Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische voedingsstudie om het effect van KB195 op het stikstofmetabolisme in de darm te evalueren bij patiënten met ureumcyclusstoornissen

8 januari 2020 bijgewerkt door: Kaleido Biosciences

Een open-label pilotstudie om het effect te evalueren van KB195, een nieuw prebiotisch gluco-oligosaccharidemengsel, in het dieet van patiënten met ureumcyclusstoornissen op het stikstofmetabolisme in de darm

Deze klinische voedingsstudie heeft tot doel het effect te onderzoeken van KB195, een nieuw mengsel van oligosacchariden, op het metabolisme van stikstof door het microbioom bij patiënten met ureumcyclusstoornissen (UCD's). Dit zal worden gedaan met behulp van een stabiele isotoop om het stikstofmetabolisme in het bloed, de urine en de ontlasting te beoordelen. De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van KB195 bij patiënten met UCD's beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, CH-8032
        • University Children's Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde UCD-patiënt op elke leeftijd ≥ 14 jaar
  • Toestemming van ouder/wettelijke voogd of schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming van de patiënt, indien van toepassing
  • Bereid en in staat zijn om te voldoen aan studie-eisen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening die geen verband houdt met de gevolgen van UCD
  • Patiënt heeft N-acetylglutamaatsynthase (NAGS)-deficiëntie
  • Recente ziekenhuisopname of risico op metabole decompensatie
  • Lever transplantatie
  • Systemische antibiotica, probiotica of prebiotica die niet aansluiten bij de studierichtlijnen
  • Verandering in dosis of frequentie van een geneesmiddel of andere verbinding om de GI-motiliteit te moduleren
  • Contra-indicaties of bekende allergie/gevoeligheid voor het gebruik van de onderzoeksproducten
  • Gebruik van een geneesmiddel, product of hulpmiddel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of huidige inschrijving voor een ander onderzoek naar een geneesmiddel, product of hulpmiddel in onderzoek
  • Wordt geacht risico te lopen op niet-naleving of is om welke reden dan ook onwaarschijnlijk om te kunnen voldoen aan de onderzoeksprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: KB195-arm
Ander: KB195 (een nieuw mengsel van oligosachariden)
KB195 (een nieuw mengsel van oligosacchariden) voor orale inname gedurende 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gelabelde (15N-stikstof) en totale stikstofuitscheiding in de urine
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 25
Evalueer het effect van KB195 op het stikstofmetabolisme in de darm van patiënten met UCD door de verandering in gelabelde (15N-stikstof) en totale stikstofuitscheiding in de urine te analyseren
Basislijn tot dag 25
Verandering in gelabelde (15N-ureum) en totale ureumuitscheiding in de urine
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 25
Evalueer het effect van KB195 op het stikstofmetabolisme in de darmen van patiënten met UCD door de verandering in gelabelde (15N-ureum) en totale ureumuitscheiding in de urine te analyseren
Basislijn tot dag 25
Verandering in gelabelde (15N-ammoniak) en totale ammoniakuitscheiding in de urine
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 25
Evalueer het effect van KB195 op het stikstofmetabolisme in de darm van patiënten met UCD door de verandering in gelabelde (15N-ammoniak) en totale ammoniakuitscheiding in de urine te analyseren
Basislijn tot dag 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) door het verzamelen van dagelijkse patiëntenvragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 32
Evalueer het effect van KB195 op zelfrapportagevragenlijsten, waaronder de Gastrointestinal Tolerability Questionnaire, een beoordeling van de frequentie en ernst van gastro-intestinale symptomen, bijv. gasvorming, buikpijn, berekend op een schaal van 0 (geen/niet van toepassing) tot een maximale score van 60 (ernstig/veel meer dan normaal) voor alle vragen
Basislijn tot dag 32
Verandering in Bristol Stool Scale (BSS) door het verzamelen van dagelijkse patiëntenvragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 32
Evalueer het effect van KB195 op zelfrapportagevragenlijsten, waaronder de Bristol Stool Scale, een beoordeling van de consistentie van de ontlasting op een schaal van 1 (afzonderlijke harde klontjes, zoals noten, moeilijk door te komen) tot 7 (waterig, geen vaste stukjes, volledig vloeibaar) .
Basislijn tot dag 32

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 32
Basislijn tot dag 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaleido Biosciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Wingertzahn, Kaleido Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K013-118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren