Estudio de tornillo fenestrado (FNS)
Una evaluación multicéntrica prospectiva del sistema espinal de tornillo fenestrado CD HORIZON® con cemento de tornillo fenestrado cuando se utiliza en el tratamiento de afecciones de la columna en sujetos con calidad ósea comprometida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Turku, Finlandia, 20700
- Tyks Surgical Hospital
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Paris Cedex 13, Francia, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Athens, Grecia, 16675
- Mediterraneo Hospital
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Athens
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Marousi, Athens, Grecia, 15125
- Athens Medical Center
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Rozzano, Italia, 20086
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto debe cumplir con los siguientes criterios de inclusión para participar en este ensayo:
Una o más de las siguientes indicaciones diagnósticas:
- Enfermedad degenerativa de la columna (p. enfermedad degenerativa del disco, espondilolistesis y/o estenosis espinal)
- Deformidad (ej. deformidad degenerativa)
- Solo pacientes con enfermedad degenerativa de la columna vertebral: el paciente no ha respondido al tratamiento no quirúrgico durante al menos tres meses o tiene síntomas o signos progresivos de compresión de la raíz nerviosa/médula espinal mientras se somete al tratamiento no quirúrgico continuo.
- Compromiso de la calidad del hueso definido como un puntaje T de exploración DXA de la cadera inferior o igual a -1.0 o un umbral de densidad mineral ósea volumétrica real por TC cuantitativa (qCT) de la columna vertebral de ≤ 120 mg/cm3.
- Requiere un procedimiento con una estabilización y/o inmovilización espinal torácica posterior y/o lumbar instrumentada.
- Está programado para recibir una construcción con componentes del sistema espinal CD Horizon® con al menos un tornillo fenestrado cementado con cemento para tornillos fenestrados.
- Tener al menos 22 años o más en el momento del consentimiento informado.
- Es capaz de entender y está dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado del Paciente.
- Está dispuesto y es capaz de someterse al procedimiento del estudio y realizar las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
Un sujeto será excluido de participar en este ensayo por cualquiera de las siguientes razones:
- Ha sido objeto de un procedimiento de estabilización y/o fusión en el índice o niveles adyacentes.
- Se someterá a un procedimiento de vertebroplastia o cifoplastia durante la cirugía.
- Ha sido diagnosticado con síndrome de cauda equina.
- Ha sido diagnosticado previamente con neuropatía periférica clínicamente significativa.
- Tiene algún grado de déficit neurológico permanente debido a la enfermedad de la columna que presenta (p. ej., pie péndulo o déficit de la marcha).
- Tiene obesidad definida por un IMC mayor o igual a 35 kg/m2.
- Tiene alergia documentada a los materiales que se utilizarán en la cirugía o cualquier procedimiento de imagen (p. aleaciones de titanio, aleaciones de cobalto-cromo-molibdeno y cemento para tornillos fenestrados de PMMA, medio de contraste)
- Tiene una infección bacteriana manifiesta o activa, local o sistémica, y/o posibilidad de bacteriemia.
- Tiene un trastorno de la coagulación espontáneo o terapéutico no corregible o antecedentes de trastorno de la coagulación asociado con sangrado.
- Tiene una enfermedad cardíaca evolutiva (p. insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardiaca) no reactiva al tratamiento médico.
- Tiene alguna enfermedad (p. ej., enfermedad neuromuscular, etc.) que impediría el beneficio potencial y/o la evaluación clínica precisa de la seguridad de la cirugía de implante espinal.
- Está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Es analfabeto o se considera vulnerable según la evaluación del investigador (por ejemplo, participantes incapaces de juzgar o participantes bajo tutela).
- Participación simultánea en otro estudio clínico que puede agregar riesgos de seguridad adicionales y/o confundir los resultados del estudio*.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de tornillo fenestrado
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El sistema espinal de tornillo fenestrado CD HORIZON® Legacy™ y Solera™ consiste en una variedad de tornillos canulados con una serie de fenestraciones para permitir que se inyecte cemento óseo de polimetilmetacrilato (PMMA) (cemento para tornillo fenestrado) en el sitio tratado.
