Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen ruokatutkimus KB195:n vaikutuksen arvioimiseksi suoliston typen aineenvaihduntaan potilailla, joilla on ureakiertohäiriöitä

keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Kaleido Biosciences

Avoin pilottitutkimus uuden prebioottisen gluko-oligosakkaridi-seoksen KB195:n vaikutuksen arvioimiseksi ureakiertohäiriöistä kärsivien potilaiden ruokavaliossa suolen typen aineenvaihduntaan

Tämän kliinisen elintarviketutkimuksen tavoitteena on tutkia KB195:n, uuden oligosakkaridien seoksen, vaikutusta mikrobiomin suorittamaan typen aineenvaihduntaan potilailla, joilla on ureakiertohäiriöitä (UCD). Tämä tehdään käyttämällä stabiilia isotooppia typen aineenvaihdunnan arvioimiseksi veressä, virtsassa ja ulosteessa. Tutkimuksessa arvioidaan myös KB195:n turvallisuutta ja siedettävyyttä UCD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, CH-8032
        • University Children's Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varmistettu UCD-potilas missä tahansa iässä ≥ 14 vuotta
  • Vanhemman/laillisen huoltajan lupa tai potilaan kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus tapauksen mukaan
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintojen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka ei liity UCD:n seurauksiin
  • Potilaalla on N-asetyyliglutamaattisyntaasin (NAGS) puutos
  • Äskettäinen sairaalahoito tai metabolisen dekompensaation riski
  • Maksansiirto
  • Systeemiset antibiootit, probiootit tai prebiootit, jotka eivät ole tutkimusohjeiden mukaisia
  • Minkä tahansa lääkkeen tai muun yhdisteen annoksen tai frekvenssin muuttaminen GI-motiliteettia moduloimaan
  • Vasta-aiheet tai tunnetut allergiat/herkkyys tutkimustuotteiden käytölle
  • Tutkittavan lääkkeen, tuotteen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai meneillään olevaa ilmoittautumista toiseen tutkittavaan lääke-, tuote- tai laitetutkimukseen
  • Katsotaan olevan vaarassa joutua noudattamatta tai jostain syystä epätodennäköistä, että hän pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: KB195 Varsi
Muut: KB195 (uusi oligosakkaridien seos)
KB195 (uusi oligosakkaridien seos) suun kautta otettavaksi 21 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leimatussa (15N-typpi) ja typen kokonaiserittymisessä virtsaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 25
Arvioi KB195:n vaikutus typen aineenvaihduntaan UCD-potilaiden suolistossa analysoimalla muutos leimatussa (15N-typessä) ja typen kokonaiserittymisessä virtsaan
Lähtötilanne päivään 25
Muutos leimatussa (15N-urea) ja kokonaisurean erittymisessä virtsaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 25
Arvioi KB195:n vaikutus typen aineenvaihduntaan UCD-potilaiden suolistossa analysoimalla muutos leimatussa (15N-urea) ja kokonaisurean erittymisessä virtsaan
Lähtötilanne päivään 25
Muutos leimatussa (15N-ammoniakissa) ja ammoniakin kokonaiserittymisessä virtsaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 25
Arvioi KB195:n vaikutus typen aineenvaihduntaan UCD-potilaiden suolistossa analysoimalla muutos leimatussa (15N-ammoniakissa) ja ammoniakin kokonaiserittymisessä virtsaan
Lähtötilanne päivään 25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruoansulatuskanavan siedettävyyskyselyssä (GITQ) päivittäisten potilaskyselyiden keräämisellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 32
Arvioi KB195:n vaikutus itsearviointikyselyihin, mukaan lukien maha-suolikanavan siedettävyyskysely, GI-oireiden, kuten kaasun ja vatsakipujen, esiintymistiheyden ja vakavuuden arviointi, joka lasketaan asteikolla 0 (ei mitään/ei sovelleta) maksimipisteisiin. 60 (vakava/Paljon tavallista enemmän) kaikille kysymyksille
Lähtötilanne päivään 32
Muutos Bristolin ulosteasteikkoon (BSS) päivittäisten potilaskyselyiden keräämisen kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 32
Arvioi KB195:n vaikutus itseraportointikyselyihin, mukaan lukien Bristolin ulosteen asteikko, ulosteen koostumuksen arviointi asteikolla 1 (erilliset kovat paakut, kuten pähkinät, vaikea läpäistä) 7 (vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen) .
Lähtötilanne päivään 32

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 32
Lähtötilanne päivään 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaleido Biosciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark Wingertzahn, Kaleido Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 6. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K013-118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa