有窓ねじ研究 (FNS)

実験的：有窓スクリューシステム

デバイス：CD HORIZON® フェネストレーテッド スクリュー システムとフェネストレーテッド スクリュー セメント

CD HORIZON® Legacy™ および Solera™ フェネストレーテッド スクリュー スパイナル システムは、ポリメチルメタクリレート (PMMA) 骨セメント (フェネストレーテッド スクリュー セメント) を治療部位に注入できるようにする一連のフェネストレーションを備えたさまざまなカニューレ付きスクリューで構成されています。 有窓スクリュー セメントは、骨の質が低下している被験者のスクリュー固定を強化するために使用されます。

ベースラインと比較した 12 か月の ODI (Oswestry Disability Index) の変化

胸部/腰椎の状態に関連する障害は、Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire を使用して評価され、Oswestry Disability Index (ODI) バージョン 2.1a が得られました。脊椎障害の管理。 ODI は 10 のセクションで構成されています。

各セクションには 0 ～ 5 のスコアを付けることができ、5 が最悪のケースです。 スコアは、さまざまなセクションを合計し、合計を 2 倍にすることによって計算されます。 最大スコアは 100 です。

結果は、ベースラインで評価された 21 人の被験者と、12 か月のフォローアップ訪問を完了した 2 人の被験者について要約されています。 24 か月のフォローアップ訪問では、データが収集されておらず、報告されていません。 報告された ODI は、ベースライン ポイントの値から 12 か月の時点の値を差し引いた値として 2 つの時点から計算されました。

3か月の訪問時のベースラインからのODIの変化

胸部/腰椎の状態に関連する障害は、Oswestry Disability Index (ODI)、バージョン 2.1a を生成する Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire を使用して評価されました。 [23]。 この検証済みの手段は、脊椎障害の管理に使用される主要な状態固有の結果測定の 1 つと見なされます。

ODI は 10 のセクションで構成されています。 各セクションには 0 ～ 5 のスコアを付けることができ、5 が最悪のケースです。 スコアは、さまざまなセクションを合計し、合計を 2 倍にすることによって計算されます。 最大スコアは 100 です。

結果は、ベースラインで評価された 21 人の被験者と、3 か月のフォローアップ訪問を完了した 19 人の被験者について要約されています。 24 か月のフォローアップ訪問では、データが収集されておらず、報告されていません。 報告された ODI は、ベースライン時点の値から 3 か月時点の値を差し引いた値として 2 つの時点から計算されました。

ベースラインからの 3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問時の VAS (Visual Analogue Scale) 背中および脚の痛みスコアの変化

背中の痛みと脚の痛みのレベルは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。 被験者は、過去 1 週間に経験した背中の痛みと脚の痛みの量を評価するように求められました。0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みです。

結果は、ベースラインで評価された 21 人の被験者、3 か月のフォローアップ訪問を完了した 19 人の被験者、および 12 か月のフォローアップ訪問を完了した 2 人の被験者について要約されています。 報告された VAS は、ベースライン ポイントの値から 3 か月の時点の値を引いたもの、およびベースラインの値から 12 か月の時点の値を引いたものとして 2 つの時点から計算されました。

24 か月のフォローアップ訪問では、データが収集されておらず、報告されていません。

ベースラインから 3 か月および 12 か月での EQ-5D 5L (ヨーロッパの生活の質 - 5 寸法) の変化

EQ-5D 5L (ヨーロッパの生活の質 - 5 次元) の自己報告アンケートは、健康関連の生活の質の状態を評価するために使用されました。 EQ-5D 5L アンケートには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面が含まれます。 各次元には、「健康上の問題なし」、「軽度の健康上の問題」、「中等度の健康上の問題」、「重度の健康上の問題」、および「極度の健康上の問題」を反映する 5 つのレベルがあります。 EQ-5D 5L は、EQ-5D インデックス スコアの計算に使用されます。 EQ-5D VAS は、0 から 100 のスケール (0 = 最大の健康関連の問題、100 = 最小の健康関連の問題) で被験者の自己評価された全体的な健康状態を記録するためにも利用されました。

EQ-5D 5L は、ベースラインポイントの値から 3 か月のフォローアップ訪問の値を差し引いたもの、およびベースラインポイントの値から 12 か月のフォローアップ訪問の値を差し引いたものとして 2 つの時点から計算されました。

24 か月のフォローアップ訪問では、データが収集されておらず、報告されていません。

12か月の訪問での神経学的成功率

神経学的状態は、運動、感覚、反射、および直立脚上げの 4 つのセクションに基づいており、それぞれがいくつかの要素で構成されています。 次の尺度を使用して神経学的状態を評価しました: 反射 (0 = 不在または痕跡、1 = 過反射、2 = 正常)、感覚機能 (軽いタッチまたはピン刺し L1 ～ S1; 1 = 不在、2 = 障害、3 =正常)、運動機能 (0-5 スコア 0-5 を使用して、0 = 完全な麻痺、1 = 明白または目に見える収縮、2 = アクティブな動き、重力の除去、3 = アクティブな動き、重力に逆らう、4 = アクティブな動き、一部に対して)レジスタンスと 5 = アクティブな動き、フル レジスタンス (全力) とまっすぐな脚上げ (1 = ポジティブ。 患者は、膝を伸ばした状態で脚を 15° から 70° の間に上げると、膝の下に放散する脚の痛みを経験します。2 = 陰性。 痛みの経験はありません）。

全体的な神経学的成功は、評価された期間のすべてのセクションでの維持または改善として定義されます (各要素は同じままであるか改善する必要があります)。

術中セメントの血管外漏出/漏出率。忍耐

術中または画像検査による術後フォローアップ中に医師が直接評価した術中セメントの血管外遊出/漏出の割合。

術中セメントの血管外漏出/漏出率。ネジ

術中または画像検査による術後フォローアップ中に医師が直接評価した術中セメントの血管外遊出/漏出の割合。

12 か月間のデバイスおよび/または手順に関連する有害事象。

有害事象（AE）は、2020 年 7 月 15 日の研究カットオフ日まで脊椎手術から収集されました。 研究手順および装置に関連する有害事象は、研究者および治験依頼者によって、関連がない、可能性が低い、可能性が高い、可能性が高い、および因果関係として分類されました。

以下の報告では、可能性、可能性、および因果関係があると分類された AE は、デバイスおよび/または手順に関連していると見なされます。 治験責任医師の評価と異なる場合、治験依頼者の評価が報告される

21 人の被験者がベースラインで評価され、19 人の被験者が 3 か月のフォローアップ訪問を完了し、2 人の被験者が 12 か月のフォローアップ訪問を完了しました。

術後 12 か月までの AE に起因する指標レベルおよび/または隣接レベルでの二次脊椎手術の割合

患者が指標および/または隣接レベルで追加の手術を必要とする場合、それは最初の手術の結果が不十分であることの指標となる可能性があります。

AE に起因する二次的な脊椎外科手術は、修正、除去、再手術、およびその他の 4 つのカテゴリに分類できます。

Deformity グループに属する 1 人の被験者は、指標レベル L5-S1 の孔狭窄の再手術を受けました。

12ヶ月の来院時のペディクルスクリュー器具の安定化のX線写真による確認。

外科医または病院の放射線科医は、X線写真および/またはCTを調べて、12ヶ月で椎弓根スクリュー器具の不安定性の証拠を評価しました。

以下は、計装の不安定性の兆候と見なされました。

• ネジの引き出し
• ネジの緩み
• スクリュートグル

融合が意図された対象者の 12 か月来院時の X 線融合。

外科医または病院の放射線技師は、融合が意図された被験者の融合状態を判断しました。 各被験者の融合評価は、できれば CT スキャンを収集することによって 12 か月で収集されました。代わりに、X 線を介して融合を収集することもできます。

CT スキャンで評価した場合の癒合の基準は骨ブリッジであり、X 線で評価した場合の基準は、骨ブリッジ、屈曲/伸展ビューでの動きなし (<4°)、および器具の完全性 (埋め込みデバイス) です。 部分的な融合 (これらの基準を満たしていない) は、「融合成功なし」として記録されるべきでした。 マルチレベルの被験者については、融合の成功をレベルごとに評価し、全体的な融合状態は、すべての治療レベルで融合を達成したものとして定義しました。 1 つのレベルの融合ステータスを決定できなかった場合、被験者のレベルは決定できないと見なされました。

奇形被験者のみ: 12 か月来院時のベースラインからの矢状脊柱骨盤パラメータの変化。

脊椎骨盤パラメーターのコレクションは、手術の前後に患者の脊椎のバランスが取れているかどうかを示すことができます。

手術後のパラメーターの変化は、脊椎骨盤のアライメントの変化、または脊椎のアライメントの進化による調節/代償のメカニズムを示している可能性があります。

以下の脊柱骨盤アライメントパラメータは、立位、前頭および矢状の全脊椎X線で奇形患者で評価されました。

• 矢状アライメント - 地域パラメータ: 胸椎後弯 (TK)、胸腰椎後弯 (TLK)、および腰椎前弯 (LL)。
• 矢状脊椎骨盤パラメーター: 骨盤内発生率 (PI): 骨盤傾斜 (PT) および仙骨傾斜 (SS)

奇形被験者のみ: 12 か月の来院時のベースラインからの冠状アライメントおよび矢状垂直軸の変化。

脊椎骨盤パラメーターのコレクションは、手術の前後に患者の脊椎のバランスが取れているかどうかを示すことができます。

手術後のパラメーターの変化は、脊椎骨盤のアライメントの変化、または脊椎のアライメントの進化による調節/代償のメカニズムを示している可能性があります。

以下の脊柱骨盤アライメントパラメータは、立位、前頭および矢状の全脊椎X線で奇形患者で評価されました。

• 冠状アライメント : C7 垂直線と中央仙骨垂直線の間の距離
• サジタル アライメント - グローバル パラメータ: サジタル垂直軸 (SVA)

奇形被験者のみ: ベースラインおよび 12 か月で冠状曲線タイプ (T、L、D、または N) の参加者の数

脊椎骨盤パラメーターのコレクションは、手術の前後に患者の脊椎のバランスが取れているかどうかを示すことができます。

手術後のパラメーターの変化は、脊椎骨盤のアライメントの変化、または脊椎のアライメントの進化による調節/代償のメカニズムを示している可能性があります。

以下の脊椎骨盤アライメントパラメータは、立位正面完全脊椎 X 線上で奇形患者で評価されました。

- 冠状曲線タイプ

冠状曲線のタイプは、標準的な Cobb 法に従って測定された最大冠状角に基づいて決定され、次のように分類されます。

• カーブ タイプ L: 腰椎または胸腰椎の主要カーブが 30°を超える患者 (心尖レベルが T10 以下)
• Curve type T：胸部大弯が30°以上（心尖レベルT9以上）の患者
• 曲線タイプ D: 二重の主要な曲線を持ち、各曲線が 30° を超える患者。
• 曲線タイプ N: 冠状曲線が 30°を超える患者。