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Klinische Lebensmittelstudie zur Bewertung der Wirkung von KB195 auf den Stickstoffstoffwechsel im Darm bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus

8. Januar 2020 aktualisiert von: Kaleido Biosciences

Eine Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von KB195, einer neuartigen präbiotischen Gluco-Oligosaccharid-Mischung, in der Ernährung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus auf den Stickstoffstoffwechsel im Darm

Diese klinische Lebensmittelstudie zielt darauf ab, die Wirkung von KB195, einer neuartigen Mischung von Oligosacchariden, auf den Stickstoffstoffwechsel durch das Mikrobiom bei Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) zu untersuchen. Dazu wird ein stabiles Isotop verwendet, um den Stickstoffstoffwechsel in Blut, Urin und Stuhl zu beurteilen. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von KB195 bei Patienten mit UCDs bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, CH-8032
        • University Children's Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter UCD-Patient in jedem Alter ≥ 14 Jahre
  • Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten oder schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung des Patienten, sofern zutreffend
  • Bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der nichts mit den Folgen von UCD zu tun hat
  • Der Patient hat einen Mangel an N-Acetylglutamat-Synthase (NAGS).
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt oder Risiko einer metabolischen Dekompensation
  • Lebertransplantation
  • Systemische Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika, die nicht den Studienleitlinien entsprechen
  • Änderung der Dosis oder Häufigkeit eines Arzneimittels oder einer anderen Verbindung zur Modulation der GI-Motilität
  • Kontraindikationen oder bekannte Allergien/Empfindlichkeiten gegenüber der Verwendung der Studienprodukte
  • Verwendung eines Prüfpräparats, -produkts oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder aktuelle Aufnahme in eine andere Prüfpräparat-, -produkt- oder -gerätestudie
  • Es wird davon ausgegangen, dass das Risiko einer Nichteinhaltung besteht oder dass es aus irgendeinem Grund unwahrscheinlich ist, dass es den Studienverfahren entsprechen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm KB195
Sonstiges: KB195 (eine neuartige Mischung von Oligosacchariden)
KB195 (eine neuartige Mischung von Oligosacchariden) zur oralen Einnahme für 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausscheidung von markiertem (15N-Stickstoff) und Gesamtstickstoff im Urin
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 25
Bewerten Sie die Wirkung von KB195 auf den Stickstoffstoffwechsel im Darm von Patienten mit UCD, indem Sie die Veränderung der markierten (15N-Stickstoff) und Gesamtstickstoffausscheidung im Urin analysieren
Basislinie bis Tag 25
Veränderung der markierten (15N-Harnstoff) und Gesamtharnstoffausscheidung im Urin
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 25
Bewerten Sie die Wirkung von KB195 auf den Stickstoffstoffwechsel im Darm von Patienten mit UCD, indem Sie die Veränderung der markierten (15N-Harnstoff) und Gesamtharnstoffausscheidung im Urin analysieren
Basislinie bis Tag 25
Veränderung der Ausscheidung von markiertem (15N-Ammoniak) und Gesamt-Ammoniak im Urin
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 25
Bewerten Sie die Wirkung von KB195 auf den Stickstoffstoffwechsel im Darm von Patienten mit UCD, indem Sie die Veränderung der markierten (15N-Ammoniak) und Gesamt-Ammoniak-Ausscheidung im Urin analysieren
Basislinie bis Tag 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) durch die Erhebung täglicher Patientenfragebögen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 32
Bewerten Sie die Wirkung von KB195 auf Fragebögen zur Selbstauskunft, einschließlich des Gastrointestinal Tolerability Questionnaire, einer Bewertung der Häufigkeit und Schwere von GI-Symptomen, z. B. Blähungen, Bauchschmerzen, berechnet auf einer Skala von 0 (keine/nicht zutreffend) bis zu einer maximalen Punktzahl von 60 (Schwer/Viel mehr als üblich) für alle Fragen
Basislinie bis Tag 32
Veränderung der Bristol Stool Scale (BSS) durch die Erhebung täglicher Patientenfragebögen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 32
Bewerten Sie die Wirkung von KB195 auf Selbstberichtsfragebögen, einschließlich der Bristol Stool Scale, einer Bewertung der Stuhlkonsistenz auf einer Skala von 1 (getrennte harte Klumpen, wie Nüsse, schwer zu passieren) bis 7 (wässrig, keine festen Stücke, vollständig flüssig) .
Basislinie bis Tag 32

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 32
Basislinie bis Tag 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaleido Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Wingertzahn, Kaleido Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K013-118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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