Studie šroubů s otvorem (FNS)

Postižení spojené s onemocněním hrudní/bederní páteře bylo hodnoceno pomocí Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, který poskytuje Oswestry Disability Index (ODI), verze 2.1a. léčba poruch páteře. ODI se skládá z 10 sekcí.

Každá sekce může být hodnocena 0 až 5, přičemž 5 je nejhorší případ. Skóre se vypočítá sečtením různých částí a následným zdvojnásobením součtu. Maximální skóre je 100.

Výsledky jsou shrnuty pro 21 subjektů, které byly hodnoceny ve výchozím stavu, a 2 subjekty, které dokončily 12měsíční následnou návštěvu. Následná návštěva po 24 měsících neměla shromážděná data a nejsou hlášena. Hlášená ODI byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota výchozího bodu mínus hodnota časového bodu 12 měsíců.

Postižení spojené s onemocněním hrudní/bederní páteře bylo hodnoceno pomocí Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, který poskytuje Oswestry Disability Index (ODI), verze 2.1a. [23]. Tento ověřený nástroj je považován za jedno z hlavních měřítek výsledku specifických pro daný stav používaný při léčbě poruch páteře.

ODI se skládá z 10 sekcí. Každá sekce může být hodnocena 0 až 5, přičemž 5 je nejhorší případ. Skóre se vypočítá sečtením různých částí a následným zdvojnásobením součtu. Maximální skóre je 100.

Výsledky jsou shrnuty pro 21 subjektů, které byly hodnoceny ve výchozím stavu, a 19 subjektů, které dokončily 3měsíční následnou návštěvu. Následná návštěva po 24 měsících neměla shromážděná data a nejsou hlášena. Hlášená ODI byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota výchozího časového bodu mínus hodnota časového bodu 3 měsíců.

Úrovně bolesti zad a nohou byly měřeny pomocí vizuálních analogových škál (VAS). Subjekty byly požádány, aby ohodnotily míru bolesti zad a nohou, které měly v posledním týdnu, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.

Výsledky jsou shrnuty pro 21 subjektů, které byly hodnoceny ve výchozím stavu, 19 subjektů, které dokončily 3měsíční následnou návštěvu a 2 subjekty, které dokončily 12měsíční následnou návštěvu. Hlášená VAS byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota výchozího bodu mínus hodnota časového bodu 3 měsíců a hodnota výchozího bodu mínus hodnota časového bodu 12 měsíců.

Následná návštěva po 24 měsících neměla shromážděná data a nejsou hlášena.

K hodnocení stavu kvality života souvisejícího se zdravím byl použit dotazník EQ-5D 5L (European Quality of Life-5 Dimensions). Dotazník EQ-5D 5L zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má pět úrovní, které odrážejí „žádné zdravotní problémy“, „lehké zdravotní problémy“, „střední zdravotní problémy“, „závažné zdravotní problémy“ a „extrémní zdravotní problémy“. EQ-5D 5L bude použit pro výpočet skóre indexu EQ-5D. EQ-5D VAS byl také použit k dokumentaci celkového zdravotního stavu, který subjekt sám hodnotí na stupnici 0 až 100 (0 = maximální problémy související se zdravím, 100 = minimální problémy související se zdravím).

EQ-5D 5L byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota výchozího bodu mínus hodnota 3měsíční následné návštěvy a hodnota výchozího bodu mínus hodnota 12měsíční následné návštěvy.

Následná návštěva po 24 měsících neměla shromážděná data a nejsou hlášena.

Neurologický stav je založen na 4 sekcích: motorická, senzorická, reflexní a zvedání rovných nohou, z nichž každá obsahuje několik prvků. K hodnocení neurologického stavu byly použity následující škály: reflexy (0 = nepřítomný nebo stopový, 1 = hyperreflexní, 2 = normální), senzorické funkce (lehký dotyk nebo bodnutí špendlíkem L1 až S1; 1 = nepřítomný, 2 = narušený, 3 = Normální), motorická funkce (s použitím 0-5 skóre 0-5, zatímco 0 = úplná paralýza, 1 = hmatná nebo viditelná kontrakce, 2 = aktivní pohyb, eliminace gravitace, 3 = aktivní pohyb, proti gravitaci, 4 = aktivní pohyb, proti některým Odpor a 5 = aktivní pohyb, proti plnému odporu (plná síla) a rovné zvednutí nohy (1 = pozitivní. Pacient zažívá vyzařující bolest nohy pod kolenem při zvednutí nohy mezi 15° a 70° s nataženým kolenem, 2 = negativní. Žádná bolest).

Celkový neurologický úspěch bude definován jako udržení nebo zlepšení ve všech úsecích po hodnocené časové období (každý prvek musí zůstat stejný nebo se zlepšit).

Nežádoucí účinky (AE) byly shromažďovány od operace páteře až do data ukončení studie 15. července 2020. Nežádoucí příhoda ve vztahu k postupu studie a k prostředku byla zkoušejícím a zadavatelem klasifikována jako nesouvisející, nepravděpodobná, možná, pravděpodobná a příčinná.

Pro níže uvedené hlášení jsou nežádoucí účinky klasifikované jako s možným, pravděpodobným a kauzálním vztahem považovány za související se zařízením a/nebo postupem. Hodnocení sponzora se uvádí, pokud se liší od hodnocení zkoušejícího

21 subjektů bylo hodnoceno ve výchozím stavu, 19 subjektů dokončilo 3měsíční následnou návštěvu a 2 subjekty dokončili 12měsíční následnou návštěvu.

Když pacient vyžaduje další chirurgický zákrok na indexové a/nebo sousední úrovni (úrovních), může to být indikátorem nedostatečných výsledků počátečního chirurgického zákroku.

Sekundární chirurgické zákroky na páteři způsobené AE lze rozdělit do čtyř kategorií: revize, odstranění, reoperace a další.

Jeden subjekt ze skupiny Deformity podstoupil reoperaci foraminální stenózy na úrovni indexu L5-S1.

Chirurg nebo nemocniční radiolog po 12 měsících zkontroloval rentgenové snímky a/nebo CT, aby posoudil známky nestability nástrojů pediklového šroubu.

Následující příznaky byly považovány za známky nestability přístrojového vybavení:

• Šroubový výsuv
• Povolení šroubu
• Šroubový přepínač

Chirurg nebo nemocniční radiolog určil stav fúze u těch subjektů, kde byla fúze zamýšlena. Posouzení fúze pro každý subjekt bylo shromážděno po 12 měsících, s výhodou odebráním CT skenu, alternativně by fúze mohla být také shromážděna pomocí rentgenových paprsků.

Kritériem pro fúzi při hodnocení pomocí CT skenu je kostní přemostění a při hodnocení pomocí rentgenových snímků je kritériem kostní přemostění, žádný pohyb (<4˚) v zobrazení flexe/extenze a integrita instrumentária (implantovaná zařízení). Částečná fúze (nesplňující tato kritéria) měla být zaznamenána jako „Žádný úspěch fúze“. U víceúrovňových subjektů byla úspěšnost fúze hodnocena pro každou úroveň a celkový stav fúze byl definován jako dosažení fúze na všech léčených úrovních. Pokud nebylo možné určit stav fúze jedné úrovně, byla úroveň subjektu považována za neschopnou určit.

Sběr spinopelvických parametrů může ukázat, zda je pacientova páteř před a po operaci vyvážená nebo ne.

Jakýkoli vývoj parametrů po operaci může ukazovat na změnu ve spinopelvickém uspořádání nebo na mechanismus regulace/kompenzace v důsledku vývoje uspořádání páteře.

Následující parametry spinopelvického uspořádání byly hodnoceny u pacientů s deformitou na rentgenovém snímku celé páteře ve stoje, frontální a sagitální celé páteři:

• Sagitální zarovnání - Regionální parametry: hrudní kyfóza (TK), torakolumbální kyfóza (TLK) a bederní lordóza (LL).
• Sagitální spinopelvické parametry: Pánevní incidence (PI): Pánevní sklon (PT) a sakrální sklon (SS)

Sběr spinopelvických parametrů může ukázat, zda je pacientova páteř před a po operaci vyvážená nebo ne.

Jakýkoli vývoj parametrů po operaci může ukazovat na změnu ve spinopelvickém uspořádání nebo na mechanismus regulace/kompenzace v důsledku vývoje uspořádání páteře.

Následující parametry spinopelvického uspořádání byly hodnoceny u pacientů s deformitou na rentgenovém snímku celé páteře ve stoje, frontální a sagitální celé páteři:

• Koronální zarovnání: Vzdálenost mezi olovnicí C7 a centrální sakrální vertikální linií
• Sagitální zarovnání – Globální parametr: Sagitální vertikální osa (SVA)

Sběr spinopelvických parametrů může ukázat, zda je pacientova páteř před a po operaci vyvážená nebo ne.

Jakýkoli vývoj parametrů po operaci může ukazovat na změnu ve spinopelvickém uspořádání nebo na mechanismus regulace/kompenzace v důsledku vývoje uspořádání páteře.

Následující parametr spinopelvického zarovnání byl hodnocen u pacientů s deformitou na rentgenovém snímku frontální celé páteře ve stoje:

- Typ koronální křivky

Typ koronální křivky je určen na základě maximálního koronálního úhlu měřeného standardní Cobbovou technikou a je klasifikován jako:

• Křivka typu L: pacienti s lumbální nebo torakolumbální hlavní křivkou > 30˚ (apikální hladina T10 nebo nižší)
• Křivka typu T: pacienti s hlavní hrudní křivkou > 30˚ (apikální hladina T9 nebo vyšší)
• Křivka typu D: pacienti s dvojitou hlavní křivkou, s každou křivkou >30˚.
• Křivka typu N: pacienti bez koronální křivky >30˚.