Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk matstudie for å evaluere effekten av KB195 på nitrogenmetabolisme i tarmen hos pasienter med ureasyklusforstyrrelser

8. januar 2020 oppdatert av: Kaleido Biosciences

En åpen etikettpilotstudie for å evaluere effekten av KB195, en ny prebiotisk gluko-oligosakkaridblanding, i kostholdet til pasienter med ureasyklusforstyrrelser på nitrogenmetabolisme i tarmen

Denne kliniske matstudien tar sikte på å utforske effekten av KB195, en ny blanding av oligosakkarider, på metabolismen av nitrogen i mikrobiomet hos pasienter med ureasyklusforstyrrelser (UCD). Dette vil bli gjort ved hjelp av en stabil isotop for å vurdere nitrogenmetabolismen i blod, urin og avføring. Studien vil også vurdere sikkerheten og toleransen til KB195 hos pasienter med UCD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, CH-8032
        • University Children's Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet UCD-pasient i alle aldre ≥ 14 år
  • Tillatelse fra foreldre/verge eller pasientens skriftlige informerte samtykke eller samtykke, avhengig av hva som er aktuelt
  • Være villig og i stand til å etterkomme studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som ikke er relatert til følgene av UCD
  • Pasienten har N-acetylglutamatsyntase (NAGS) mangel
  • Nylig sykehusinnleggelse eller risiko for metabolsk dekompensasjon
  • Levertransplantasjon
  • Systemiske antibiotika, probiotika eller prebiotika som ikke stemmer overens med studieveiledningen
  • Endring i dose eller frekvens av medikamenter eller andre forbindelser for å modulere GI-motilitet
  • Kontraindikasjoner eller kjent allergi/følsomhet for bruk av studieproduktene
  • Bruk av et legemiddel, produkt eller enhet innen 30 dager før screeningbesøket, eller nåværende registrering i et annet legemiddel, produkt eller enhetsstudie
  • Anses å være i fare for manglende overholdelse eller usannsynlig av noen grunn å kunne overholde studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: KB195 Arm
Annen: KB195 (en ny blanding av oligosakkarider)
KB195 (en ny blanding av oligosakkarider) for oralt inntak i 21 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i merket (15N-nitrogen) og total nitrogenutskillelse i urin
Tidsramme: Grunnlinje til dag 25
Evaluer effekten av KB195 på nitrogenmetabolisme i tarmen til pasienter med UCD ved å analysere endringen i merket (15N-nitrogen) og total nitrogenutskillelse i urin
Grunnlinje til dag 25
Endring i merket (15N-urea) og total ureautskillelse i urin
Tidsramme: Grunnlinje til dag 25
Evaluer effekten av KB195 på nitrogenmetabolisme i tarmen til pasienter med UCD ved å analysere endringen i merket (15N-urea) og total ureautskillelse i urin
Grunnlinje til dag 25
Endring i merket (15N-ammoniakk) og total ammoniakkutskillelse i urin
Tidsramme: Grunnlinje til dag 25
Evaluer effekten av KB195 på nitrogenmetabolisme i tarmen til pasienter med UCD ved å analysere endringen i merket (15N-ammoniakk) og total ammoniakkutskillelse i urin
Grunnlinje til dag 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) gjennom innsamling av daglige pasientspørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 32
Evaluer effekten av KB195 på selvrapporteringsspørreskjemaer, inkludert Gastrointestinal Tolerability Questionnaire, en vurdering av hyppigheten og alvorlighetsgraden av GI-symptomer, f.eks. gass, magesmerter, beregnet på en skala fra 0 (Ingen/Ikke relevant) til en maksimal poengsum på 60 (alvorlig/mye mer enn vanlig) for alle spørsmål
Grunnlinje til dag 32
Endring i Bristol Stool Scale (BSS) gjennom innsamling av daglige pasientspørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje til dag 32
Evaluer effekten av KB195 på selvrapporteringsspørreskjemaer inkludert Bristol Stool Scale, en vurdering av avføringens konsistens på en skala fra 1 (separate harde klumper, som nøtter, vanskelig å passere) til 7 (vannaktig, ingen faste biter, helt flytende) .
Grunnlinje til dag 32

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 32
Grunnlinje til dag 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaleido Biosciences

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Wingertzahn, Kaleido Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K013-118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere