Fenestreret skruestudium (FNS)
En prospektiv, multicenter-evaluering af CD HORIZON® fenestreret skrue-spinalsystem med fenestreret skruecement, når det bruges til behandling af rygmarvstilstande hos personer med kompromitteret knoglekvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20700
- Tyks Surgical Hospital
-
-
-
-
-
Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 16675
- Mediterraneo Hospital
-
-
Athens
-
Marousi, Athens, Grækenland, 15125
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
Rozzano, Italien, 20086
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Et forsøgsperson skal opfylde følgende inklusionskriterier for at deltage i dette forsøg:
En eller flere af følgende diagnostiske indikationer:
- Degenerativ rygmarvssygdom (f. degenerativ diskussygdom, spondylolistese og/eller spinal stenose)
- Deformitet (f.eks. degenerativ deformitet)
- Kun patienter med degenerativ rygmarvssygdom: Patienten har ikke reageret på ikke-operativ behandling i mindst tre måneder eller har progressive symptomer eller tegn på kompression af nerverod/rygmarv, mens han har gennemgået en fortsat ikke-operativ behandling.
- Kompromitteret knoglekvalitet defineret som en hofte DXA scanning T-score mindre end eller lig med -1,0 eller rygsøjlen kvantitativ CT (qCT) faktisk volumetrisk knoglemineraltæthedstærskel på ≤ 120 mg/cm3.
- Kræver en procedure med en instrumenteret, posterior thorax- og/eller lumbal spinal stabilisering og/eller immobilisering.
- Er planlagt til at modtage en konstruktion, der bruger CD Horizon® Spinal System-komponenter med mindst én fenestreret skrue cementeret med fenestreret skruecement.
- Mindst 22 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive patientinformeret samtykkeformular.
- Er villig og i stand til at gennemgå undersøgelsesproceduren og udføre opfølgende besøg.
Ekskluderingskriterier:
En forsøgsperson vil blive udelukket fra at deltage i dette forsøg af en af følgende årsager:
- Har gennemgået stabiliserings- og/eller fusionsprocedure på indeks- eller tilstødende niveauer.
- Vil gennemgå vertebroplastik eller kyphoplasty procedure under operationen.
- Er blevet diagnosticeret med cauda equina syndrom.
- Har tidligere været diagnosticeret med klinisk signifikant perifer neuropati.
- Har en hvilken som helst grad af permanent neurologisk underskud på grund af den tilstedeværende rygmarvssygdom (f.eks. faldfod eller gangbesvær).
- Har fedme defineret ved BMI større end eller lig med 35 kg/m2.
- Har dokumenteret allergi over for de materialer, der vil blive brugt i den kirurgiske eller billeddiagnostiske procedure (f. titanlegeringer, kobolt-chrom-molybdæn-legeringer og PMMA fenestreret skruecement, kontrastmiddel)
- Har åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, lokal eller systemisk, og/eller potentiale for bakteriæmi.
- Har en ikke-korrigerbar spontan eller terapeutisk koagulationsforstyrrelse eller historie med koagulationsforstyrrelse forbundet med blødning.
- Har evolutiv hjertesygdom (f. symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi) ikke-reaktiv over for medicinsk behandling.
- Har en hvilken som helst sygdom (f.eks. neuromuskulær sygdom osv.), der ville udelukke den potentielle fordel og/eller nøjagtig klinisk evaluering af sikkerheden ved spinalimplantatoperationen.
- Er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed.
- Er analfabeter eller anses for sårbare i henhold til efterforskerens vurdering (f.eks. deltagere, der ikke er i stand til at dømme, eller deltagere under vejledning).
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, der kan tilføje yderligere sikkerhedsrisici og/eller forvirre undersøgelsesresultater*.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fenestreret skruesystem
|
CD HORIZON® Legacy™ og Solera™ Fenestrated Screw Spinal System består af en række kanylerede skruer med en række fenestrationer for at tillade polymethylmethacrylat (PMMA) knoglecement (Fenestrated Screw Cement) at blive injiceret på det behandlede sted.
Fenestreret skruecement bruges til at øge skruefikseringen hos emner med kompromitteret knoglekvalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ODI (Oswestry Disability Index) efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Handicap forbundet med thorax/lændehvirvelsøjlens tilstande blev vurderet ved hjælp af Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, som giver Oswestry Disability Index (ODI), version 2.1a. Dette validerede instrument betragtes som et af de vigtigste tilstandsspecifikke resultatmål, der anvendes i behandling af rygsygdomme. ODI er sammensat af 10 sektioner. Hvert afsnit kan scores fra 0 til 5, hvor 5 er det værste tilfælde. Scoren udregnes ved at summere de forskellige sektioner og derefter fordoble totalen. Maksimal score er 100. Resultaterne er opsummeret for 21 forsøgspersoner, der blev vurderet ved baseline og 2 forsøgspersoner, som gennemførte det 12 måneder lange opfølgningsbesøg. Det 24 måneder lange opfølgningsbesøg havde ikke indsamlet data og rapporteres ikke. Den rapporterede ODI blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien af basislinjepunktet minus værdien af 12 måneders tidspunktet. |
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ODI fra baseline ved 3 måneders besøg
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Handicap forbundet med thorax/lændehvirvelsøjlens tilstande blev vurderet ved hjælp af Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, som giver Oswestry Disability Index (ODI), version 2.1a. [23]. Dette validerede instrument betragtes som et af de vigtigste tilstandsspecifikke udfaldsmål, der anvendes til behandling af rygmarvslidelser. ODI er sammensat af 10 sektioner. Hvert afsnit kan scores fra 0 til 5, hvor 5 er det værste tilfælde. Scoren udregnes ved at summere de forskellige sektioner og derefter fordoble totalen. Maksimal score er 100. Resultaterne er opsummeret for 21 forsøgspersoner, der blev vurderet ved baseline og 19 forsøgspersoner, som gennemførte det 3 måneder lange opfølgningsbesøg. Det 24 måneder lange opfølgningsbesøg havde ikke indsamlet data og rapporteres ikke. Den rapporterede ODI blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien af baselinetidspunktet minus værdien af 3 måneders tidspunktet. |
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i VAS (Visual Analogue Scale) Ryg- og bensmerterscore ved 3 og 12 måneders opfølgningsbesøg fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3, 12 måneder
|
Niveauer af rygsmerter og bensmerter blev målt ved hjælp af Visual Analogue Scales (VAS). Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere mængden af rygsmerter og bensmerter, de har haft i den sidste uge, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte. Resultaterne er opsummeret for 21 forsøgspersoner, der blev vurderet ved baseline, 19 forsøgspersoner, der gennemførte det 3 måneder lange opfølgningsbesøg og 2 forsøgspersoner, der gennemførte det 12 måneders opfølgningsbesøg. Den rapporterede VAS blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien af baseline-punktet minus værdien af 3-måneders-tidspunktet og værdien af baseline minus værdien af 12-måneders-tidspunktet. Det 24 måneder lange opfølgningsbesøg havde ikke indsamlet data og rapporteres ikke. |
Baseline, 3, 12 måneder
|
|
Ændring i EQ-5D 5L (European Quality of Life-5 Dimensions) efter 3 og 12 måneder fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3, 12 måneder
|
Selvrapporteringsspørgeskemaet EQ-5D 5L (European Quality of Life-5 Dimensions) blev brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitetsstatus. EQ-5D 5L spørgeskemaet omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem niveauer, der afspejler "ingen helbredsproblemer", "lette helbredsproblemer", "moderat helbredsproblemer", "alvorlige helbredsproblemer" og "ekstremt helbredsproblemer." EQ-5D 5L vil blive brugt til at beregne EQ-5D indeksscore. EQ-5D VAS blev også brugt til at dokumentere forsøgspersonens selvvurderede overordnede helbredstilstand på en skala fra 0 til 100 (0 = maksimale sundhedsrelaterede problemer, 100 = minimale helbredsrelaterede problemer). EQ-5D 5L blev beregnet ud fra to tidspunkter som værdien af baseline-punktet minus værdien af 3 måneders opfølgningsbesøg og værdien af baseline-punktet minus værdien af 12-måneders opfølgningsbesøg. Det 24 måneder lange opfølgningsbesøg havde ikke indsamlet data og rapporteres ikke. |
Baseline, 3, 12 måneder
|
|
Sats for neurologisk succes ved 12-måneders besøg
Tidsramme: Baseline til 12 måneder.
|
Neurologisk status er baseret på 4 sektioner: motorisk, sensorisk, reflekser og lige benløft, som hver omfatter flere elementer. Følgende skalaer blev brugt til at evaluere neurologisk status: reflekser (0 = Fraværende eller Spor, 1 = Hyper-refleksisk, 2 = Normal), sensorisk funktion (Let berøring eller Pin Prick L1 til S1; 1 = Fraværende, 2 = Svækket, 3 = Normal), motorisk funktion (ved hjælp af 0-5 scorer 0-5, hvorimod 0= Total lammelse, 1 = følbar eller synlig kontraktion, 2 = aktiv bevægelse, tyngdekraft elimineret, 3 = aktiv bevægelse, mod tyngdekraft, 4 = aktiv bevægelse, mod nogle Modstand og 5 = aktiv bevægelse, mod fuld modstand (fuld styrke) og lige benløft (1 = positiv. Patienten oplever udstrålende bensmerter under knæet ved at hæve benet mellem 15° og 70° med knæet strakt, 2 = negativ. ingen smerte oplevet). Samlet neurologisk succes vil blive defineret som vedligeholdelse eller forbedring i alle sektioner i den evaluerede periode (hvert element skal forblive det samme eller forbedres). |
Baseline til 12 måneder.
|
|
Rate af intraoperativ cement ekstravasation/lækage. Patienter
Tidsramme: Operation til 12 måneder.
|
Satsen for intraoperativ cementekstravasation/-lækage som direkte vurderet af lægen under operationen eller i den postoperative opfølgning med billeddiagnostiske procedurer.
|
Operation til 12 måneder.
|
|
Rate af intraoperativ cement ekstravasation/lækage. Skruer
Tidsramme: Operation til 12 måneder.
|
Satsen for intraoperativ cementekstravasation/-lækage som direkte vurderet af lægen under operationen eller i den postoperative opfølgning med billeddiagnostiske procedurer.
|
Operation til 12 måneder.
|
|
Enheds- og/eller procedurerelaterede uønskede hændelser gennem 12 måneder.
Tidsramme: Operation til 12 måneder.
|
De uønskede hændelser (AE'er) blev indsamlet fra rygmarvskirurgien frem til undersøgelsens cut-off dato den 15. JUL 2020. Bivirkningsrelation til undersøgelsesproceduren og til apparatet blev klassificeret af investigator og af sponsor som ikke-relateret, usandsynligt, muligt, sandsynligt og årsagssammenhæng. For nedenstående rapportering betragtes bivirkninger, der er klassificeret som mulige, sandsynlige og årsagssammenhænge, som udstyrs- og/eller procedurerelaterede. Sponsorvurdering rapporteres, hvis den adskiller sig fra Investigator-vurderingen 21 forsøgspersoner blev vurderet ved baseline, 19 forsøgspersoner gennemførte det 3 måneder lange opfølgningsbesøg, og 2 forsøgspersoner gennemførte det 12 måneder lange opfølgningsbesøg. |
Operation til 12 måneder.
|
|
Hyppigheden af sekundære rygmarvsoperationer på indeks og/eller tilstødende niveau(er), som følge af en AE op til 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Operation til 12 måneder.
|
Når en patient kræver yderligere operation på indeks og/eller tilstødende niveau(er), kan det være en indikator for utilstrækkelige resultater af den indledende operation. Sekundære spinale kirurgiske procedurer som følge af AE(r) kan klassificeres i fire kategorier: revision, fjernelse, reoperation og andet. Et forsøgsperson tilhørende Deformitetsgruppen gennemgik en reoperation for en foraminal stenose på indeksniveau L5-S1. |
Operation til 12 måneder.
|
|
Radiografisk bekræftelse af stabilisering af pedikelskrueinstrumenteringen ved 12-måneders besøg.
