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Étude alimentaire clinique pour évaluer l'effet du KB195 sur le métabolisme intestinal de l'azote chez les patients atteints de troubles du cycle de l'urée

8 janvier 2020 mis à jour par: Kaleido Biosciences

Une étude pilote ouverte pour évaluer l'effet de KB195, un nouveau mélange de gluco-oligosaccharides prébiotiques, dans le régime alimentaire des patients atteints de troubles du cycle de l'urée sur le métabolisme intestinal de l'azote

Cette étude alimentaire clinique vise à explorer l'effet de KB195, un nouveau mélange d'oligosaccharides, sur le métabolisme de l'azote par le microbiome chez les patients atteints de troubles du cycle de l'urée (UCD). Cela se fera à l'aide d'un isotope stable pour évaluer le métabolisme de l'azote dans le sang, l'urine et les selles. L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité du KB195 chez les patients atteints d'UCD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zürich, Suisse, CH-8032
        • University Children's Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient UCD confirmé à tout âge ≥ 14 ans
  • Autorisation des parents/tuteurs légaux ou consentement éclairé ou assentiment écrit du patient, selon le cas
  • Être disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale non liée aux séquelles de l'UCD
  • Le patient a un déficit en N-acétylglutamate synthase (NAGS)
  • Hospitalisation récente ou risque de décompensation métabolique
  • Transplantation hépatique
  • Antibiotiques systémiques, probiotiques ou prébiotiques non conformes aux directives de l'étude
  • Modification de la dose ou de la fréquence de tout médicament ou autre composé pour moduler la motilité gastro-intestinale
  • Contre-indications ou allergie/sensibilité connue à l'utilisation des produits de l'étude
  • Utilisation d'un médicament, d'un produit ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, ou inscription actuelle à une autre étude sur un médicament, un produit ou un dispositif expérimental
  • Considéré comme étant à risque de non-conformité ou peu susceptible, pour quelque raison que ce soit, de pouvoir se conformer aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras KB195
Autre: KB195 (un nouveau mélange d'oligosaccharides)
KB195 (un nouveau mélange d'oligosaccharides) pour une prise orale pendant 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'excrétion d'azote marqué (azote 15N) et totale dans l'urine
Délai: De la ligne de base au jour 25
Évaluer l'effet de KB195 sur le métabolisme de l'azote dans l'intestin des patients atteints d'UCD en analysant le changement d'excrétion d'azote marqué (15N-azote) et d'azote total dans l'urine
De la ligne de base au jour 25
Modification de l'excrétion d'urée marquée (15N-urée) et totale dans l'urine
Délai: De la ligne de base au jour 25
Évaluer l'effet de KB195 sur le métabolisme de l'azote dans l'intestin des patients atteints d'UCD en analysant le changement de l'excrétion d'urée marquée (urée 15N) et totale dans l'urine
De la ligne de base au jour 25
Modification de l'excrétion d'ammoniac marqué (15N-ammoniac) et totale dans l'urine
Délai: De la ligne de base au jour 25
Évaluer l'effet de KB195 sur le métabolisme de l'azote dans l'intestin des patients atteints d'UCD en analysant le changement de l'excrétion d'ammoniac marqué (15N-ammoniac) et totale dans l'urine
De la ligne de base au jour 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire de tolérance gastro-intestinale (GITQ) grâce à la collecte de questionnaires quotidiens pour les patients
Délai: De la ligne de base au jour 32
Évaluer l'effet de KB195 sur des questionnaires d'auto-évaluation, y compris le questionnaire de tolérance gastro-intestinale, une évaluation de la fréquence et de la gravité des symptômes gastro-intestinaux, par exemple des gaz, des douleurs abdominales, calculée sur une échelle de 0 (aucun/sans objet) à un score maximum de 60 (Sévère/Beaucoup plus que d'habitude) pour toutes les questions
De la ligne de base au jour 32
Modification de l'échelle de selles de Bristol (BSS) grâce à la collecte de questionnaires quotidiens pour les patients
Délai: De la ligne de base au jour 32
Évaluer l'effet de KB195 sur les questionnaires d'auto-évaluation, y compris l'échelle de selles de Bristol, une évaluation de la consistance des selles sur une échelle de 1 (morceaux durs séparés, comme des noix, difficiles à passer) à 7 (aqueux, pas de morceaux solides, entièrement liquide) .
De la ligne de base au jour 32

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: De la ligne de base au jour 32
De la ligne de base au jour 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaleido Biosciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Wingertzahn, Kaleido Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

9 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K013-118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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