Badanie śruby fenestrowanej (FNS)

Niepełnosprawność związana ze schorzeniami odcinka piersiowego/lędźwiowego kręgosłupa została oceniona za pomocą kwestionariusza Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, który daje Oswestry Disability Index (ODI), wersja 2.1a. leczenie schorzeń kręgosłupa. ODI składa się z 10 sekcji.

Każda sekcja może być oceniona w skali od 0 do 5, przy czym 5 to najgorszy przypadek. Wynik oblicza się, sumując różne sekcje, a następnie podwajając sumę. Maksymalny wynik to 100.

Wyniki podsumowano dla 21 pacjentów, którzy zostali poddani ocenie na początku badania i 2 pacjentów, którzy ukończyli 12-miesięczną wizytę kontrolną. Podczas 24-miesięcznej wizyty kontrolnej nie zebrano danych i nie są one zgłaszane. Zgłoszony ODI został obliczony z dwóch punktów czasowych jako wartość punktu odniesienia pomniejszona o wartość punktu czasowego 12 miesięcy.

Niepełnosprawność związana ze schorzeniami odcinka piersiowego/lędźwiowego kręgosłupa została oceniona za pomocą kwestionariusza Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, który daje Oswestry Disability Index (ODI), wersja 2.1a. [23]. Ten zatwierdzony instrument jest uważany za jeden z głównych mierników wyników specyficznych dla stanu, stosowanych w leczeniu schorzeń kręgosłupa.

ODI składa się z 10 sekcji. Każda sekcja może być oceniona w skali od 0 do 5, przy czym 5 to najgorszy przypadek. Wynik oblicza się, sumując różne sekcje, a następnie podwajając sumę. Maksymalny wynik to 100.

Wyniki podsumowano dla 21 pacjentów, którzy zostali poddani ocenie na początku badania i 19 pacjentów, którzy ukończyli 3-miesięczną wizytę kontrolną. Podczas 24-miesięcznej wizyty kontrolnej nie zebrano danych i nie są one zgłaszane. Zgłoszony ODI został obliczony z dwóch punktów czasowych jako wartość punktu czasowego linii bazowej minus wartość punktu czasowego 3 miesięcy.

Poziomy bólu pleców i bólu nóg mierzono za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS). Badanych poproszono o ocenę nasilenia bólu pleców i nóg w ciągu ostatniego tygodnia, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.

Wyniki podsumowano dla 21 pacjentów, którzy zostali poddani ocenie na początku badania, 19 pacjentów, którzy ukończyli 3-miesięczną wizytę kontrolną i 2 pacjentów, którzy ukończyli 12-miesięczną wizytę kontrolną. Zgłoszony VAS został obliczony z dwóch punktów czasowych jako wartość punktu bazowego pomniejszona o wartość punktu czasowego po 3 miesiącach i wartość punktu bazowego pomniejszona o wartość punktu czasowego po 12 miesiącach.

Podczas 24-miesięcznej wizyty kontrolnej nie zebrano danych i nie są one zgłaszane.

Do oceny stanu jakości życia związanej ze zdrowiem zastosowano kwestionariusz samoopisowy EQ-5D 5L (European Quality of Life-5 Dimensions). Kwestionariusz EQ-5D 5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów, odzwierciedlających „brak problemów zdrowotnych”, „nieznaczne problemy zdrowotne”, „umiarkowane problemy zdrowotne”, „poważne problemy zdrowotne” i „skrajne problemy zdrowotne”. EQ-5D 5L będzie używany do obliczania wyniku indeksu EQ-5D. EQ-5D VAS został również wykorzystany do udokumentowania samooceny ogólnego stanu zdrowia badanego w skali od 0 do 100 (0 = maksymalne problemy zdrowotne, 100 = minimalne problemy zdrowotne).

EQ-5D 5L obliczono z dwóch punktów czasowych jako wartość punktu początkowego pomniejszoną o wartość wizyty kontrolnej po 3 miesiącach i wartość punktu początkowego pomniejszoną o wartość wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.

Podczas 24-miesięcznej wizyty kontrolnej nie zebrano danych i nie są one zgłaszane.

Stan neurologiczny opiera się na 4 sekcjach: motorycznej, czuciowej, odruchowej i prostowaniu nóg, z których każda składa się z kilku elementów. Do oceny stanu neurologicznego zastosowano następujące skale: odruchy (0 = brak lub śladowe, 1 = hiperrefleks, 2 = normalne), funkcje czuciowe (lekki dotyk lub ukłucie szpilką L1 do S1; 1 = brak, 2 = upośledzenie, 3 = Normalny), funkcje motoryczne (przy użyciu 0-5 punktów 0-5, podczas gdy 0 = całkowity paraliż, 1 = wyczuwalny lub widoczny skurcz, 2 = aktywny ruch, wyeliminowana grawitacja, 3 = aktywny ruch, wbrew grawitacji, 4 = aktywny ruch, wbrew niektórym Opór i 5 = aktywny ruch, przeciw pełnemu oporowi (pełna siła) i uniesienie prostej nogi (1 = pozytywne. Pacjent odczuwa promieniujący ból nogi poniżej kolana po uniesieniu nogi między 15° a 70° z wyprostowanym kolanem, 2 = Negatywny. Nie odczuwano bólu).

Ogólny sukces neurologiczny zostanie zdefiniowany jako utrzymanie lub poprawa we wszystkich sekcjach przez oceniany okres czasu (każdy element musi pozostać taki sam lub ulec poprawie).

Zdarzenia niepożądane (AE) zbierano od operacji kręgosłupa do daty odcięcia badania 15 lipca 2020 r. Związek zdarzenia niepożądanego z procedurą badania i urządzeniem został sklasyfikowany przez badacza i sponsora jako niezwiązany, mało prawdopodobny, możliwy, prawdopodobny i związek przyczynowy.

W poniższym zgłoszeniu zdarzenia niepożądane sklasyfikowane jako mające związek możliwy, prawdopodobny i przyczynowy uznaje się za związane z urządzeniem i/lub procedurą. Ocena sponsora jest zgłaszana, jeśli różni się od oceny badacza

21 osób zostało ocenionych na początku badania, 19 osób ukończyło 3-miesięczną wizytę kontrolną, a 2 osoby ukończyło 12-miesięczną wizytę kontrolną.

Gdy pacjent wymaga dodatkowej operacji na wskaźniku i/lub sąsiednim poziomie (poziomach), może to wskazywać na niewystarczające wyniki początkowej operacji.

Wtórne zabiegi chirurgiczne kręgosłupa wynikające z AE można podzielić na cztery kategorie: rewizja, usunięcie, ponowna operacja i inne.

Jeden pacjent należący do grupy deformacji przeszedł reoperację z powodu zwężenia otworu kręgowego na poziomie indeksu L5-S1.

Chirurg lub radiolog szpitalny dokonał przeglądu zdjęć rentgenowskich i/lub tomografii komputerowej w celu oceny dowodów na niestabilność oprzyrządowania śruby przeznasadowej po 12 miesiącach.

Za oznaki niestabilności oprzyrządowania uznano:

• Wyciąganie śrub
• Odkręcanie śrub
• Przełącznik śrubowy

Chirurg lub radiolog szpitalny określił status fuzji u tych pacjentów, u których fuzja była zamierzona. Ocenę fuzji dla każdego osobnika zebrano po 12 miesiącach, najlepiej przez zebranie tomografii komputerowej, alternatywnie fuzję można również zebrać za pomocą promieni rentgenowskich.

Kryterium fuzji przy ocenie za pomocą tomografii komputerowej jest mostkowanie kości, a przy ocenie za pomocą promieni rentgenowskich kryterium mostkowania kości, brak ruchu (<4˚) w widokach zgięcia/wyprostu oraz integralność oprzyrządowania (wszczepione urządzenia). Częściowa fuzja (niespełniająca tych kryteriów) powinna zostać odnotowana jako „Brak powodzenia fuzji”. W przypadku pacjentów wielopoziomowych powodzenie fuzji oceniano dla każdego poziomu, a ogólny stan fuzji zdefiniowano jako osiągnięcie fuzji na wszystkich leczonych poziomach. Jeśli nie można było określić statusu fuzji jednego poziomu, uznano, że poziom podmiotu nie jest w stanie określić.

Zbiór parametrów kręgosłupa i miednicy może pokazać, czy kręgosłup pacjenta jest zrównoważony przed i po operacji.

Jakakolwiek ewolucja parametrów po operacji może wskazywać na zmianę ustawienia kręgosłupa i miednicy lub mechanizm regulacji/kompensacji w wyniku ewolucji ustawienia kręgosłupa.

U pacjentów ze zniekształceniami na stojącym, czołowym i strzałkowym RTG kręgosłupa oceniano następujące parametry ustawienia kręgosłupa i miednicy:

• Ustawienie strzałkowe - parametry regionalne: kifoza piersiowa (TK), kifoza piersiowo-lędźwiowa (TLK) i lordoza lędźwiowa (LL).
• Strzałkowe parametry rdzeniowo-miedniczkowe: Nachylenie miednicy (PI): Pochylenie miednicy (PT) i Nachylenie krzyżowe (SS)

Zbiór parametrów kręgosłupa i miednicy może pokazać, czy kręgosłup pacjenta jest zrównoważony przed i po operacji.

Jakakolwiek ewolucja parametrów po operacji może wskazywać na zmianę ustawienia kręgosłupa i miednicy lub mechanizm regulacji/kompensacji w wyniku ewolucji ustawienia kręgosłupa.

U pacjentów ze zniekształceniami na stojącym, czołowym i strzałkowym RTG kręgosłupa oceniano następujące parametry ustawienia kręgosłupa i miednicy:

• Wyrównanie koronalne : Odległość między linią pionu C7 a centralną pionową linią krzyżową
• Wyrównanie strzałkowe — parametr globalny: strzałkowa oś pionowa (SVA)

Zbiór parametrów kręgosłupa i miednicy może pokazać, czy kręgosłup pacjenta jest zrównoważony przed i po operacji.

Jakakolwiek ewolucja parametrów po operacji może wskazywać na zmianę ustawienia kręgosłupa i miednicy lub mechanizm regulacji/kompensacji w wyniku ewolucji ustawienia kręgosłupa.

U pacjentów z deformacją na zdjęciu czołowym kręgosłupa w pozycji stojącej oceniano następujący parametr ustawienia kręgosłupa i miednicy:

- Typ krzywej koronalnej

Typ krzywej koronalnej określany jest na podstawie maksymalnego kąta koronowego mierzonego standardową techniką Cobba i jest klasyfikowany jako:

• Krzywizna typu L: pacjenci z dużym skrzywieniem odcinka lędźwiowego lub piersiowo-lędźwiowego >30˚ (poziom wierzchołkowy T10 lub niższy)
• Krzywizna typu T: pacjenci z większym skrzywieniem klatki piersiowej >30˚ (poziom wierzchołkowy T9 lub wyższy)
• Krzywa typu D: pacjenci z podwójną krzywizną główną, z każdą krzywą >30˚.
• Krzywa typu N: pacjenci bez krzywizny koronowej >30˚.