Studio della vite fenestrata (FNS)

La disabilità associata alle condizioni della colonna vertebrale toracica/lombare è stata valutata utilizzando l'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, che produce l'Oswestry Disability Index (ODI), versione 2.1a. gestione dei disturbi spinali. ODI è composto da 10 sezioni.

Ogni sezione può essere valutata da 0 a 5, dove 5 è il caso peggiore. Il punteggio viene calcolato sommando le diverse sezioni e poi raddoppiando il totale. Il punteggio massimo è 100.

I risultati sono riassunti per 21 soggetti che sono stati valutati al basale e 2 soggetti che hanno completato la visita di follow-up di 12 mesi. La visita di follow-up di 24 mesi non ha raccolto dati e non viene riportata. L'ODI riportato è stato calcolato da due punti temporali come il valore del punto di riferimento meno il valore del punto temporale di 12 mesi.

La disabilità associata alle condizioni della colonna vertebrale toracica/lombare è stata valutata utilizzando il questionario Oswestry Low Back Pain Disability, che produce l'Oswestry Disability Index (ODI), versione 2.1a. [23]. Questo strumento convalidato è considerato una delle principali misure di esito specifiche della condizione utilizzata nella gestione dei disturbi spinali.

ODI è composto da 10 sezioni. Ogni sezione può essere valutata da 0 a 5, dove 5 è il caso peggiore. Il punteggio viene calcolato sommando le diverse sezioni e poi raddoppiando il totale. Il punteggio massimo è 100.

I risultati sono riassunti per 21 soggetti che sono stati valutati al basale e 19 soggetti che hanno completato la visita di follow-up di 3 mesi. La visita di follow-up di 24 mesi non ha raccolto dati e non viene riportata. L'ODI riportato è stato calcolato da due punti temporali come il valore del punto temporale della linea di base meno il valore del punto temporale di 3 mesi.

I livelli di mal di schiena e dolore alle gambe sono stati misurati utilizzando le scale analogiche visive (VAS). Ai soggetti è stato chiesto di valutare la quantità di mal di schiena e dolore alle gambe che hanno avuto nell'ultima settimana, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile.

I risultati sono riassunti per 21 soggetti che sono stati valutati al basale, 19 soggetti che hanno completato la visita di follow-up di 3 mesi e 2 soggetti che hanno completato la visita di follow-up di 12 mesi. Il VAS riportato è stato calcolato da due punti temporali come il valore del punto di riferimento meno il valore del punto temporale di 3 mesi e il valore del punto di riferimento meno il valore del punto temporale di 12 mesi.

La visita di follow-up di 24 mesi non ha raccolto dati e non viene riportata.

Il questionario self-report EQ-5D 5L (European Quality of Life-5 Dimensions) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Il questionario EQ-5D 5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli, che riflettono "nessun problema di salute", "problemi di salute lievi", "problemi di salute moderati", "problemi di salute gravi" e "problemi di salute estremi". L'EQ-5D 5L verrà utilizzato per calcolare il punteggio dell'indice EQ-5D. L'EQ-5D VAS è stato utilizzato anche per documentare lo stato di salute generale del soggetto su una scala da 0 a 100 (0 = problemi di salute massimi, 100 = problemi di salute minimi).

EQ-5D 5L è stato calcolato da due punti temporali come il valore del punto basale meno il valore della visita di follow-up a 3 mesi e il valore del punto basale meno il valore della visita di follow-up a 12 mesi.

La visita di follow-up di 24 mesi non ha raccolto dati e non viene riportata.

Lo stato neurologico si basa su 4 sezioni: motoria, sensoriale, riflessi e sollevamento della gamba tesa, ciascuna composta da diversi elementi. Per valutare lo stato neurologico sono state utilizzate le seguenti scale: riflessi (0 = Assente o Traccia, 1 = Iper-riflessivo, 2 = Normale), funzione sensoriale (tocco leggero o puntura di spillo da L1 a S1; 1 = assente, 2 = compromessa, 3 = Normale), funzione motoria (usando 0-5 punteggi 0-5 dove 0= Paralisi Totale, 1 = Contrazione Palpabile o Visibile, 2 = Movimento Attivo, Gravità Eliminata, 3 = Movimento Attivo, Contro Gravità, 4 = Movimento Attivo, Contro Alcuni Resistenza e 5 = movimento attivo, contro resistenza completa (piena forza) e sollevamento della gamba tesa (1 = positivo. Il paziente avverte dolore irradiato alla gamba sotto il ginocchio sollevando la gamba tra 15° e 70° con il ginocchio esteso, 2 = Negativo. Nessun dolore provato).

Il successo neurologico complessivo sarà definito come mantenimento o miglioramento in tutte le sezioni per il periodo di tempo valutato (ogni elemento deve rimanere lo stesso o migliorare).

Gli eventi avversi (AE) sono stati raccolti dalla chirurgia spinale fino alla data limite dello studio del 15 LUGLIO 2020. La relazione dell'evento avverso alla procedura dello studio e al dispositivo è stata classificata dallo sperimentatore e dallo sponsor come relazione non correlata, improbabile, possibile, probabile e causale.

Per la segnalazione di seguito, gli eventi avversi classificati come aventi relazione possibile, probabile e causale sono considerati correlati al dispositivo e/o alla procedura. La valutazione dello sponsor viene riportata se diversa dalla valutazione dello sperimentatore

21 soggetti sono stati valutati al basale, 19 soggetti hanno completato la visita di follow-up a 3 mesi e 2 soggetti hanno completato la visita di follow-up a 12 mesi.

Quando un paziente richiede un ulteriore intervento chirurgico al livello indice e/o adiacente, può essere un indicatore di esiti insufficienti dell'intervento iniziale.

Le procedure chirurgiche spinali secondarie risultanti da eventi avversi potrebbero essere classificate in quattro categorie: revisione, rimozione, reintervento e altro.

Un soggetto appartenente al gruppo Deformità è stato sottoposto a reintervento per stenosi foraminale a livello indice L5-S1.

Il chirurgo o il radiologo ospedaliero ha esaminato le radiografie e/o le TC per valutare l'evidenza di instabilità della strumentazione della vite peduncolare a 12 mesi.

I seguenti sono stati considerati segni di instabilità della strumentazione:

• Estraibile a vite
• Allentamento della vite
• Alternatore a vite

Il chirurgo o il radiologo ospedaliero ha determinato lo stato della fusione per quei soggetti in cui era prevista la fusione. La valutazione della fusione per ciascun soggetto è stata raccolta a 12 mesi, preferibilmente raccogliendo una TAC, in alternativa la fusione potrebbe anche essere raccolta attraverso i raggi X.

Il criterio per la fusione quando valutato attraverso una TAC è il ponte osseo e quando valutato attraverso i raggi X i criteri ponte osseo, nessun movimento (<4˚) nelle viste in flessione/estensione e integrità della strumentazione (dispositivi impiantati). Una fusione parziale (che non soddisfa questi criteri) avrebbe dovuto essere registrata come "Nessuna fusione riuscita". Per i soggetti multi-livello, il successo della fusione è stato valutato per ciascun livello e lo stato generale della fusione è stato definito come il raggiungimento della fusione a tutti i livelli trattati. Se non è stato possibile determinare lo stato di fusione di un livello, il livello del soggetto è stato considerato impossibile da determinare.

La raccolta dei parametri spinopelvici può mostrare se la colonna vertebrale del paziente è equilibrata o meno prima e dopo l'intervento chirurgico.

Qualsiasi evoluzione dei parametri dopo l'intervento chirurgico può indicare un cambiamento nell'allineamento spinopelvico o un meccanismo di regolazione/compensazione dovuto ad un'evoluzione dell'allineamento spinale.

I seguenti parametri di allineamento spinopelvico sono stati valutati nei pazienti con deformità alla radiografia completa della colonna vertebrale in piedi, frontale e sagittale:

• Allineamento sagittale - Parametri regionali: cifosi toracica (TK), cifosi toracolombare (TLK) e lordosi lombare (LL).
• Parametri spinopelvici sagittali: Incidenza pelvica (PI): Inclinazione pelvica (PT) e Slope sacrale (SS)

La raccolta dei parametri spinopelvici può mostrare se la colonna vertebrale del paziente è equilibrata o meno prima e dopo l'intervento chirurgico.

Qualsiasi evoluzione dei parametri dopo l'intervento chirurgico può indicare un cambiamento nell'allineamento spinopelvico o un meccanismo di regolazione/compensazione dovuto ad un'evoluzione dell'allineamento spinale.

I seguenti parametri di allineamento spinopelvico sono stati valutati nei pazienti con deformità alla radiografia completa della colonna vertebrale in piedi, frontale e sagittale:

• Allineamento coronale: distanza tra il filo a piombo C7 e la linea verticale sacrale centrale
• Allineamento sagittale - Parametro globale: asse verticale sagittale (SVA)

La raccolta dei parametri spinopelvici può mostrare se la colonna vertebrale del paziente è equilibrata o meno prima e dopo l'intervento chirurgico.

Qualsiasi evoluzione dei parametri dopo l'intervento chirurgico può indicare un cambiamento nell'allineamento spinopelvico o un meccanismo di regolazione/compensazione dovuto ad un'evoluzione dell'allineamento spinale.

Il seguente parametro di allineamento spinopelvico è stato valutato nei pazienti con deformità sulla radiografia completa della colonna vertebrale frontale in piedi:

- Tipo di curva coronale

Il tipo di curva coronale è determinato sulla base dell'angolo coronale massimo misurato secondo la tecnica standard di Cobb ed è classificato come:

• Tipo di curva L: pazienti con curva maggiore lombare o toracolombare >30˚ (livello apicale di T10 o inferiore)
• Tipo di curva T: pazienti con una curva maggiore toracica >30˚ (livello apicale di T9 o superiore)
• Curva di tipo D: pazienti con doppia curva maggiore, con ciascuna curva >30˚.
• Tipo di curva N: pazienti senza curva coronale >30˚.