Urea Cycle Disorders가 있는 환자의 소화관 질소 대사에 대한 KB195의 효과를 평가하기 위한 임상 식품 연구
2020년 1월 8일 업데이트: Kaleido Biosciences
장내 질소 대사에 대한 우레아 회로 장애 환자의 식단에서 새로운 프리바이오틱 글루코-올리고당 혼합물인 KB195의 효과를 평가하기 위한 오픈 라벨 파일럿 연구
이 임상 식품 연구는 요소 순환 장애(UCD) 환자의 마이크로바이옴에 의한 질소 대사에 대한 새로운 올리고당 혼합물인 KB195의 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
이것은 혈액, 소변 및 대변의 질소 대사를 평가하기 위해 안정한 동위 원소를 사용하여 수행됩니다.
이 연구는 또한 UCD 환자에서 KB195의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zürich, 스위스, CH-8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연령 ≥ 14세의 확인된 UCD 환자
- 해당하는 경우 부모/법적 보호자의 허가 또는 환자의 서면 동의서
- 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- UCD의 후유증과 관련 없는 모든 의학적 상태
- 환자는 N-acetylglutamate synthase (NAGS) 결핍이 있습니다.
- 최근 입원 또는 대사 부전의 위험
- 간 이식
- 연구 지침과 일치하지 않는 전신 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스
- GI 운동성을 조절하기 위한 약물 또는 기타 화합물의 용량 또는 빈도 변경
- 연구 제품 사용에 대한 금기 사항 또는 알려진 알레르기/민감성
- 스크리닝 방문 전 30일 이내의 연구 약물, 제품 또는 장치의 사용, 또는 다른 조사 약물, 제품 또는 장치 연구에 현재 등록
- 불순응의 위험이 있거나 어떤 이유로든 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: KB195 암
|
21일 동안 경구 섭취를 위한 KB195(올리고당의 새로운 혼합물).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변의 표지된(15N-질소) 및 총 질소 배출의 변화
기간: 25일 기준 기준
|
소변 내 표지(15N-질소) 및 총 질소 배설량의 변화를 분석하여 UCD 환자의 장내 질소 대사에 대한 KB195의 효과를 평가합니다.
|
25일 기준 기준
|
|
표지(15N-요소) 및 소변의 총 요소 배설량의 변화
기간: 25일 기준 기준
|
KB195가 UCD 환자의 장내 질소 대사에 미치는 영향을 평가하기 위해 소변 내 표지된(15N-urea) 및 총 요소 배설량의 변화를 분석하여 평가합니다.
|
25일 기준 기준
|
|
소변 내 라벨(15N-암모니아) 및 총 암모니아 배설의 변화
기간: 25일 기준 기준
|
소변 내 표지된(15N-암모니아) 및 총 암모니아 배설의 변화를 분석하여 UCD 환자의 장내 질소 대사에 대한 KB195의 효과를 평가합니다.
|
25일 기준 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 환자 설문지 수집을 통한 위장 내약성 설문지(GITQ)의 변화
기간: 32일까지 기준선
|
0(없음/해당 없음)에서 최대 점수까지의 척도에서 계산된 GI 증상(예: 가스, 복통)의 빈도 및 중증도 평가인 위장 내약성 설문을 포함한 자가 보고 설문에 대한 KB195의 효과를 평가합니다. 모든 질문에 대해 60점 중(심각함/평소보다 훨씬 더 높음)
|
32일까지 기준선
|
|
일일 환자 설문지 수집을 통한 브리스톨 대변 척도(BSS)의 변화
기간: 32일까지 기준선
|
Bristol Stool Scale, 1(견과류와 같은 별도의 딱딱한 덩어리, 통과하기 어려운 별도의 단단한 덩어리)에서 7(물이 많음, 단단한 조각이 없음, 완전히 액체)까지의 척도로 대변 일관성 평가인 Bristol Stool Scale을 포함한 자가 보고 설문지에 대한 KB195의 효과를 평가합니다. .
|
32일까지 기준선
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 발생
기간: 32일까지 기준선
|
32일까지 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Wingertzahn, Kaleido Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K013-118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .