Gefenestreerde schroefstudie (FNS)
Een prospectieve, multicentrische evaluatie van het CD HORIZON® ruggenmergsysteem met gefenestreerde schroeven met gefenestreerd schroefcement bij gebruik bij de behandeling van aandoeningen van de wervelkolom bij proefpersonen met verminderde botkwaliteit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20700
- Tyks Surgical Hospital
-
-
-
-
-
Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 16675
- Mediterraneo Hospital
-
-
Athens
-
Marousi, Athens, Griekenland, 15125
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
Rozzano, Italië, 20086
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een proefpersoon moet aan de volgende inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:
Een of meer van de volgende diagnostische indicaties:
- Degeneratieve ziekte van de wervelkolom (bijv. degeneratieve schijfziekte, spondylolisthesis en/of spinale stenose)
- Misvorming (bijv. degeneratieve misvorming)
- Alleen patiënten met degeneratieve wervelkolomaandoening: de patiënt heeft gedurende ten minste drie maanden niet gereageerd op een niet-operatieve behandeling of heeft progressieve symptomen of tekenen van zenuwwortel-/ruggenmergcompressie terwijl hij een voortgezette niet-operatieve behandeling ondergaat.
- Gecompromitteerde botkwaliteit gedefinieerd als een DXA-scan T-score van de heup kleiner dan of gelijk aan -1,0 of kwantitatieve CT (qCT) werkelijke volumetrische botmineraaldichtheidsdrempel van ≤ 120 mg/cm3.
- Vereist een procedure met een geïnstrumenteerde, posterieure thoracale en/of lumbale spinale stabilisatie en/of immobilisatie.
- Is gepland om een constructie te krijgen met behulp van CD Horizon® Spinal System-componenten met ten minste één Fenestrated Screw gecementeerd met Fenestrated Screw Cement.
- Ten minste 22 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Is in staat het Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
- Is bereid en in staat om de onderzoeksprocedure te ondergaan en de vervolgbezoeken uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
Een proefpersoon wordt om een van de volgende redenen uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Heeft een stabilisatie- en/of fusieprocedure ondergaan op de index of aangrenzende niveaus.
- Zal tijdens de operatie een vertebroplastiek of kyphoplastiek ondergaan.
- Is gediagnosticeerd met cauda-equinasyndroom.
- Is eerder gediagnosticeerd met klinisch significante perifere neuropathie.
- Heeft enige mate van permanente neurologische uitval als gevolg van de aanwezige spinale ziekte (bijv. klapvoet of loopstoornis).
- Heeft obesitas gedefinieerd door BMI groter dan of gelijk aan 35kg/m2.
- Heeft gedocumenteerde allergie voor de materialen die zullen worden gebruikt in de chirurgische of beeldvormende procedure (bijv. titaniumlegeringen, kobalt-chroom-molybdeenlegeringen en PMMA Fenestrated Screw Cement, contrastmiddel)
- Heeft een openlijke of actieve bacteriële infectie, lokaal of systemisch, en/of potentieel voor bacteriëmie.
- Heeft een niet-corrigeerbare spontane of therapeutische stollingsstoornis of een voorgeschiedenis van stollingsstoornis geassocieerd met bloedingen.
- Heeft evolutieve hartziekte (bijv. symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen) die niet reageren op medische behandeling.
- Heeft een ziekte (bijv. neuromusculaire ziekte, enz.) die het potentiële voordeel en/of nauwkeurige klinische evaluatie van de veiligheid van de spinale implantaatoperatie uitsluit.
- Is zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieduur.
- Is analfabeet of wordt beschouwd als kwetsbaar volgens de beoordeling van de Onderzoeker (bijv. deelnemers die niet in staat zijn om te oordelen, of deelnemers die onder curatele staan).
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat extra veiligheidsrisico's kan toevoegen en/of onderzoeksresultaten kan verwarren*.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gefenestreerd schroefsysteem
|
Het CD HORIZON® Legacy™- en Solera™-ruggenmergsysteem met openingen voor schroeven bestaat uit een verscheidenheid aan gecanuleerde schroeven met een reeks openingen waarmee polymethylmethacrylaat (PMMA)-botcement (Fenestrated Screw Cement) in de behandelde plaats kan worden geïnjecteerd.
Het Fenestrated Screw Cement wordt gebruikt om schroeffixatie te vergroten bij proefpersonen met verminderde botkwaliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ODI (Oswestry Disability Index) na 12 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Invaliditeit geassocieerd met thoracale/lumbale wervelkolomaandoeningen werd beoordeeld met behulp van de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, die de Oswestry Disability Index (ODI), versie 2.1a oplevert. Dit gevalideerde instrument wordt beschouwd als een van de belangrijkste aandoeningspecifieke uitkomstmaten die worden gebruikt in de behandeling van spinale aandoeningen. ODI bestaat uit 10 secties. Elke sectie kan worden gescoord van 0 tot 5, waarbij 5 het slechtste geval is. De score wordt berekend door de verschillende onderdelen bij elkaar op te tellen en vervolgens het totaal te verdubbelen. Maximale score is 100. De resultaten zijn samengevat voor 21 proefpersonen die werden beoordeeld bij baseline en 2 proefpersonen die het follow-upbezoek van 12 maanden voltooiden. Tijdens het follow-upbezoek van 24 maanden werden geen gegevens verzameld en deze worden niet gerapporteerd. De gerapporteerde ODI werd berekend op basis van twee tijdpunten als de waarde van het basislijnpunt minus de waarde van het tijdpunt van 12 maanden. |
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ODI vanaf baseline bij bezoek van 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Handicap geassocieerd met thoracale/lumbale wervelkolomaandoeningen werd beoordeeld met behulp van de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, die de Oswestry Disability Index (ODI), versie 2.1a oplevert. [23]. Dit gevalideerde instrument wordt beschouwd als een van de belangrijkste aandoeningspecifieke uitkomstmaten die worden gebruikt bij de behandeling van spinale aandoeningen. ODI bestaat uit 10 secties. Elke sectie kan worden gescoord van 0 tot 5, waarbij 5 het slechtste geval is. De score wordt berekend door de verschillende onderdelen bij elkaar op te tellen en vervolgens het totaal te verdubbelen. Maximale score is 100. De resultaten zijn samengevat voor 21 proefpersonen die bij baseline werden beoordeeld en 19 proefpersonen die het follow-upbezoek van 3 maanden voltooiden. Tijdens het follow-upbezoek van 24 maanden werden geen gegevens verzameld en deze worden niet gerapporteerd. De gerapporteerde ODI werd berekend op basis van twee tijdpunten als de waarde van het basislijntijdstip min de waarde van het tijdpunt van 3 maanden. |
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in VAS (Visual Analogue Scale) Rug- en beenpijnscore na 3 en 12 maanden follow-upbezoek vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 12 maanden
|
Niveaus van rugpijn en beenpijn werden gemeten met behulp van de Visual Analogue Scales (VAS). De proefpersonen werd gevraagd om de hoeveelheid pijn in de rug en benen die ze de afgelopen week hadden gehad te beoordelen, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn. De resultaten zijn samengevat voor 21 proefpersonen die bij baseline werden beoordeeld, 19 proefpersonen die het follow-upbezoek van 3 maanden voltooiden en 2 proefpersonen die het follow-upbezoek van 12 maanden voltooiden. De gerapporteerde VAS werd berekend op basis van twee tijdspunten als de waarde van het basislijnpunt min de waarde van het 3 maanden tijdspunt en de waarde van de basislijn min de waarde van het 12 maanden tijdspunt. Tijdens het follow-upbezoek van 24 maanden werden geen gegevens verzameld en deze worden niet gerapporteerd. |
Basislijn, 3, 12 maanden
|
|
Verandering in EQ-5D 5L (Europese levenskwaliteit-5 dimensies) op 3 en 12 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 12 maanden
|
De zelfrapportagevragenlijst EQ-5D 5L (European Quality of Life-5 Dimensions) werd gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De EQ-5D 5L-vragenlijst omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf niveaus, die staan voor 'geen gezondheidsproblemen', 'lichte gezondheidsproblemen', 'matige gezondheidsproblemen', 'ernstige gezondheidsproblemen' en 'extreme gezondheidsproblemen'. De EQ-5D 5L wordt gebruikt voor het berekenen van de EQ-5D-indexscore. De EQ-5D VAS werd ook gebruikt om de zelf beoordeelde algehele gezondheidstoestand van de proefpersoon te documenteren op een schaal van 0 tot 100 (0 = maximale gezondheidsproblemen, 100 = minimale gezondheidsproblemen). EQ-5D 5L werd berekend op basis van twee tijdpunten als de waarde van het basislijnpunt minus de waarde van het 3 maanden follow-upbezoek en de waarde van het basislijnpunt minus de waarde van het 12 maanden follow-upbezoek. Tijdens het follow-upbezoek van 24 maanden werden geen gegevens verzameld en deze worden niet gerapporteerd. |
Basislijn, 3, 12 maanden
|
|
Snelheid van neurologisch succes bij bezoek van 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden.
|
De neurologische status is gebaseerd op 4 secties: motorisch, sensorisch, reflexen en gestrekt been heffen, die elk uit verschillende elementen bestaan. De volgende schalen werden gebruikt om de neurologische status te evalueren: reflexen (0 = afwezig of spoor, 1 = hyperreflexisch, 2 = normaal), sensorische functie (lichte aanraking of speldenprik L1 tot S1; 1 = afwezig, 2 = verminderd, 3 = normaal), motorische functie (bij gebruik van 0-5 scoort 0-5 terwijl 0= totale verlamming, 1 = voelbare of zichtbare contractie, 2 = actieve beweging, zwaartekracht geëlimineerd, 3 = actieve beweging, tegen zwaartekracht in, 4 = actieve beweging, tegen sommige Weerstand en 5 = actieve beweging, tegen volledige weerstand (volledige kracht) en gestrekt been omhoog (1 = positief. Patiënt ervaart uitstralende pijn in het been onder de knie bij het heffen van het been tussen 15° en 70° met gestrekte knie, 2 = Negatief. Geen pijn ervaren). Algemeen neurologisch succes wordt gedefinieerd als onderhoud of verbetering in alle secties gedurende de geëvalueerde periode (elk element moet hetzelfde blijven of verbeteren). |
Basislijn tot 12 maanden.
|
|
Snelheid van intra-operatieve cementextravasatie/lekkage. Patiënten
Tijdsspanne: Operatie tot 12 maanden.
|
De snelheid van extravasatie/lekkage van cement tijdens de operatie zoals direct beoordeeld door de arts tijdens de operatie of in de postoperatieve follow-up met beeldvormende procedures.
|
Operatie tot 12 maanden.
|
|
Snelheid van intra-operatieve cementextravasatie/lekkage. Schroeven
Tijdsspanne: Operatie tot 12 maanden.
|
De snelheid van extravasatie/lekkage van cement tijdens de operatie zoals direct beoordeeld door de arts tijdens de operatie of in de postoperatieve follow-up met beeldvormende procedures.
|
Operatie tot 12 maanden.
|
|
Apparaat- en/of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen gedurende 12 maanden.
Tijdsspanne: Operatie tot 12 maanden.
|
De bijwerkingen (AE's) werden verzameld van de wervelkolomoperatie tot de afsluitdatum van de studie van 15 JUL 2020. De relatie tussen bijwerkingen en de studieprocedure en het apparaat werd door de onderzoeker en door de sponsor geclassificeerd als niet-gerelateerd, onwaarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk en oorzakelijk verband. Voor de onderstaande rapportage worden bijwerkingen die zijn geclassificeerd als mogelijk, waarschijnlijk en oorzakelijk verband, beschouwd als apparaat- en/of proceduregerelateerd. De beoordeling van de sponsor wordt gerapporteerd als deze afwijkt van de beoordeling van de onderzoeker 21 proefpersonen werden beoordeeld bij baseline, 19 proefpersonen voltooiden het follow-upbezoek van 3 maanden en 2 proefpersonen voltooiden het follow-upbezoek van 12 maanden. |
Operatie tot 12 maanden.
|
|
Aantal secundaire spinale operaties op index- en/of aangrenzend niveau(s), als gevolg van een AE tot 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Operatie tot 12 maanden.
|
Wanneer een patiënt aanvullende chirurgie nodig heeft op de index en/of aangrenzende niveaus, kan dit een indicator zijn van onvoldoende resultaten van de initiële operatie. Secundaire spinale chirurgische procedures die het gevolg zijn van AE('s) kunnen worden ingedeeld in vier categorieën: revisie, verwijdering, heroperatie en andere. Eén proefpersoon die tot de groep Misvormingen behoorde, onderging een heroperatie voor een foraminale stenose op indexniveau L5-S1. |
Operatie tot 12 maanden.
|
|
Radiografische bevestiging van stabilisatie van de pedikelschroefinstrumentatie bij bezoek van 12 maanden.
