Gefensterte Schraubenstudie (FNS)
Eine prospektive, multizentrische Bewertung des CD HORIZON® Wirbelsäulensystems mit gefensterten Schrauben und Zement mit gefensterten Schrauben bei der Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen bei Personen mit beeinträchtigter Knochenqualität
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Turku, Finnland, 20700
- Tyks Surgical Hospital
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Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Athens, Griechenland, 16675
- Mediterraneo Hospital
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Athens
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Marousi, Athens, Griechenland, 15125
- Athens Medical Center
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Rozzano, Italien, 20086
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein Proband muss die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:
Eine oder mehrere der folgenden diagnostischen Indikationen:
- Degenerative Wirbelsäulenerkrankung (z. degenerative Bandscheibenerkrankung, Spondylolisthesis und/oder Spinalkanalstenose)
- Deformität (z. degenerative Deformität)
- Nur Patienten mit degenerativer Wirbelsäulenerkrankung: Der Patient spricht seit mindestens drei Monaten nicht mehr auf eine nichtoperative Behandlung an oder weist fortschreitende Symptome oder Anzeichen einer Nervenwurzel-/Rückenmarkskompression auf, während er sich einer fortgesetzten nichtoperativen Behandlung unterzieht.
- Eingeschränkte Knochenqualität, definiert als ein Hüft-DXA-Scan-T-Score von weniger als oder gleich -1,0 oder ein quantitativer CT (qCT) der Wirbelsäule, ein tatsächlicher Schwellenwert für die volumetrische Knochenmineraldichte von ≤ 120 mg/cm3.
- Erfordert ein Verfahren mit einer instrumentierten, posterioren thorakalen und/oder lumbalen Wirbelsäulenstabilisierung und/oder Immobilisierung.
- Es soll ein Konstrukt aus Komponenten des CD Horizon®-Wirbelsäulensystems mit mindestens einer mit Zement für gefensterte Schrauben zementierten Schraube erhalten.
- Mindestens 22 Jahre alt oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
- Ist in der Lage, die Einverständniserklärung des Patienten zu verstehen und bereit, diese zu unterzeichnen.
- Ist bereit und in der Lage, sich dem Studienverfahren zu unterziehen und die Folgebesuche durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
Ein Proband wird aus einem der folgenden Gründe von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Hat sich einem Stabilisierungs- und/oder Fusionsverfahren auf dem Index oder angrenzenden Ebenen unterzogen.
- Wird während der Operation einer Vertebroplastie oder Kyphoplastie unterzogen.
- Es wurde ein Cauda-Equina-Syndrom diagnostiziert.
- Wurde zuvor mit klinisch signifikanter peripherer Neuropathie diagnostiziert.
- Hat ein dauerhaftes neurologisches Defizit aufgrund der vorliegenden Wirbelsäulenerkrankung (z. B. Hängefuß oder Gangdefizit).
- Hat Adipositas definiert durch BMI größer oder gleich 35kg/m2.
- Hat eine dokumentierte Allergie gegen die Materialien, die bei der Operation oder einem bildgebenden Verfahren verwendet werden (z. Titanlegierungen, Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierungen und PMMA-Zement für gefensterte Schrauben, Kontrastmittel)
- Offensichtliche oder aktive bakterielle Infektion, lokal oder systemisch, und/oder Potenzial für Bakteriämie.
- Hat eine nicht korrigierbare spontane oder therapeutische Gerinnungsstörung oder eine Gerinnungsstörung in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit Blutungen.
- Hat eine sich entwickelnde Herzerkrankung (z. symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen), die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen.
- Hat eine Krankheit (z. B. neuromuskuläre Erkrankung usw.), die den potenziellen Nutzen und / oder die genaue klinische Bewertung der Sicherheit der Wirbelsäulenimplantatoperation ausschließen würde.
- Schwanger ist oder plant, während der Studiendauer schwanger zu werden.
- Analphabeten sind oder nach Einschätzung des Ermittlers als gefährdet gelten (z. B. urteilsunfähige Teilnehmer oder Teilnehmer unter Vormundschaft).
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die zusätzliche Sicherheitsrisiken hinzufügen und/oder Studienergebnisse verfälschen kann*.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gefenstertes Schraubensystem
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Das Wirbelsäulensystem CD HORIZON® Legacy™ und Solera™ mit gefensterten Schrauben besteht aus einer Vielzahl von kanülierten Schrauben mit einer Reihe von Fenstern, mit denen Polymethylmethacrylat (PMMA)-Knochenzement (gefensterter Schraubenzement) in die behandelte Stelle injiziert werden kann.
Der gefensterte Schraubenzement wird verwendet, um die Schraubenfixierung bei Personen mit beeinträchtigter Knochenqualität zu verstärken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des ODI (Oswestry Disability Index) nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Behinderungen im Zusammenhang mit Erkrankungen der Brust-/Lendenwirbelsäule wurden mit dem Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire bewertet, der den Oswestry Disability Index (ODI), Version 2.1a, ergibt Management von Wirbelsäulenerkrankungen. ODI besteht aus 10 Abschnitten. Jeder Abschnitt kann mit 0 bis 5 bewertet werden, wobei 5 der schlechteste Fall ist. Die Punktzahl wird berechnet, indem die verschiedenen Abschnitte summiert und die Summe dann verdoppelt werden. Die maximale Punktzahl beträgt 100. Die Ergebnisse werden für 21 Probanden zusammengefasst, die zu Studienbeginn bewertet wurden, und für 2 Probanden, die den 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch abgeschlossen haben. Für den 24-monatigen Nachuntersuchungsbesuch wurden keine Daten erhoben und werden nicht gemeldet. Der gemeldete ODI wurde aus zwei Zeitpunkten als Wert des Basislinienpunkts minus dem Wert des 12-Monats-Zeitpunkts berechnet. |
Baseline bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des ODI gegenüber dem Ausgangswert bei 3-monatigem Besuch
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Behinderungen im Zusammenhang mit Erkrankungen der Brust-/Lendenwirbelsäule wurden mit dem Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire bewertet, der den Oswestry Disability Index (ODI), Version 2.1a, ergibt. [23]. Dieses validierte Instrument gilt als eine der wichtigsten zustandsspezifischen Ergebnismessungen, die bei der Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen eingesetzt werden. ODI besteht aus 10 Abschnitten. Jeder Abschnitt kann mit 0 bis 5 bewertet werden, wobei 5 der schlechteste Fall ist. Die Punktzahl wird berechnet, indem die verschiedenen Abschnitte summiert und die Summe dann verdoppelt werden. Die maximale Punktzahl beträgt 100. Die Ergebnisse werden für 21 Probanden zusammengefasst, die zu Studienbeginn bewertet wurden, und für 19 Probanden, die den 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch abgeschlossen haben. Für den 24-monatigen Nachuntersuchungsbesuch wurden keine Daten erhoben und werden nicht gemeldet. Der gemeldete ODI wurde aus zwei Zeitpunkten als Wert des Basiszeitpunkts minus dem Wert des 3-Monats-Zeitpunkts berechnet. |
Grundlinie, 3 Monate
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Änderung des VAS (Visual Analogue Scale) Rücken- und Beinschmerz-Scores bei 3 und 12 Monaten Follow-up-Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3, 12 Monate
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Das Ausmaß der Rücken- und Beinschmerzen wurde mit der Visual Analogue Scales (VAS) gemessen. Die Probanden wurden gebeten, die Stärke der Rücken- und Beinschmerzen zu bewerten, die sie in der letzten Woche hatten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeutet. Die Ergebnisse werden für 21 Probanden zusammengefasst, die zu Studienbeginn bewertet wurden, 19 Probanden, die den 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch abgeschlossen haben, und 2 Probanden, die den 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch abgeschlossen haben. Der berichtete VAS wurde aus zwei Zeitpunkten als der Wert des Basislinienpunkts minus dem Wert des 3-Monats-Zeitpunkts und dem Wert der Basislinie minus dem Wert des 12-Monats-Zeitpunkts berechnet. Für den 24-monatigen Nachuntersuchungsbesuch wurden keine Daten erhoben und werden nicht gemeldet. |
Baseline, 3, 12 Monate
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Veränderung in EQ-5D 5L (Europäische Lebensqualität-5-Dimensionen) nach 3 und 12 Monaten nach Baseline
Zeitfenster: Baseline, 3, 12 Monate
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Der Selbstberichtsfragebogen EQ-5D 5L (European Quality of Life-5 Dimensions) wurde verwendet, um den gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsstatus zu erfassen. Der Fragebogen EQ-5D 5L umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Stufen, die „keine gesundheitlichen Probleme“, „leichte gesundheitliche Probleme“, „mäßige gesundheitliche Probleme“, „schwere gesundheitliche Probleme“ und „extreme gesundheitliche Probleme“ widerspiegeln. Der EQ-5D 5L wird zur Berechnung des EQ-5D-Indexwerts verwendet. Der EQ-5D VAS wurde auch verwendet, um den selbst eingeschätzten allgemeinen Gesundheitszustand der Testperson auf einer Skala von 0 bis 100 zu dokumentieren (0 = maximale gesundheitliche Probleme, 100 = minimale gesundheitliche Probleme). EQ-5D 5L wurde aus zwei Zeitpunkten als Wert des Basispunkts minus dem Wert des 3-Monats-Follow-up-Besuchs und dem Wert des Basispunkts minus dem Wert des 12-Monats-Follow-up-Besuchs berechnet. Für den 24-monatigen Nachuntersuchungsbesuch wurden keine Daten erhoben und werden nicht gemeldet. |
Baseline, 3, 12 Monate
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Rate des neurologischen Erfolgs bei 12-Monats-Besuch
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate.
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Der neurologische Status basiert auf 4 Abschnitten: Motorik, Sensorik, Reflexe und Anheben des gestreckten Beins, die jeweils mehrere Elemente umfassen. Die folgenden Skalen wurden verwendet, um den neurologischen Status zu bewerten: Reflexe (0 = nicht vorhanden oder spurlos, 1 = hyperreflexiv, 2 = normal), sensorische Funktion (leichte Berührung oder Nadelstich L1 bis S1; 1 = nicht vorhanden, 2 = beeinträchtigt, 3 = Normal), motorische Funktion (bei Verwendung von 0–5 ergibt 0–5, wobei 0 = vollständige Lähmung, 1 = fühlbare oder sichtbare Kontraktion, 2 = aktive Bewegung, Schwerkraft eliminiert, 3 = aktive Bewegung, gegen die Schwerkraft, 4 = aktive Bewegung, gegen einige Widerstand und 5 = aktive Bewegung, gegen vollen Widerstand (volle Kraft) und gestrecktes Beinheben (1 = positiv. Der Patient verspürt ausstrahlende Beinschmerzen unterhalb des Knies beim Anheben des Beins zwischen 15° und 70° bei gestrecktem Knie, 2 = negativ. Keine Schmerzen erlebt). Der neurologische Gesamterfolg wird als Erhaltung oder Verbesserung in allen Abschnitten für den bewerteten Zeitraum definiert (jedes Element muss gleich bleiben oder sich verbessern). |
Baseline bis 12 Monate.
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Rate der intraoperativen Extravasation/Leckage von Zement. Patienten
Zeitfenster: Operation bis 12 Monate.
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Die Rate der intraoperativen Zementextravasation/-leckage, wie direkt vom Arzt während der Operation oder in der postoperativen Nachsorge mit bildgebenden Verfahren beurteilt.
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Operation bis 12 Monate.
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Rate der intraoperativen Extravasation/Leckage von Zement. Schrauben
Zeitfenster: Operation bis 12 Monate.
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Die Rate der intraoperativen Zementextravasation/-leckage, wie direkt vom Arzt während der Operation oder in der postoperativen Nachsorge mit bildgebenden Verfahren beurteilt.
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Operation bis 12 Monate.
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Verfahren über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Zeitfenster: Operation bis 12 Monate.
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Die unerwünschten Ereignisse (AEs) wurden von der Wirbelsäulenoperation bis zum Studienstichtag 15. Juli 2020 gesammelt. Der Zusammenhang zwischen unerwünschten Ereignissen und dem Studienverfahren und dem Gerät wurde vom Prüfarzt und vom Sponsor als nicht verwandt, unwahrscheinlich, möglich, wahrscheinlich und kausaler Zusammenhang eingestuft. Für die nachstehende Berichterstattung werden UEs, die mit einem möglichen, wahrscheinlichen und kausalen Zusammenhang klassifiziert wurden, als produkt- und/oder verfahrensbezogen betrachtet. Die Beurteilung des Sponsors wird gemeldet, wenn sie von der Beurteilung des Ermittlers abweicht 21 Probanden wurden zu Studienbeginn bewertet, 19 Probanden schlossen den 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch ab und 2 Probanden schlossen den 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch ab. |
Operation bis 12 Monate.
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Rate sekundärer Wirbelsäulenoperationen auf Index- und/oder angrenzender(n) Ebene(n), resultierend aus einem UE bis zu 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Operation bis 12 Monate.
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Wenn ein Patient eine zusätzliche Operation auf der Index- und/oder angrenzenden Ebene(n) benötigt, kann dies ein Indikator für unzureichende Ergebnisse der ersten Operation sein. Sekundäre chirurgische Eingriffe an der Wirbelsäule, die aus AE(s) resultierten, konnten in vier Kategorien eingeteilt werden: Revision, Entfernung, Reoperation und Sonstiges. Ein Proband aus der Deformitätsgruppe wurde wegen einer Foraminalstenose auf Indexebene L5-S1 erneut operiert. |
Operation bis 12 Monate.
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Röntgenologische Bestätigung der Stabilisierung des Pedikelschrauben-Instrumentariums bei der Visite nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Operation bis 12 Monate.
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Der Chirurg oder Radiologe des Krankenhauses überprüfte Röntgenaufnahmen und/oder CTs, um nach 12 Monaten Anzeichen einer Instabilität der Pedikelschrauben-Instrumentierung zu beurteilen. Als Anzeichen einer Instabilität der Instrumentierung wurden gewertet:
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Operation bis 12 Monate.
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Röntgenfusion bei 12-Monats-Besuch für die Probanden, bei denen eine Fusion beabsichtigt war.
Zeitfenster: Operation bis 12 Monate.
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Der Chirurg oder Krankenhausradiologe bestimmte den Fusionsstatus für die Personen, bei denen eine Fusion beabsichtigt war. Die Fusionsbeurteilung für jeden Probanden wurde nach 12 Monaten gesammelt, vorzugsweise durch Sammeln eines CT-Scans, alternativ könnte die Fusion auch durch Röntgenstrahlen gesammelt werden. Das Kriterium für die Fusion bei der Beurteilung durch einen CT-Scan ist knöcherne Überbrückung und bei der Beurteilung durch Röntgenaufnahmen die Kriterien knöcherne Überbrückung, keine Bewegung (<4˚) in Flexion/Extension-Ansichten und Unversehrtheit der Instrumente (implantierte Geräte). Eine Teilfusion (die diese Kriterien nicht erfüllt) hätte als „Kein Fusionserfolg“ erfasst werden müssen. Bei Patienten mit mehreren Ebenen wurde der Fusionserfolg für jede Ebene bewertet und der Gesamtfusionsstatus wurde definiert als das Erreichen einer Fusion auf allen behandelten Ebenen. Wenn der Fusionsstatus einer Ebene nicht bestimmt werden konnte, wurde die betreffende Ebene als nicht in der Lage betrachtet, dies zu bestimmen. |
Operation bis 12 Monate.
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Nur für Patienten mit Deformität: Änderung der sagittalen Spinopelvic-Parameter gegenüber dem Ausgangswert beim 12-Monats-Besuch.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Die Sammlung von spinopelvinen Parametern kann zeigen, ob die Wirbelsäule des Patienten vor und nach der Operation ausgeglichen ist oder nicht. Jegliche Veränderung der Parameter nach der Operation kann auf eine Veränderung der Wirbelsäulen-Becken-Ausrichtung oder einen Regulations-/Kompensationsmechanismus aufgrund einer Veränderung der Ausrichtung der Wirbelsäule hindeuten. Die folgenden Spinopelvic-Ausrichtungsparameter wurden bei den Deformitätspatienten auf stehender, frontaler und sagittaler Röntgenaufnahme der gesamten Wirbelsäule beurteilt:
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Baseline bis 12 Monate
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Nur für Patienten mit Deformität: Änderung der koronalen Ausrichtung und der vertikalen Sagittalachse gegenüber dem Ausgangswert beim 12-Monats-Besuch.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Die Sammlung von spinopelvinen Parametern kann zeigen, ob die Wirbelsäule des Patienten vor und nach der Operation ausgeglichen ist oder nicht. Jegliche Veränderung der Parameter nach der Operation kann auf eine Veränderung der Wirbelsäulen-Becken-Ausrichtung oder einen Regulations-/Kompensationsmechanismus aufgrund einer Veränderung der Ausrichtung der Wirbelsäule hindeuten. Die folgenden Spinopelvic-Ausrichtungsparameter wurden bei den Deformitätspatienten auf stehender, frontaler und sagittaler Röntgenaufnahme der gesamten Wirbelsäule beurteilt:
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Baseline bis 12 Monate
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Nur für Deformitätspatienten: Anzahl der Teilnehmer mit Koronarkurventyp (T, L, D oder N) zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Die Sammlung von spinopelvinen Parametern kann zeigen, ob die Wirbelsäule des Patienten vor und nach der Operation ausgeglichen ist oder nicht. Jegliche Veränderung der Parameter nach der Operation kann auf eine Veränderung der Wirbelsäulen-Becken-Ausrichtung oder einen Regulations-/Kompensationsmechanismus aufgrund einer Veränderung der Ausrichtung der Wirbelsäule hindeuten. Die folgenden Spinopelvic-Ausrichtungsparameter wurden bei den Deformitätspatienten auf einer frontalen Röntgenaufnahme der gesamten Wirbelsäule im Stehen beurteilt: - Art der koronalen Kurve Der Koronarkurventyp wird auf der Grundlage des maximalen Koronalwinkels bestimmt, der gemäß der Standard-Cobb-Technik gemessen wird, und wird klassifiziert als:
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Baseline bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT17040SD1703
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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