El cemento para tornillos fenestrados se utiliza para aumentar la fijación de tornillos en sujetos con calidad ósea comprometida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ODI (índice de discapacidad de Oswestry) a los 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La discapacidad asociada con afecciones de la columna torácica/lumbar se evaluó mediante el Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry, que genera el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI), versión 2.1a. Este instrumento validado se considera una de las principales medidas de resultado específicas de la Manejo de los trastornos de la columna. ODI está compuesto por 10 secciones. Cada sección puede puntuarse de 0 a 5, siendo 5 el peor de los casos. La puntuación se calcula sumando las diferentes secciones y luego duplicando el total. La puntuación máxima es 100. Los resultados se resumen para 21 sujetos que fueron evaluados al inicio y 2 sujetos que completaron la visita de seguimiento de 12 meses. En la visita de seguimiento de 24 meses no se recopilaron datos y no se informan. El ODI informado se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor del punto de referencia menos el valor del punto de tiempo de 12 meses. |
Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en ODI desde el inicio en la visita de 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La discapacidad asociada con afecciones de la columna torácica/lumbar se evaluó mediante el Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry, que genera el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI), versión 2.1a. [23]. Este instrumento validado se considera una de las principales medidas de resultado específicas de la condición que se utilizan en el tratamiento de los trastornos de la columna. ODI está compuesto por 10 secciones. Cada sección puede puntuarse de 0 a 5, siendo 5 el peor de los casos. La puntuación se calcula sumando las diferentes secciones y luego duplicando el total. La puntuación máxima es 100. Los resultados se resumen para 21 sujetos que fueron evaluados al inicio y 19 sujetos que completaron la visita de seguimiento de 3 meses. En la visita de seguimiento de 24 meses no se recopilaron datos y no se informan. El ODI informado se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor del punto de tiempo de referencia menos el valor del punto de tiempo de 3 meses. |
Línea de base, 3 meses
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Cambio en la puntuación de dolor de espalda y piernas de la EVA (escala visual analógica) a los 3 y 12 meses de la visita de seguimiento desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 12 meses
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Los niveles de dolor de espalda y dolor en las piernas se midieron utilizando las escalas analógicas visuales (VAS). Se pidió a los sujetos que calificaran la cantidad de dolor de espalda y dolor de piernas que habían tenido en la última semana, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible. Los resultados se resumen para 21 sujetos que fueron evaluados al inicio, 19 sujetos que completaron la visita de seguimiento de 3 meses y 2 sujetos que completaron la visita de seguimiento de 12 meses. La EVA informada se calculó a partir de dos puntos temporales como el valor del punto inicial menos el valor del punto temporal de 3 meses y el valor del punto inicial menos el valor del punto temporal de 12 meses. En la visita de seguimiento de 24 meses no se recopilaron datos y no se informan. |
Línea de base, 3, 12 meses
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Cambio en EQ-5D 5L (Calidad de vida europea-5 dimensiones) a los 3 y 12 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 12 meses
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Se utilizó el cuestionario de autoinforme EQ-5D 5L (European Quality of Life-5 Dimensions) para evaluar el estado de la calidad de vida relacionada con la salud. El cuestionario EQ-5D 5L incluye cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco niveles, que reflejan "sin problemas de salud", "problemas de salud leves", "problemas de salud moderados", "problemas de salud graves" y "problemas de salud extremos". El EQ-5D 5L se utilizará para calcular la puntuación del índice EQ-5D. El EQ-5D VAS también se utilizó para documentar el estado de salud general autoevaluado del sujeto en una escala de 0 a 100 (0 = problemas máximos relacionados con la salud, 100 = problemas mínimos relacionados con la salud). EQ-5D 5L se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor del punto de referencia menos el valor de la visita de seguimiento de 3 meses y el valor del punto de referencia menos el valor de la visita de seguimiento de 12 meses. En la visita de seguimiento de 24 meses no se recopilaron datos y no se informan. |
Línea de base, 3, 12 meses
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Tasa de éxito neurológico en la visita de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses.
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El estado neurológico se basa en 4 secciones: motora, sensorial, reflejos y elevación de la pierna estirada, cada una de las cuales comprende varios elementos. Se utilizaron las siguientes escalas para evaluar el estado neurológico: reflejos (0 = Ausente o Traza, 1 = Hiperreflexia, 2 = Normal), función sensorial (Toque ligero o Pinchazo L1 a S1; 1 = Ausente, 2 = Deterioro, 3 = Normal), función motora (usando 0-5 puntuaciones 0-5 donde 0= Parálisis Total, 1 = Contracción Palpable o Visible, 2 = Movimiento Activo, Gravedad Eliminada, 3 = Movimiento Activo, Contra Gravedad, 4 = Movimiento Activo, Contra Algunos Resistencia y 5 = Movimiento Activo, Contra Resistencia Completa (fuerza completa) y elevación de pierna estirada (1 = Positivo. El paciente experimenta dolor irradiado en la pierna por debajo de la rodilla al elevar la pierna entre 15° y 70° con la rodilla extendida, 2 = Negativo. No se experimenta dolor). El éxito neurológico general se definirá como el mantenimiento o la mejora en todas las secciones durante el período de tiempo evaluado (cada elemento debe permanecer igual o mejorar). |
Línea de base a 12 meses.
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Tasa de extravasación/fuga de cemento intraoperatorio. Pacientes
Periodo de tiempo: Cirugía a los 12 meses.
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La tasa de extravasación/fuga de cemento intraoperatorio evaluada directamente por el médico durante la cirugía o en el seguimiento postoperatorio con procedimientos de imagen.
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Cirugía a los 12 meses.
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Tasa de extravasación/fuga de cemento intraoperatorio. Tornillos
Periodo de tiempo: Cirugía a los 12 meses.
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La tasa de extravasación/fuga de cemento intraoperatorio evaluada directamente por el médico durante la cirugía o en el seguimiento postoperatorio con procedimientos de imagen.
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Cirugía a los 12 meses.
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento hasta 12 meses.
Periodo de tiempo: Cirugía a los 12 meses.
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Los eventos adversos (AA) se recopilaron desde la cirugía de columna hasta la fecha de corte del estudio del 15 de julio de 2020. La relación del evento adverso con el procedimiento del estudio y con el dispositivo fue clasificado por el investigador y por el patrocinador como no relacionado, improbable, posible, probable y relación causal. Para el informe a continuación, los EA clasificados como de posible, probable y relación causal se consideran relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento. La evaluación del patrocinador se informa si es diferente de la evaluación del investigador 21 sujetos fueron evaluados al inicio, 19 sujetos completaron la visita de seguimiento de 3 meses y 2 sujetos completaron la visita de seguimiento de 12 meses. |
Cirugía a los 12 meses.
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Tasa de cirugías secundarias de columna en niveles índice y/o adyacentes, resultantes de un EA hasta 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Cirugía a los 12 meses.
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Cuando un paciente requiere cirugía adicional en el nivel índice y/o adyacente, puede ser un indicador de resultados insuficientes de la cirugía inicial. Los procedimientos quirúrgicos espinales secundarios resultantes de EA(s) podrían clasificarse en cuatro categorías: revisión, remoción, reoperación y otros. Un sujeto perteneciente al grupo Deformidad se sometió a una reoperación por una estenosis foraminal en el nivel de índice L5-S1. |
Cirugía a los 12 meses.
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Confirmación radiográfica de la estabilización de la instrumentación del tornillo pedicular en la visita de los 12 meses.
Periodo de tiempo: Cirugía a los 12 meses.
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El cirujano o el radiólogo del hospital revisó las radiografías o las tomografías computarizadas para evaluar la evidencia de inestabilidad de la instrumentación del tornillo pedicular a los 12 meses. Se consideraron como signos de inestabilidad de la instrumentación:
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Cirugía a los 12 meses.
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Fusión radiográfica en la visita de 12 meses para aquellos sujetos en los que se pretendía fusión.
Periodo de tiempo: Cirugía a los 12 meses.
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El cirujano o el radiólogo del hospital determinaron el estado de la fusión para aquellos sujetos en los que se pretendía realizar la fusión. La evaluación de la fusión para cada sujeto se recopiló a los 12 meses, preferiblemente mediante una tomografía computarizada, como alternativa, la fusión también se podría recopilar a través de rayos X. El criterio para la fusión cuando se evalúa a través de una tomografía computarizada es puente óseo y cuando se evalúa a través de rayos X los criterios puente óseo, sin movimiento (<4˚) en vistas de flexión/extensión e integridad de la instrumentación (dispositivos implantados). Una fusión parcial (que no cumple con estos criterios) debería haberse registrado como "Fusión sin éxito". Para sujetos multinivel, se evaluó el éxito de la fusión para cada nivel y el estado general de fusión se definió como lograr la fusión en todos los niveles tratados. Si no se pudo determinar el estado de fusión de un nivel, entonces se consideró que el nivel del sujeto no se pudo determinar. |
Cirugía a los 12 meses.
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Solo para sujetos con deformidad: cambio en los parámetros espinopélvicos sagitales desde el inicio en la visita de los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La recopilación de parámetros espinopélvicos puede mostrar si la columna vertebral del paciente está equilibrada o no antes y después de la cirugía. Cualquier evolución de parámetros después de la cirugía puede indicar un cambio en la alineación espinopélvica o un mecanismo de regulación/compensación debido a una evolución de la alineación espinal. Se evaluaron los siguientes parámetros de alineación espinopélvica en los pacientes con deformidad en radiografías de columna completa de pie, frontal y sagital:
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Línea de base a 12 meses
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Solo para sujetos con deformidad: cambio en la alineación coronal y el eje vertical sagital desde el inicio en la visita de los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La recopilación de parámetros espinopélvicos puede mostrar si la columna vertebral del paciente está equilibrada o no antes y después de la cirugía. Cualquier evolución de parámetros después de la cirugía puede indicar un cambio en la alineación espinopélvica o un mecanismo de regulación/compensación debido a una evolución de la alineación espinal. Se evaluaron los siguientes parámetros de alineación espinopélvica en los pacientes con deformidad en radiografías de columna completa de pie, frontal y sagital:
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Línea de base a 12 meses
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Solo para sujetos con deformidades: número de participantes con tipo de curva coronal (T, L, D o N) al inicio y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La recopilación de parámetros espinopélvicos puede mostrar si la columna vertebral del paciente está equilibrada o no antes y después de la cirugía. Cualquier evolución de parámetros después de la cirugía puede indicar un cambio en la alineación espinopélvica o un mecanismo de regulación/compensación debido a una evolución de la alineación espinal. El siguiente parámetro de alineación espinopélvica se evaluó en los pacientes con deformidad en una radiografía frontal de columna completa de pie: - Tipo de curva coronal El tipo de curva coronal se determina sobre la base del ángulo coronal máximo medido según la técnica estándar de Cobb y se clasifica como:
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Línea de base a 12 meses
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT17040SD1703
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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