Fenestrert skruestudie (FNS)
En prospektiv, multisenter evaluering av CD HORIZON® fenestrert skrue-ryggradssystem med fenestrert skruesement når det brukes til behandling av ryggradstilstander hos personer med nedsatt beinkvalitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20700
- Tyks Surgical Hospital
-
-
-
-
-
Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 16675
- Mediterraneo Hospital
-
-
Athens
-
Marousi, Athens, Hellas, 15125
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
Rozzano, Italia, 20086
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Et forsøksperson må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å delta i denne utprøvingen:
En eller flere av følgende diagnostiske indikasjoner:
- Degenerativ ryggmargssykdom (f.eks. degenerativ skivesykdom, spondylolistese og/eller spinal stenose)
- Deformitet (f.eks. degenerativ deformitet)
- Kun pasienter med degenerativ ryggmargssykdom: Pasienten har ikke respondert på ikke-operativ behandling i minst tre måneder eller har progressive symptomer eller tegn på kompresjon av nerverot/ryggmarg mens han har gjennomgått fortsatt ikke-operativ behandling.
- Kompromittert beinkvalitet definert som en hofte DXA-skanning T-score mindre enn eller lik -1,0 eller ryggrad kvantitativ CT (qCT) faktisk volumetrisk benmineraltetthetsterskel på ≤ 120 mg/cm3.
- Krever en prosedyre med en instrumentert, posterior thorax- og/eller lumbal spinal stabilisering og/eller immobilisering.
- Er planlagt å motta en konstruksjon som bruker CD Horizon® Spinal System-komponenter med minst én fenestrert skrue sementert med fenestrert skruesement.
- Minst 22 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
- Er i stand til å forstå og villig til å signere skjemaet for pasientinformert samtykke.
- Er villig og i stand til å gjennomgå studieprosedyren og utføre oppfølgingsbesøkene.
Ekskluderingskriterier:
Et forsøksperson vil bli ekskludert fra å delta i denne utprøvingen av en av følgende årsaker:
- Har gjennomgått stabiliserings- og/eller fusjonsprosedyre på indeks- eller tilstøtende nivåer.
- Vil gjennomgå vertebroplastikk eller kyphoplasty prosedyre under operasjonen.
- Har blitt diagnostisert med cauda equina syndrom.
- Har tidligere blitt diagnostisert med klinisk signifikant perifer nevropati.
- Har en hvilken som helst grad av permanent nevrologisk underskudd på grunn av den aktuelle ryggmargssykdommen (f.eks. fallfot eller gangsvikt).
- Har fedme definert av BMI større enn eller lik 35 kg/m2.
- Har dokumentert allergi mot materialene som skal brukes i det kirurgiske inngrepet eller andre bildebehandlingsprosedyrer (f. titanlegeringer, kobolt-krom-molybden-legeringer og PMMA fenestrert skruesement, kontrastmiddel)
- Har åpenbar eller aktiv bakteriell infeksjon, lokal eller systemisk, og/eller potensial for bakteriemi.
- Har en ikke-korrigerbar spontan eller terapeutisk koagulasjonsforstyrrelse eller historie med koagulasjonsforstyrrelse assosiert med blødning.
- Har evolutiv hjertesykdom (f.eks. symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi) som ikke reagerer på medisinsk behandling.
- Har en sykdom (f.eks. nevromuskulær sykdom osv.) som vil utelukke den potensielle fordelen og/eller nøyaktig klinisk evaluering av sikkerheten ved spinalimplantatoperasjonen.
- Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studietiden.
- Er analfabeter eller anses som sårbar i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. deltakere som ikke er i stand til å dømme, eller deltakere under veiledning).
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan legge til ytterligere sikkerhetsrisiko og/eller forvirre studieresultater*.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fenestrert skruesystem
|
CD HORIZON® Legacy™ og Solera™ Fenestrated Screw Spinal System består av en rekke kanylerte skruer med en rekke skjermer for å tillate polymetylmetakrylat (PMMA) beinsement (Fenestrert skruesement) å injiseres på det behandlede stedet.
Fenestrert skruesement brukes til å forsterke skruefikseringen hos personer med nedsatt beinkvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ODI (Oswestry Disability Index) ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Funksjonshemming assosiert med thorax/lumbale ryggradstilstander ble vurdert ved hjelp av Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, som gir Oswestry Disability Index (ODI), versjon 2.1a. Dette validerte instrumentet regnes som et av de viktigste tilstandsspesifikke utfallsmålene som brukes i behandling av ryggradslidelser. ODI består av 10 seksjoner. Hver seksjon kan scores fra 0 til 5, 5 er det verste tilfellet. Poengsummen beregnes ved å summere de forskjellige seksjonene og deretter doble totalen. Maksimal poengsum er 100. Resultatene er oppsummert for 21 personer som ble vurdert ved baseline og 2 personer som fullførte det 12 måneder lange oppfølgingsbesøket. Det 24 måneder lange oppfølgingsbesøket hadde ikke data samlet og rapporteres ikke. Den rapporterte ODI ble beregnet fra to tidspunkter som verdien av grunnlinjepunktet minus verdien av 12 måneders tidspunktet. |
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ODI fra baseline ved 3 måneders besøk
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Funksjonshemming assosiert med thorax/lumbale ryggradstilstander ble vurdert ved hjelp av Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, som gir Oswestry Disability Index (ODI), versjon 2.1a. [23]. Dette validerte instrumentet regnes som et av de viktigste tilstandsspesifikke utfallsmålene som brukes i behandlingen av ryggradslidelser. ODI består av 10 seksjoner. Hver seksjon kan scores fra 0 til 5, 5 er det verste tilfellet. Poengsummen beregnes ved å summere de forskjellige seksjonene og deretter doble totalen. Maksimal poengsum er 100. Resultatene er oppsummert for 21 personer som ble vurdert ved baseline og 19 personer som fullførte det 3 måneder lange oppfølgingsbesøket. Det 24 måneder lange oppfølgingsbesøket hadde ikke data samlet og rapporteres ikke. Den rapporterte ODI ble beregnet fra to tidspunkter som verdien av basistidspunktet minus verdien av 3 måneders tidspunktet. |
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i VAS (Visual Analogue Scale) rygg- og bensmertescore ved 3 og 12 måneders oppfølgingsbesøk fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3, 12 måneder
|
Nivåer av ryggsmerter og bensmerter ble målt ved hjelp av Visual Analogue Scales (VAS). Forsøkspersonene ble bedt om å rangere mengden ryggsmerter og bensmerter de har hatt den siste uken, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten som er mulig. Resultatene er oppsummert for 21 personer som ble vurdert ved baseline, 19 personer som fullførte det 3 måneder lange oppfølgingsbesøket og 2 personer som fullførte det 12 måneder lange oppfølgingsbesøket. Den rapporterte VAS ble beregnet fra to tidspunkter som verdien av grunnlinjepunktet minus verdien av 3-månederstidspunktet og verdien av grunnlinjen minus verdien av 12-månederstidspunktet. Det 24 måneder lange oppfølgingsbesøket hadde ikke data samlet og rapporteres ikke. |
Baseline, 3, 12 måneder
|
|
Endring i EQ-5D 5L (European Quality of Life-5 Dimensions) ved 3 og 12 måneder fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3, 12 måneder
|
Selvrapporteringsskjemaet EQ-5D 5L (European Quality of Life-5 Dimensions) ble brukt for å vurdere helserelatert livskvalitetsstatus. EQ-5D 5L spørreskjemaet inkluderer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har fem nivåer, som reflekterer «ingen helseproblemer», «lette helseproblemer», «moderat helseproblemer», «alvorlige helseproblemer» og «ekstreme helseproblemer». EQ-5D 5L vil bli brukt til å beregne EQ-5D indekspoengsum. EQ-5D VAS ble også brukt til å dokumentere individets selvvurderte generelle helsetilstand på en skala fra 0 til 100 (0 = maksimale helserelaterte problemer, 100 = minimale helserelaterte problemer). EQ-5D 5L ble beregnet fra to tidspunkter som verdien av baseline-punktet minus verdien av 3 måneders oppfølgingsbesøk og verdien av baseline-punktet minus verdien av 12-måneders oppfølgingsbesøk. Det 24 måneder lange oppfølgingsbesøket hadde ikke data samlet og rapporteres ikke. |
Baseline, 3, 12 måneder
|
|
Frekvens for nevrologisk suksess ved 12-måneders besøk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder.
|
Nevrologisk status er basert på 4 seksjoner: motorisk, sensorisk, reflekser og heving av rette ben, som hver består av flere elementer. Følgende skalaer ble brukt for å evaluere nevrologisk status: reflekser (0 = Fraværende eller spor, 1 = hyperrefleksisk, 2 = normal), sensorisk funksjon (lett berøring eller pinnestikk L1 til S1; 1 = Fraværende, 2 = svekket, 3 = Normal), motorisk funksjon (bruker 0-5 skårer 0-5 mens 0 = total lammelse, 1 = følbar eller synlig sammentrekning, 2 = aktiv bevegelse, gravitasjon eliminert, 3 = aktiv bevegelse, mot gravitasjon, 4 = aktiv bevegelse, mot noen Motstand og 5 = aktiv bevegelse, mot full motstand (full styrke) og rett benheving (1 = positiv. Pasienten opplever utstrålende bensmerter under kneet ved å heve benet mellom 15° og 70° med kneet forlenget, 2 = negativ. Ingen smerte opplevd). Generell nevrologisk suksess vil bli definert som vedlikehold eller forbedring i alle seksjoner for evaluert tidsperiode (hvert element må forbli det samme eller forbedres). |
Baseline til 12 måneder.
|
|
Frekvens for intraoperativ sementekstravasasjon/lekkasje. Pasienter
Tidsramme: Kirurgi til 12 måneder.
|
Frekvensen for intraoperativ sementekstravasasjon/-lekkasje som direkte vurdert av legen under operasjonen eller i postoperativ oppfølging med bildebehandlingsprosedyrer.
|
Kirurgi til 12 måneder.
|
|
Frekvens for intraoperativ sementekstravasasjon/lekkasje. Skruer
Tidsramme: Kirurgi til 12 måneder.
|
Frekvensen for intraoperativ sementekstravasasjon/-lekkasje som direkte vurdert av legen under operasjonen eller i postoperativ oppfølging med bildebehandlingsprosedyrer.
|
Kirurgi til 12 måneder.
|
|
Utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser gjennom 12 måneder.
Tidsramme: Kirurgi til 12 måneder.
|
Bivirkningene (AE) ble samlet inn fra ryggmargsoperasjonen frem til studiens sperringsdato 15. JUL 2020. Bivirkningsrelasjon til studieprosedyren og til enheten ble klassifisert av etterforskeren og av sponsoren som ikke relatert, usannsynlig, mulig, sannsynlig og årsakssammenheng. For rapporteringen nedenfor, regnes AE klassifisert som mulig, sannsynlig og årsakssammenheng som utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte. Sponsorvurdering rapporteres hvis den er forskjellig fra etterforskerens vurdering 21 personer ble vurdert ved baseline, 19 personer fullførte det 3 måneder lange oppfølgingsbesøket og 2 personer fullførte det 12 måneder lange oppfølgingsbesøket. |
Kirurgi til 12 måneder.
|
|
Frekvens av sekundære ryggmargsoperasjoner på indeks og/eller tilstøtende nivå(er), som følge av en AE opp til 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Kirurgi til 12 måneder.
|
Når en pasient trenger ytterligere kirurgi på indeks og/eller tilstøtende nivå(er), kan det være en indikator på utilstrekkelig utfall av den første operasjonen. Sekundære spinalkirurgiske prosedyrer som følge av bivirkning(er) kan klassifiseres i fire kategorier: revisjon, fjerning, reoperasjon og annet. En person som tilhører gruppen Deformitet gjennomgikk en reoperasjon for en foraminal stenose på indeksnivå L5-S1. |
Kirurgi til 12 måneder.
|
|
Radiografisk bekreftelse på stabilisering av pedikelskrueinstrumenteringen ved 12 måneders besøk.
Tidsramme: Kirurgi til 12 måneder.
|
Kirurgen eller sykehusradiologen gjennomgikk røntgenbilder og/eller CT-er for å vurdere bevis på ustabilitet av pedikelskrueinstrumenteringen etter 12 måneder. Følgende ble ansett som tegn på ustabilitet i instrumenteringen:
|
Kirurgi til 12 måneder.
|
|
Radiografisk fusjon ved 12 måneders besøk for de fagene der fusjon var ment.
Tidsramme: Kirurgi til 12 måneder.
|
Kirurgen eller sykehusradiologen bestemte fusjonsstatus for de forsøkspersonene der fusjon var ment. Fusjonsvurderingen for hvert forsøksperson ble samlet inn etter 12 måneder, fortrinnsvis ved å samle inn en CT-skanning, alternativt kunne fusjon også samles inn gjennom røntgen. Kriteriet for fusjon når det vurderes gjennom en CT-skanning er benbrodannelse, og når det vurderes gjennom røntgen, kriteriene benbrodannelse, ingen bevegelse (<4˚) i fleksjons-/forlengelsesvisninger og integritet til instrumenteringen (implanterte enheter). En delvis fusjon (som ikke oppfyller disse kriteriene) skal ha blitt registrert som "Ingen fusjonssuksess". For forsøkspersoner på flere nivåer ble fusjonssuksess vurdert for hvert nivå, og total fusjonsstatus ble definert som å oppnå fusjon på alle behandlede nivåer. Hvis ett nivås fusjonsstatus ikke kunne bestemmes, ble fagnivået ansett som umulig å bestemme. |
Kirurgi til 12 måneder.
|
|
Kun for deformitetspersoner: Endring i Sagittal Spinopelvic-parametre fra baseline ved det 12-måneders besøket.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Innsamling av spinopelvic parametere kan vise om pasientens ryggrad er balansert eller ikke før og etter operasjonen. Enhver utvikling av parametere etter operasjonen kan indikere en endring i spinopelvic justering eller en mekanisme for regulering/kompensasjon på grunn av en utvikling av spinal justering. Følgende spinopelvic alignment parametere ble vurdert hos deformitetspasientene på stående, frontal og sagittal full ryggraden røntgen:
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Kun for deformitetspersoner: Endring i koronal justering og sagittal vertikal akse fra baseline ved det 12-måneders besøket.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Innsamling av spinopelvic parametere kan vise om pasientens ryggrad er balansert eller ikke før og etter operasjonen. Enhver utvikling av parametere etter operasjonen kan indikere en endring i spinopelvic justering eller en mekanisme for regulering/kompensasjon på grunn av en utvikling av spinal justering. Følgende spinopelvic alignment parametere ble vurdert hos deformitetspasientene på stående, frontal og sagittal full ryggraden røntgen:
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Kun for deformitetspersoner: Antall deltakere med koronalkurvetype (T, L, D eller N) ved baseline og 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Innsamling av spinopelvic parametere kan vise om pasientens ryggrad er balansert eller ikke før og etter operasjonen. Enhver utvikling av parametere etter operasjonen kan indikere en endring i spinopelvic justering eller en mekanisme for regulering/kompensasjon på grunn av en utvikling av spinal justering. Følgende spinopelvic justeringsparameter ble vurdert i deformitetspasientene på stående frontal full ryggradsrøntgen: - Coronal Curve Type Koronalkurvetype bestemmes på grunnlag av maksimal koronalvinkel målt i henhold til standard Cobb-teknikk og er klassifisert som:
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT17040SD1703
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .