Studio della vite fenestrata (FNS)
Una valutazione multicentrica prospettica del sistema spinale con vite fenestrata CD HORIZON® con cemento per vite fenestrata quando utilizzato nel trattamento delle condizioni spinali in soggetti con qualità ossea compromessa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Turku, Finlandia, 20700
- Tyks Surgical Hospital
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Paris Cedex 13, Francia, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Athens, Grecia, 16675
- Mediterraneo Hospital
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Athens
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Marousi, Athens, Grecia, 15125
- Athens Medical Center
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Rozzano, Italia, 20086
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un soggetto deve soddisfare i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questo studio:
Una o più delle seguenti indicazioni diagnostiche:
- Malattie degenerative della colonna vertebrale (ad es. malattia degenerativa del disco, spondilolistesi e/o stenosi spinale)
- deformità (es. deformità degenerativa)
- Solo pazienti con malattia degenerativa della colonna vertebrale: il paziente non ha risposto al trattamento non operatorio per almeno tre mesi o presenta sintomi o segni progressivi di compressione della radice nervosa/del midollo spinale mentre è sottoposto a gestione non chirurgica continua.
- Qualità ossea compromessa definita come punteggio T della scansione DXA dell'anca inferiore o uguale a -1,0 o soglia di densità minerale ossea volumetrica effettiva CT quantitativa (qCT) della colonna vertebrale di ≤ 120 mg/cm3.
- Richiede una procedura con stabilizzazione e/o immobilizzazione spinale posteriore toracica e/o lombare strumentata.
- È prevista la ricezione di una struttura che utilizza componenti del sistema spinale CD Horizon® con almeno una vite fenestrata cementata con cemento per vite fenestrata.
- Almeno 22 anni o più al momento del consenso informato.
- È in grado di comprendere ed è disposto a firmare il modulo di consenso informato del paziente.
- - È disposto e in grado di sottoporsi alla procedura di studio ed eseguire le visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
Un soggetto sarà escluso dalla partecipazione a questo studio per uno dei seguenti motivi:
- Ha subito una procedura di stabilizzazione e/o fusione ai livelli indice o adiacenti.
- Verrà sottoposto a procedura di vertebroplastica o cifoplastica durante l'intervento chirurgico.
- Le è stata diagnosticata la sindrome della cauda equina.
- È stato precedentemente diagnosticato con neuropatia periferica clinicamente significativa.
- Presenta un qualsiasi grado di deficit neurologico permanente dovuto alla malattia spinale presente (ad es. Piede cadente o deficit di deambulazione).
- L'obesità è definita da un BMI maggiore o uguale a 35 kg/m2.
- Ha documentato allergia ai materiali che verranno utilizzati nella procedura chirurgica o in qualsiasi procedura di imaging (ad es. leghe di titanio, leghe di cobalto-cromo-molibdeno e cemento per viti fenestrate in PMMA, mezzo di contrasto)
- Ha un'infezione batterica conclamata o attiva, locale o sistemica, e/o potenziale per batteriemia.
- Ha un disturbo della coagulazione spontaneo o terapeutico non correggibile o una storia di disturbo della coagulazione associato a sanguinamento.
- Ha una malattia cardiaca evolutiva (ad es. insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca) non reattiva al trattamento medico.
- Ha qualsiasi malattia (ad esempio, malattia neuromuscolare, ecc.) che precluderebbe il potenziale beneficio e/o un'accurata valutazione clinica della sicurezza della chirurgia dell'impianto spinale.
- È incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
- È analfabeta o considerato vulnerabile secondo la valutazione dell'investigatore (ad esempio, partecipanti incapaci di giudizio o partecipanti sotto tutela).
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che può aggiungere ulteriori rischi per la sicurezza e/o confondere i risultati dello studio*.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema a vite fenestrata
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Il sistema spinale a vite fenestrata CD HORIZON® Legacy™ e Solera™ è costituito da una varietà di viti cannulate con una serie di fenestrazioni per consentire l'iniezione di cemento osseo in polimetilmetacrilato (PMMA) (cemento per viti fenestrate) nel sito trattato.
Il cemento per viti fenestrate viene utilizzato per aumentare la fissazione delle viti in soggetti con qualità ossea compromessa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'ODI (Oswestry Disability Index) a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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La disabilità associata alle condizioni della colonna vertebrale toracica/lombare è stata valutata utilizzando l'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, che produce l'Oswestry Disability Index (ODI), versione 2.1a. gestione dei disturbi spinali. ODI è composto da 10 sezioni. Ogni sezione può essere valutata da 0 a 5, dove 5 è il caso peggiore. Il punteggio viene calcolato sommando le diverse sezioni e poi raddoppiando il totale. Il punteggio massimo è 100. I risultati sono riassunti per 21 soggetti che sono stati valutati al basale e 2 soggetti che hanno completato la visita di follow-up di 12 mesi. La visita di follow-up di 24 mesi non ha raccolto dati e non viene riportata. L'ODI riportato è stato calcolato da due punti temporali come il valore del punto di riferimento meno il valore del punto temporale di 12 mesi. |
Basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'ODI rispetto al basale alla visita di 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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La disabilità associata alle condizioni della colonna vertebrale toracica/lombare è stata valutata utilizzando il questionario Oswestry Low Back Pain Disability, che produce l'Oswestry Disability Index (ODI), versione 2.1a. [23]. Questo strumento convalidato è considerato una delle principali misure di esito specifiche della condizione utilizzata nella gestione dei disturbi spinali. ODI è composto da 10 sezioni. Ogni sezione può essere valutata da 0 a 5, dove 5 è il caso peggiore. Il punteggio viene calcolato sommando le diverse sezioni e poi raddoppiando il totale. Il punteggio massimo è 100. I risultati sono riassunti per 21 soggetti che sono stati valutati al basale e 19 soggetti che hanno completato la visita di follow-up di 3 mesi. La visita di follow-up di 24 mesi non ha raccolto dati e non viene riportata. L'ODI riportato è stato calcolato da due punti temporali come il valore del punto temporale della linea di base meno il valore del punto temporale di 3 mesi. |
Basale, 3 mesi
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Variazione del punteggio VAS (scala analogica visiva) del dolore alla schiena e alle gambe alla visita di follow-up a 3 e 12 mesi dal basale
Lasso di tempo: Basale, 3, 12 mesi
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I livelli di mal di schiena e dolore alle gambe sono stati misurati utilizzando le scale analogiche visive (VAS). Ai soggetti è stato chiesto di valutare la quantità di mal di schiena e dolore alle gambe che hanno avuto nell'ultima settimana, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile. I risultati sono riassunti per 21 soggetti che sono stati valutati al basale, 19 soggetti che hanno completato la visita di follow-up di 3 mesi e 2 soggetti che hanno completato la visita di follow-up di 12 mesi. Il VAS riportato è stato calcolato da due punti temporali come il valore del punto di riferimento meno il valore del punto temporale di 3 mesi e il valore del punto di riferimento meno il valore del punto temporale di 12 mesi. La visita di follow-up di 24 mesi non ha raccolto dati e non viene riportata. |
Basale, 3, 12 mesi
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Variazione dell'EQ-5D 5L (qualità europea della vita-5 dimensioni) a 3 e 12 mesi dal basale
Lasso di tempo: Basale, 3, 12 mesi
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Il questionario self-report EQ-5D 5L (European Quality of Life-5 Dimensions) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Il questionario EQ-5D 5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli, che riflettono "nessun problema di salute", "problemi di salute lievi", "problemi di salute moderati", "problemi di salute gravi" e "problemi di salute estremi". L'EQ-5D 5L verrà utilizzato per calcolare il punteggio dell'indice EQ-5D. L'EQ-5D VAS è stato utilizzato anche per documentare lo stato di salute generale del soggetto su una scala da 0 a 100 (0 = problemi di salute massimi, 100 = problemi di salute minimi). EQ-5D 5L è stato calcolato da due punti temporali come il valore del punto basale meno il valore della visita di follow-up a 3 mesi e il valore del punto basale meno il valore della visita di follow-up a 12 mesi. La visita di follow-up di 24 mesi non ha raccolto dati e non viene riportata. |
Basale, 3, 12 mesi
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Tasso di successo neurologico alla visita di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi.
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Lo stato neurologico si basa su 4 sezioni: motoria, sensoriale, riflessi e sollevamento della gamba tesa, ciascuna composta da diversi elementi. Per valutare lo stato neurologico sono state utilizzate le seguenti scale: riflessi (0 = Assente o Traccia, 1 = Iper-riflessivo, 2 = Normale), funzione sensoriale (tocco leggero o puntura di spillo da L1 a S1; 1 = assente, 2 = compromessa, 3 = Normale), funzione motoria (usando 0-5 punteggi 0-5 dove 0= Paralisi Totale, 1 = Contrazione Palpabile o Visibile, 2 = Movimento Attivo, Gravità Eliminata, 3 = Movimento Attivo, Contro Gravità, 4 = Movimento Attivo, Contro Alcuni Resistenza e 5 = movimento attivo, contro resistenza completa (piena forza) e sollevamento della gamba tesa (1 = positivo. Il paziente avverte dolore irradiato alla gamba sotto il ginocchio sollevando la gamba tra 15° e 70° con il ginocchio esteso, 2 = Negativo. Nessun dolore provato). Il successo neurologico complessivo sarà definito come mantenimento o miglioramento in tutte le sezioni per il periodo di tempo valutato (ogni elemento deve rimanere lo stesso o migliorare). |
Basale a 12 mesi.
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Tasso di stravaso/perdita di cemento intraoperatorio. Pazienti
Lasso di tempo: Chirurgia a 12 mesi.
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Il tasso di stravaso/perdita di cemento intraoperatorio valutato direttamente dal medico durante l'intervento chirurgico o nel follow-up postoperatorio con procedure di imaging.
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Chirurgia a 12 mesi.
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Tasso di stravaso/perdita di cemento intraoperatorio. Viti
Lasso di tempo: Chirurgia a 12 mesi.
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Il tasso di stravaso/perdita di cemento intraoperatorio valutato direttamente dal medico durante l'intervento chirurgico o nel follow-up postoperatorio con procedure di imaging.
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Chirurgia a 12 mesi.
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Eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura nell'arco di 12 mesi.
Lasso di tempo: Chirurgia a 12 mesi.
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Gli eventi avversi (AE) sono stati raccolti dalla chirurgia spinale fino alla data limite dello studio del 15 LUGLIO 2020. La relazione dell'evento avverso alla procedura dello studio e al dispositivo è stata classificata dallo sperimentatore e dallo sponsor come relazione non correlata, improbabile, possibile, probabile e causale. Per la segnalazione di seguito, gli eventi avversi classificati come aventi relazione possibile, probabile e causale sono considerati correlati al dispositivo e/o alla procedura. La valutazione dello sponsor viene riportata se diversa dalla valutazione dello sperimentatore 21 soggetti sono stati valutati al basale, 19 soggetti hanno completato la visita di follow-up a 3 mesi e 2 soggetti hanno completato la visita di follow-up a 12 mesi. |
Chirurgia a 12 mesi.
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Tasso di interventi chirurgici spinali secondari a livello indice e/o adiacente, derivanti da un evento avverso fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Chirurgia a 12 mesi.
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Quando un paziente richiede un ulteriore intervento chirurgico al livello indice e/o adiacente, può essere un indicatore di esiti insufficienti dell'intervento iniziale. Le procedure chirurgiche spinali secondarie risultanti da eventi avversi potrebbero essere classificate in quattro categorie: revisione, rimozione, reintervento e altro. Un soggetto appartenente al gruppo Deformità è stato sottoposto a reintervento per stenosi foraminale a livello indice L5-S1. |
Chirurgia a 12 mesi.
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Conferma radiografica della stabilizzazione della strumentazione per viti peduncolari alla visita di 12 mesi.
Lasso di tempo: Chirurgia a 12 mesi.
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Il chirurgo o il radiologo ospedaliero ha esaminato le radiografie e/o le TC per valutare l'evidenza di instabilità della strumentazione della vite peduncolare a 12 mesi. I seguenti sono stati considerati segni di instabilità della strumentazione:
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Chirurgia a 12 mesi.
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Fusione radiografica alla visita di 12 mesi per quei soggetti in cui era prevista la fusione.
Lasso di tempo: Chirurgia a 12 mesi.
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Il chirurgo o il radiologo ospedaliero ha determinato lo stato della fusione per quei soggetti in cui era prevista la fusione. La valutazione della fusione per ciascun soggetto è stata raccolta a 12 mesi, preferibilmente raccogliendo una TAC, in alternativa la fusione potrebbe anche essere raccolta attraverso i raggi X. Il criterio per la fusione quando valutato attraverso una TAC è il ponte osseo e quando valutato attraverso i raggi X i criteri ponte osseo, nessun movimento (<4˚) nelle viste in flessione/estensione e integrità della strumentazione (dispositivi impiantati). Una fusione parziale (che non soddisfa questi criteri) avrebbe dovuto essere registrata come "Nessuna fusione riuscita". Per i soggetti multi-livello, il successo della fusione è stato valutato per ciascun livello e lo stato generale della fusione è stato definito come il raggiungimento della fusione a tutti i livelli trattati. Se non è stato possibile determinare lo stato di fusione di un livello, il livello del soggetto è stato considerato impossibile da determinare. |
Chirurgia a 12 mesi.
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Solo per soggetti con deformità: modifica dei parametri spinopelvici sagittali rispetto al basale alla visita di 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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La raccolta dei parametri spinopelvici può mostrare se la colonna vertebrale del paziente è equilibrata o meno prima e dopo l'intervento chirurgico. Qualsiasi evoluzione dei parametri dopo l'intervento chirurgico può indicare un cambiamento nell'allineamento spinopelvico o un meccanismo di regolazione/compensazione dovuto ad un'evoluzione dell'allineamento spinale. I seguenti parametri di allineamento spinopelvico sono stati valutati nei pazienti con deformità alla radiografia completa della colonna vertebrale in piedi, frontale e sagittale:
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Basale a 12 mesi
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Solo per soggetti con deformità: modifica dell'allineamento coronale e dell'asse verticale sagittale rispetto al basale alla visita di 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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La raccolta dei parametri spinopelvici può mostrare se la colonna vertebrale del paziente è equilibrata o meno prima e dopo l'intervento chirurgico. Qualsiasi evoluzione dei parametri dopo l'intervento chirurgico può indicare un cambiamento nell'allineamento spinopelvico o un meccanismo di regolazione/compensazione dovuto ad un'evoluzione dell'allineamento spinale. I seguenti parametri di allineamento spinopelvico sono stati valutati nei pazienti con deformità alla radiografia completa della colonna vertebrale in piedi, frontale e sagittale:
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Basale a 12 mesi
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Solo per soggetti con deformità: numero di partecipanti con tipo di curva coronale (T, L, D o N) al basale e a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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La raccolta dei parametri spinopelvici può mostrare se la colonna vertebrale del paziente è equilibrata o meno prima e dopo l'intervento chirurgico. Qualsiasi evoluzione dei parametri dopo l'intervento chirurgico può indicare un cambiamento nell'allineamento spinopelvico o un meccanismo di regolazione/compensazione dovuto ad un'evoluzione dell'allineamento spinale. Il seguente parametro di allineamento spinopelvico è stato valutato nei pazienti con deformità sulla radiografia completa della colonna vertebrale frontale in piedi: - Tipo di curva coronale Il tipo di curva coronale è determinato sulla base dell'angolo coronale massimo misurato secondo la tecnica standard di Cobb ed è classificato come:
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Basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT17040SD1703
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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