Tijdsspanne: Operatie tot 12 maanden.
|
De chirurg of ziekenhuisradioloog beoordeelde röntgenfoto's en/of CT's om na 12 maanden vast te stellen of er aanwijzingen waren voor instabiliteit van de pedikelschroefinstrumenten. Het volgende werd beschouwd als tekenen van instrumentatie-instabiliteit:
|
Operatie tot 12 maanden.
|
|
Radiografische fusie bij bezoek van 12 maanden voor die onderwerpen waar fusie bedoeld was.
Tijdsspanne: Operatie tot 12 maanden.
|
De chirurg of ziekenhuisradioloog stelde de fusiestatus vast voor die proefpersonen waarbij fusie bedoeld was. De fusiebeoordeling voor elke proefpersoon werd na 12 maanden verzameld, bij voorkeur door een CT-scan te maken, als alternatief kon fusie ook worden verzameld door middel van röntgenfoto's. Het criterium voor fusie bij beoordeling via een CT-scan is botoverbrugging en bij beoordeling via röntgenfoto's de criteria botoverbrugging, geen beweging (<4˚) in flexie-/extensieweergaven en integriteit van de instrumentatie (geïmplanteerde apparaten). Een gedeeltelijke fusie (die niet aan deze criteria voldoet) had moeten worden geregistreerd als "Geen fusiesucces". Voor proefpersonen met meerdere niveaus werd het fusiesucces beoordeeld voor elk niveau en de algehele fusiestatus werd gedefinieerd als het bereiken van fusie op alle behandelde niveaus. Als de fusiestatus van een niveau niet kon worden bepaald, werd aangenomen dat het onderwerpniveau niet kon worden bepaald. |
Operatie tot 12 maanden.
|
|
Alleen voor misvormde proefpersonen: verandering in sagittale spinopelvische parameters ten opzichte van baseline bij het bezoek van 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Verzameling van spinopelvische parameters kan aantonen of de wervelkolom van de patiënt in balans is of niet voor en na de operatie. Elke evolutie van parameters na de operatie kan duiden op een verandering in de uitlijning van het bekken of op een mechanisme van regulatie/compensatie als gevolg van een evolutie van de uitlijning van de wervelkolom. De volgende spinopelvische uitlijningsparameters werden beoordeeld bij de misvormde patiënten op staande, frontale en sagittale röntgenfoto van de volledige wervelkolom:
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Alleen voor misvormde proefpersonen: verandering in coronale uitlijning en sagittale verticale as vanaf de basislijn tijdens het bezoek van 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Verzameling van spinopelvische parameters kan aantonen of de wervelkolom van de patiënt in balans is of niet voor en na de operatie. Elke evolutie van parameters na de operatie kan duiden op een verandering in de uitlijning van het bekken of op een mechanisme van regulatie/compensatie als gevolg van een evolutie van de uitlijning van de wervelkolom. De volgende spinopelvische uitlijningsparameters werden beoordeeld bij de misvormde patiënten op staande, frontale en sagittale röntgenfoto van de volledige wervelkolom:
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Alleen voor misvormde proefpersonen: aantal deelnemers met coronale curvetype (T, L, D of N) bij baseline en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Verzameling van spinopelvische parameters kan aantonen of de wervelkolom van de patiënt in balans is of niet voor en na de operatie. Elke evolutie van parameters na de operatie kan duiden op een verandering in de uitlijning van het bekken of op een mechanisme van regulatie/compensatie als gevolg van een evolutie van de uitlijning van de wervelkolom. De volgende spinopelvische uitlijningsparameter werd beoordeeld bij de misvormde patiënten op staande frontale röntgenfoto van de volledige wervelkolom: - Type coronale curve Het type coronale curve wordt bepaald op basis van de maximale coronale hoek gemeten volgens de standaard Cobb-techniek en wordt geclassificeerd als:
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT17040SD1703
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .