholdelse eller usandsynligt af en eller anden grund at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KB195 Arm
Andet: KB195 (en ny blanding af oligosaccharider)
KB195 (en ny blanding af oligosaccharider) til oral indtagelse i 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mærket (15N-nitrogen) og total nitrogenudskillelse i urinen
Tidsramme: Baseline til dag 25
Evaluer effekten af ​​KB195 på nitrogenmetabolisme i tarmen hos patienter med UCD ved at analysere ændringen i mærket (15N-nitrogen) og total nitrogenudskillelse i urinen
Baseline til dag 25
Ændring i mærket (15N-urea) og total urinstofudskillelse i urinen
Tidsramme: Baseline til dag 25
Evaluer effekten af ​​KB195 på nitrogenmetabolisme i tarmen hos patienter med UCD ved at analysere ændringen i mærket (15N-urinstof) og total urinstofudskillelse i urinen
Baseline til dag 25
Ændring i mærket (15N-ammoniak) og total ammoniakudskillelse i urinen
Tidsramme: Baseline til dag 25
Evaluer effekten af ​​KB195 på nitrogenmetabolisme i tarmen hos patienter med UCD ved at analysere ændringen i mærket (15N-ammoniak) og total ammoniakudskillelse i urinen
Baseline til dag 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) gennem indsamling af daglige patientspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline til dag 32
Evaluer effekten af ​​KB195 på selvrapporterende spørgeskemaer, herunder Gastrointestinal Tolerability Questionnaire, en vurdering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​GI-symptomer, f.eks. gas, mavesmerter, beregnet på en skala fra 0 (Ingen/Ikke relevant) til en maksimal score af 60 (Svær/Meget mere end normalt) for alle spørgsmål
Baseline til dag 32
Ændring i Bristol Stool Scale (BSS) gennem indsamling af daglige patientspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline til dag 32
Evaluer effekten af ​​KB195 på selvrapporterende spørgeskemaer, herunder Bristol Stool Scale, en vurdering af afføringens konsistens på en skala fra 1 (separate hårde klumper, som nødder, svære at passere) til 7 (vandigt, ingen faste stykker, helt flydende) .
Baseline til dag 32

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til dag 32
Baseline til dag 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaleido Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Wingertzahn, Kaleido Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K013-118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urea cyklus lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner