Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie żywności w celu oceny wpływu KB195 na metabolizm azotu w jelitach u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Kaleido Biosciences

Otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu KB195, nowej prebiotycznej mieszaniny glukooligosacharydów, w diecie pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego na metabolizm azotu w jelitach

To kliniczne badanie żywności ma na celu zbadanie wpływu KB195, nowej mieszaniny oligosacharydów, na metabolizm azotu przez mikrobiom u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego (UCD). Zostanie to zrobione przy użyciu stabilnego izotopu w celu oceny metabolizmu azotu we krwi, moczu i stolcu. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję KB195 u pacjentów z UCD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, CH-8032
        • University Children's Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony pacjent z UCD w każdym wieku ≥ 14 lat
  • Zgoda rodzica/opiekuna prawnego lub pisemna świadoma zgoda lub zgoda pacjenta, jeśli dotyczy
  • Bądź chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy niezwiązany z następstwami UCD
  • Pacjent ma niedobór syntazy N-acetyloglutaminianu (NAGS).
  • Niedawna hospitalizacja lub ryzyko dekompensacji metabolicznej
  • Przeszczep wątroby
  • Ogólnoustrojowe antybiotyki, probiotyki lub prebiotyki, które nie są zgodne z wytycznymi dotyczącymi badań
  • Zmiana dawki lub częstości podawania dowolnego leku lub innego związku w celu modulowania motoryki przewodu pokarmowego
  • Przeciwwskazania lub znana alergia/wrażliwość na stosowanie badanych produktów
  • Stosowanie eksperymentalnego leku, produktu lub urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub aktualnym zapisem do innego badania badanego leku, produktu lub urządzenia
  • Uważa się, że istnieje ryzyko niezgodności lub z jakiegokolwiek powodu jest mało prawdopodobne, aby był w stanie przestrzegać procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię KB195
Inny: KB195 (nowa mieszanka oligosacharydów)
KB195 (nowa mieszanka oligosacharydów) do przyjmowania doustnego przez 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wydalaniu azotu znakowanego (15N) i azotu całkowitego w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 25
Ocenić wpływ KB195 na metabolizm azotu w jelitach pacjentów z UCD, analizując zmianę wydalania azotu znakowanego (15N) i azotu całkowitego w moczu
Linia bazowa do dnia 25
Zmiana w wydalaniu mocznika znakowanego (15N) i całkowitego w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 25
Oceń wpływ KB195 na metabolizm azotu w jelitach pacjentów z UCD, analizując zmianę wydalania znakowanego (15N-mocznika) i całkowitego mocznika z moczem
Linia bazowa do dnia 25
Zmiana wydalania znakowanego (15N-amoniaku) i całkowitego amoniaku z moczem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 25
Oceń wpływ KB195 na metabolizm azotu w jelitach pacjentów z UCD, analizując zmianę wydalania znakowanego (15N-amoniaku) i całkowitego amoniaku w moczu
Linia bazowa do dnia 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu tolerancji żołądkowo-jelitowej (GITQ) poprzez zbieranie codziennych kwestionariuszy pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 32
Oceń wpływ KB195 na kwestionariusze samoopisowe, w tym Kwestionariusz tolerancji żołądkowo-jelitowej, ocenę częstości i nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych, np. gazów, bólu brzucha, obliczonych w skali od 0 (brak/nie dotyczy) do maksymalnego wyniku 60 (poważny/znacznie większy niż zwykle) dla wszystkich pytań
Linia bazowa do dnia 32
Zmiana w skali Bristol Stool Scale (BSS) poprzez zbieranie codziennych kwestionariuszy pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 32
Oceń wpływ KB195 na kwestionariusze samoopisowe, w tym Bristol Stool Scale, ocenę konsystencji stolca w skali od 1 (oddzielne twarde grudki, jak orzechy, trudne do wydalenia) do 7 (wodnisty, bez stałych kawałków, całkowicie płynny) .
Linia bazowa do dnia 32

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 32
Linia bazowa do dnia 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaleido Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Wingertzahn, Kaleido Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K013-118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj