Клиническое исследование продуктов питания для оценки влияния KB195 на метаболизм азота в кишечнике у пациентов с нарушениями цикла мочевины
8 января 2020 г. обновлено: Kaleido Biosciences
Открытое пилотное исследование по оценке влияния KB195, новой пребиотической смеси глюкоолигосахаридов, в диете пациентов с нарушениями цикла мочевины на метаболизм азота в кишечнике
Это клиническое исследование продуктов питания направлено на изучение влияния KB195, новой смеси олигосахаридов, на метаболизм азота микробиомом у пациентов с нарушениями цикла мочевины (UCD).
Это будет сделано с использованием стабильного изотопа для оценки метаболизма азота в крови, моче и стуле.
В исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость KB195 у пациентов с UCD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, CH-8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с подтвержденным ЯК в любом возрасте ≥ 14 лет
- Разрешение родителей/законного опекуна или письменное информированное согласие или согласие пациента, если применимо.
- Быть готовым и способным выполнять требования обучения
Критерий исключения:
- Любое заболевание, не связанное с последствиями UCD
- У пациента дефицит N-ацетилглутаматсинтазы (NAGS).
- Недавняя госпитализация или риск метаболической декомпенсации
- Трансплантация печени
- Системные антибиотики, пробиотики или пребиотики, которые не соответствуют руководствам по исследованию
- Изменение дозы или частоты приема любого лекарственного средства или другого соединения для модуляции моторики ЖКТ.
- Противопоказания или известная аллергия/чувствительность к использованию исследуемых продуктов
- Использование исследуемого препарата, продукта или устройства в течение 30 дней до скринингового визита или текущее участие в исследовании другого исследуемого препарата, продукта или устройства
- Считается, что существует риск несоблюдения или маловероятно, что по какой-либо причине он сможет соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: KB195 Рука
|
KB195 (новая смесь олигосахаридов) для приема внутрь в течение 21 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выделения меченого (15N-азота) и общего азота с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень до 25-го дня
|
Оценить влияние KB195 на метаболизм азота в кишечнике пациентов с ЯК путем анализа изменения экскреции меченого (15N-азота) и общего азота с мочой.
|
Исходный уровень до 25-го дня
|
|
Изменение выделения меченой (15N-мочевины) и общей мочевины с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень до 25-го дня
|
Оценить влияние KB195 на метаболизм азота в кишечнике пациентов с ЯК путем анализа изменения экскреции меченой (15N-мочевины) и общей мочевины с мочой.
|
Исходный уровень до 25-го дня
|
|
Изменение выделения меченого (15N-аммиака) и общего аммиака с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень до 25-го дня
|
Оценить влияние KB195 на метаболизм азота в кишечнике пациентов с ЯК путем анализа изменения экскреции меченого (15N-аммиака) и общего аммиака с мочой.
|
Исходный уровень до 25-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опросника желудочно-кишечной переносимости (GITQ) за счет сбора ежедневных опросников пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-го дня
|
Оцените влияние KB195 на анкеты самоотчетов, включая опросник желудочно-кишечной переносимости, оценку частоты и тяжести желудочно-кишечных симптомов, например, газа, боли в животе, рассчитанную по шкале от 0 (Нет/Неприменимо) до максимального балла. из 60 (Тяжело/Намного больше, чем обычно) по всем вопросам
|
Исходный уровень до 32-го дня
|
|
Изменение Бристольской шкалы стула (BSS) за счет сбора ежедневных анкет пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-го дня
|
Оцените влияние KB195 на анкеты самоотчетов, включая Бристольскую шкалу стула, оценку консистенции стула по шкале от 1 (отдельные твердые комки, похожие на орехи, труднопроходимые) до 7 (водянистый, без твердых частиц, полностью жидкий). .
|
Исходный уровень до 32-го дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-го дня
|
Исходный уровень до 32-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Wingertzahn, Kaleido Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Метаболизм аминокислот, врожденные ошибки
- Болезнь
- Нарушения цикла мочевины, врожденные
Другие идентификационные номера исследования
- K013-118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .