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Estudo clínico de alimentos para avaliar o efeito do KB195 no metabolismo do nitrogênio intestinal em pacientes com distúrbios do ciclo da uréia

8 de janeiro de 2020 atualizado por: Kaleido Biosciences

Um estudo piloto aberto para avaliar o efeito do KB195, uma nova mistura prebiótica de glico-oligossacarídeos, na dieta de pacientes com distúrbios do ciclo da ureia no metabolismo do nitrogênio intestinal

Este estudo clínico de alimentos visa explorar o efeito do KB195, uma nova mistura de oligossacarídeos, no metabolismo do nitrogênio pelo microbioma em pacientes com distúrbios do ciclo da ureia (UCDs). Isso será feito usando um isótopo estável para avaliar o metabolismo do nitrogênio no sangue, urina e fezes. O estudo também avaliará a segurança e tolerabilidade do KB195 em pacientes com UCDs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zürich, Suíça, CH-8032
        • University Children's Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com DCC confirmada em qualquer idade ≥ 14 anos
  • Permissão dos pais/responsável legal ou consentimento informado por escrito do paciente ou consentimento, conforme aplicável
  • Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica não relacionada com as sequelas da DCU
  • O paciente tem deficiência de N-acetilglutamato sintase (NAGS)
  • Hospitalização recente ou risco de descompensação metabólica
  • transplante de fígado
  • Antibióticos sistêmicos, probióticos ou prebióticos que não se alinham com as orientações do estudo
  • Mudança na dose ou frequência de qualquer droga ou outro composto para modular a motilidade GI
  • Contra-indicações ou alergia/sensibilidade conhecida ao uso dos produtos do estudo
  • Uso de um medicamento, produto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou inscrição atual em outro estudo de medicamento, produto ou dispositivo experimental
  • Considerado em risco de descumprimento ou improvável, por qualquer motivo, de ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço KB195
Outro: KB195 (uma nova mistura de oligossacarídeos)
KB195 (uma nova mistura de oligossacarídeos) para ingestão oral por 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na excreção de nitrogênio marcado (15N-nitrogênio) e total na urina
Prazo: Linha de base até o dia 25
Avaliar o efeito do KB195 no metabolismo do nitrogênio no intestino de pacientes com DCU, analisando a alteração na excreção de nitrogênio marcado (15N-nitrogênio) e total na urina
Linha de base até o dia 25
Alteração na excreção de ureia marcada (15N-ureia) e total na urina
Prazo: Linha de base até o dia 25
Avaliar o efeito do KB195 no metabolismo do nitrogênio no intestino de pacientes com DCU, analisando a alteração na excreção de uréia marcada (15N-ureia) e total na urina
Linha de base até o dia 25
Alteração na excreção de amônia marcada (15N-amônia) e total de amônia na urina
Prazo: Linha de base até o dia 25
Avaliar o efeito do KB195 no metabolismo do nitrogênio no intestino de pacientes com DCU, analisando a alteração na excreção de amônia marcada (15N-amônia) e amônia total na urina
Linha de base até o dia 25

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Questionário de Tolerabilidade Gastrointestinal (GITQ) por meio da coleta de questionários diários do paciente
Prazo: Linha de base até o dia 32
Avalie o efeito do KB195 em questionários de autorrelato, incluindo o Questionário de Tolerabilidade Gastrointestinal, uma avaliação da frequência e gravidade dos sintomas gastrointestinais, por exemplo, gases, dor abdominal, calculado em uma escala de 0 (Nenhum/Não aplicável) a uma pontuação máxima de 60 (Grave/Muito mais do que o normal) para todas as perguntas
Linha de base até o dia 32
Mudança na Bristol Stool Scale (BSS) através da coleta de questionários diários do paciente
Prazo: Linha de base até o dia 32
Avalie o efeito do KB195 em questionários de autorrelato, incluindo a Bristol Stool Scale, uma avaliação da consistência das fezes em uma escala de 1 (pedaços duros separados, como nozes, difíceis de passar) a 7 (aguado, sem pedaços sólidos, totalmente líquido) .
Linha de base até o dia 32

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Linha de base até o dia 32
Linha de base até o dia 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaleido Biosciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Wingertzahn, Kaleido Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

9 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K013-118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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