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Studio clinico sull'alimentazione per valutare l'effetto di KB195 sul metabolismo dell'azoto intestinale in pazienti con disturbi del ciclo dell'urea

8 gennaio 2020 aggiornato da: Kaleido Biosciences

Uno studio pilota in aperto per valutare l'effetto di KB195, una nuova miscela prebiotica di gluco-oligosaccaridi, nella dieta di pazienti con disturbi del ciclo dell'urea sul metabolismo intestinale dell'azoto

Questo studio clinico sugli alimenti mira a esplorare l'effetto di KB195, una nuova miscela di oligosaccaridi, sul metabolismo dell'azoto da parte del microbioma in pazienti con disturbi del ciclo dell'urea (UCD). Questo verrà fatto utilizzando un isotopo stabile per valutare il metabolismo dell'azoto nel sangue, nelle urine e nelle feci. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di KB195 nei pazienti con UCD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, CH-8032
        • University Children's Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente UCD confermato a qualsiasi età ≥ 14 anni
  • Autorizzazione del genitore/tutore legale o consenso informato o assenso scritto del paziente, a seconda dei casi
  • Essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica non correlata alle sequele di UCD
  • Il paziente ha un deficit di N-acetilglutammato sintasi (NAGS).
  • Recente ricovero o rischio di scompenso metabolico
  • Trapianto di fegato
  • Antibiotici sistemici, probiotici o prebiotici che non sono in linea con le linee guida dello studio
  • Modifica della dose o della frequenza di qualsiasi farmaco o altro composto per modulare la motilità gastrointestinale
  • Controindicazioni o allergia/sensibilità nota all'uso dei prodotti in studio
  • Uso di un farmaco, prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening o iscrizione in corso a un altro studio su farmaco, prodotto o dispositivo sperimentale
  • Considerato a rischio di non conformità o improbabile per qualsiasi motivo essere in grado di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio KB195
Altro: KB195 (una nuova miscela di oligosaccaridi)
KB195 (una nuova miscela di oligosaccaridi) per assunzione orale per 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'escrezione di azoto marcato (15N-azoto) e totale nelle urine
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 25
Valutare l'effetto di KB195 sul metabolismo dell'azoto nell'intestino dei pazienti con UCD analizzando il cambiamento nell'escrezione di azoto marcato (15N-azoto) e totale nelle urine
Dal basale al giorno 25
Variazione dell'escrezione di urea marcata (15N-urea) e totale nelle urine
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 25
Valutare l'effetto di KB195 sul metabolismo dell'azoto nell'intestino dei pazienti con UCD analizzando la variazione dell'escrezione di urea marcata (15N-urea) e totale nelle urine
Dal basale al giorno 25
Variazione dell'escrezione di ammoniaca marcata (15N-ammoniaca) e totale nelle urine
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 25
Valutare l'effetto di KB195 sul metabolismo dell'azoto nell'intestino dei pazienti con UCD analizzando il cambiamento nell'escrezione di ammoniaca marcata (15N-ammoniaca) e totale nelle urine
Dal basale al giorno 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Questionario sulla Tollerabilità Gastrointestinale (GITQ) attraverso la raccolta giornaliera di questionari per i pazienti
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 32
Valutare l'effetto di KB195 sui questionari di autovalutazione incluso il questionario sulla tollerabilità gastrointestinale, una valutazione della frequenza e della gravità dei sintomi gastrointestinali, ad esempio gas, dolore addominale, calcolati su una scala da 0 (nessuno/non applicabile) a un punteggio massimo di 60 (Grave/Molto più del solito) per tutte le domande
Dal basale al giorno 32
Modifica della Bristol Stool Scale (BSS) attraverso la raccolta di questionari giornalieri per i pazienti
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 32
Valutare l'effetto di KB195 sui questionari di autovalutazione inclusa la Bristol Stool Scale, una valutazione della consistenza delle feci su una scala da 1 (grumi duri separati, come noci, difficili da superare) a 7 (acquosi, senza pezzi solidi, interamente liquidi) .
Dal basale al giorno 32

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 32
Dal basale al giorno 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaleido Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Wingertzahn, Kaleido Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K013-118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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