Tidsramme: Operation til 12 måneder.
|
Kirurgen eller hospitalsradiologen gennemgik røntgenbilleder og/eller CT'er for at vurdere for tegn på ustabilitet af pedikelskrueinstrumenteringen efter 12 måneder. Følgende blev betragtet som tegn på ustabilitet i instrumenteringen:
|
Operation til 12 måneder.
|
|
Radiografisk fusion ved 12-måneders besøg for de emner, hvor fusion var tiltænkt.
Tidsramme: Operation til 12 måneder.
|
Kirurgen eller hospitalsradiologen bestemte fusionsstatus for de forsøgspersoner, hvor fusion var tilsigtet. Fusionsvurderingen for hvert individ blev indsamlet efter 12 måneder, fortrinsvis ved at indsamle en CT-scanning, alternativt kunne fusion også indsamles gennem røntgenstråler. Kriteriet for fusion, når det vurderes gennem en CT-scanning, er knoglebrodannelse, og når det vurderes gennem røntgenstråler, er kriteriet knoglebrodannelse, ingen bevægelse (<4˚) i Flexion/Extension-visninger og instrumenteringens integritet (implanterede enheder). En delvis fusion (ikke opfylder disse kriterier) skulle have været registreret som "Ingen fusionssucces". For forsøgspersoner på flere niveauer blev fusionssucces vurderet for hvert niveau, og overordnet fusionsstatus blev defineret som opnåelse af fusion på alle behandlede niveauer. Hvis et niveaus fusionsstatus ikke kunne bestemmes, blev forsøgsniveauet anset for ude af stand til at bestemme. |
Operation til 12 måneder.
|
|
Kun for deformitetspersoner: Ændring i Sagittale Spinopelvic-parametre fra baseline ved det 12-måneders besøg.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Indsamling af spinopelvic parametre kan vise, om patientens rygsøjle er i balance eller ej før og efter operationen. Enhver udvikling af parametre efter operationen kan indikere en ændring i spinopelvic alignment eller en mekanisme for regulering/kompensation på grund af en evolution af spinal alignment. Følgende spinopelvic tilpasningsparametre blev vurderet hos deformitetspatienter på stående, frontal og sagittal fuld rygsøjle-røntgen:
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Kun for deformitetspersoner: Ændring i koronal justering og sagittal vertikal akse fra baseline ved det 12-måneders besøg.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Indsamling af spinopelvic parametre kan vise, om patientens rygsøjle er i balance eller ej før og efter operationen. Enhver udvikling af parametre efter operationen kan indikere en ændring i spinopelvic alignment eller en mekanisme for regulering/kompensation på grund af en evolution af spinal alignment. Følgende spinopelvic tilpasningsparametre blev vurderet hos deformitetspatienter på stående, frontal og sagittal fuld rygsøjle-røntgen:
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Kun for deformitetspersoner: Antal deltagere med koronalkurvetype (T, L, D eller N) ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Indsamling af spinopelvic parametre kan vise, om patientens rygsøjle er i balance eller ej før og efter operationen. Enhver udvikling af parametre efter operationen kan indikere en ændring i spinopelvic alignment eller en mekanisme for regulering/kompensation på grund af en evolution af spinal alignment. Følgende spinopelvic alignment parameter blev vurderet hos deformitetspatienter på stående frontal fuld rygsøjlen røntgen: - Coronal Curve Type Coronal kurvetype bestemmes på basis af maksimal koronal vinkel målt i henhold til standard Cobb teknik og er klassificeret som:
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT17040SD1703
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .