Estudo de Parafuso Fenestrado (FNS)

A incapacidade associada às condições da coluna torácica/lombar foi avaliada usando o Questionário de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry, que produz o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), Versão 2.1a. Este instrumento validado é considerado uma das principais medidas de resultado específicas da condição usadas no tratamento de distúrbios da coluna vertebral. ODI é composto por 10 seções.

Cada seção pode ser pontuada de 0 a 5, sendo 5 o pior caso. A pontuação é calculada somando as diferentes seções e dobrando o total. A pontuação máxima é 100.

Os resultados são resumidos para 21 indivíduos que foram avaliados na linha de base e 2 indivíduos que completaram a visita de acompanhamento de 12 meses. A visita de acompanhamento de 24 meses não teve dados coletados e não são relatados. O ODI relatado foi calculado a partir de dois pontos no tempo como o valor do ponto da linha de base menos o valor do ponto no tempo de 12 meses.

A incapacidade associada às condições da coluna torácica/lombar foi avaliada usando o Questionário de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry, que produz o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), Versão 2.1a. [23]. Este instrumento validado é considerado uma das principais medidas de resultado específicas da condição usadas no tratamento de distúrbios da coluna vertebral.

ODI é composto por 10 seções. Cada seção pode ser pontuada de 0 a 5, sendo 5 o pior caso. A pontuação é calculada somando as diferentes seções e dobrando o total. A pontuação máxima é 100.

Os resultados são resumidos para 21 indivíduos que foram avaliados na linha de base e 19 indivíduos que completaram a visita de acompanhamento de 3 meses. A visita de acompanhamento de 24 meses não teve dados coletados e não são relatados. O ODI relatado foi calculado a partir de dois pontos no tempo como o valor do ponto no tempo da linha de base menos o valor do ponto no tempo de 3 meses.

Níveis de dor nas costas e dor nas pernas foram medidos usando as Escalas Analógicas Visuais (VAS). Os indivíduos foram solicitados a avaliar a quantidade de dor nas costas e nas pernas que tiveram na última semana, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível.

Os resultados são resumidos para 21 indivíduos que foram avaliados na linha de base, 19 indivíduos que completaram a visita de acompanhamento de 3 meses e 2 indivíduos que completaram a visita de acompanhamento de 12 meses. O VAS relatado foi calculado a partir de dois pontos no tempo como o valor do ponto de linha de base menos o valor do ponto de tempo de 3 meses e o valor da linha de base menos o valor do ponto de tempo de 12 meses.

A visita de acompanhamento de 24 meses não teve dados coletados e não são relatados.

O questionário de autorrelato EQ-5D 5L (European Quality of Life-5 Dimensions) foi usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. O questionário EQ-5D 5L inclui cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem cinco níveis, refletindo "sem problemas de saúde", "problemas de saúde leves", "problemas de saúde moderados", "problemas de saúde graves" e "problemas de saúde extremos". O EQ-5D 5L será usado para calcular a pontuação do índice EQ-5D. O EQ-5D VAS também foi utilizado para documentar o estado geral de saúde auto-avaliado do sujeito em uma escala de 0 a 100 (0 = problemas máximos relacionados à saúde, 100 = problemas mínimos relacionados à saúde).

EQ-5D 5L foi calculado a partir de dois pontos no tempo como o valor do ponto inicial menos o valor da visita de acompanhamento de 3 meses e o valor do ponto inicial menos o valor da visita de acompanhamento de 12 meses.

A visita de acompanhamento de 24 meses não teve dados coletados e não são relatados.

O estado neurológico é baseado em 4 seções: motor, sensorial, reflexos e elevação da perna reta, cada uma compreendendo vários elementos. As seguintes escalas foram usadas para avaliar o estado neurológico: reflexos (0 = ausente ou traço, 1 = hiper-reflexo, 2 = normal), função sensorial (toque leve ou alfinetada L1 a S1; 1 = ausente, 2 = prejudicado, 3 = Normal), função motora (usando 0-5 pontuações 0-5 enquanto 0= Paralisia Total, 1 = Contração palpável ou visível, 2 = Movimento Ativo, Gravidade Eliminada, 3 = Movimento Ativo, Contra a Gravidade, 4 = Movimento Ativo, Contra Alguma Resistência e 5 = Movimento Ativo, Contra Resistência Total (força total) e elevação da perna estendida (1 = Positivo. O paciente sente dor irradiada na perna abaixo do joelho ao elevar a perna entre 15° e 70° com o joelho estendido, 2 = Negativo. Nenhuma dor experimentada).

O sucesso neurológico geral será definido como manutenção ou melhora em todas as seções para o período de tempo avaliado (cada elemento deve permanecer o mesmo ou melhorar).

Os eventos adversos (EAs) foram coletados da cirurgia da coluna vertebral até a data limite do estudo de 15 de julho de 2020. A relação do evento adverso com o procedimento do estudo e com o dispositivo foi classificada pelo investigador e pelo patrocinador como não relacionado, improvável, possível, provável e relação causal.

Para o relato abaixo, os EAs classificados como tendo relação possível, provável e causal são considerados como relacionados ao dispositivo e/ou procedimento. A avaliação do patrocinador é relatada se for diferente da avaliação do investigador

21 indivíduos foram avaliados na linha de base, 19 indivíduos completaram a visita de acompanhamento de 3 meses e 2 indivíduos completaram a visita de acompanhamento de 12 meses.

Quando um paciente requer cirurgia adicional no índice e/ou nível(s) adjacente(s), isso pode ser um indicador de resultados insuficientes da cirurgia inicial.

Os procedimentos cirúrgicos secundários da coluna resultantes de EA(s) podem ser classificados em quatro categorias: revisão, remoção, reoperação e outros.

Um indivíduo pertencente ao grupo Deformidade foi submetido a uma reoperação para uma estenose foraminal no nível de índice L5-S1.

O cirurgião ou radiologista do hospital revisou as radiografias e/ou tomografias computadorizadas para avaliar a evidência de instabilidade da instrumentação do parafuso pedicular aos 12 meses.

Foram considerados como sinais de instabilidade da instrumentação:

• Retirada de parafuso
• Afrouxamento de parafuso
• Parafuso de alternância

O cirurgião ou radiologista do hospital determinou o estado de fusão para os indivíduos em que a fusão foi pretendida. A avaliação da fusão para cada indivíduo foi coletada aos 12 meses, preferencialmente coletando uma tomografia computadorizada, alternativamente a fusão também pode ser coletada por meio de raios-X.

O critério para fusão quando avaliado através de uma tomografia computadorizada é a ponte óssea e, quando avaliado por meio de raios-X, o critério ponte óssea, sem movimento (<4˚) nas visualizações de flexão/extensão e integridade da instrumentação (dispositivos implantados). Uma fusão parcial (que não atende a esses critérios) deveria ter sido registrada como "Sem sucesso na fusão". Para indivíduos de vários níveis, o sucesso da fusão foi avaliado para cada nível e o estado geral da fusão foi definido como a obtenção da fusão em todos os níveis tratados. Se o status de fusão de um nível não pudesse ser determinado, o nível do assunto era considerado incapaz de determinar.

A coleta de parâmetros espinopélvicos pode mostrar se a coluna do paciente está equilibrada ou não antes e depois da cirurgia.

Qualquer evolução dos parâmetros após a cirurgia pode indicar uma alteração no alinhamento espinopélvico ou um mecanismo de regulação/compensação devido a uma evolução do alinhamento da coluna vertebral.

Os seguintes parâmetros de alinhamento espinopélvico foram avaliados nos pacientes com deformidade na radiografia completa da coluna em pé, frontal e sagital:

• Alinhamento sagital - Parâmetros regionais: Cifose Torácica (TK), Cifose Toracolombar (TLK) e Lordose Lombar (LL).
• Parâmetros espinopélvicos sagitais: Incidência pélvica (PI): Inclinação pélvica (PT) e Inclinação sacral (SS)

A coleta de parâmetros espinopélvicos pode mostrar se a coluna do paciente está equilibrada ou não antes e depois da cirurgia.

Qualquer evolução dos parâmetros após a cirurgia pode indicar uma alteração no alinhamento espinopélvico ou um mecanismo de regulação/compensação devido a uma evolução do alinhamento da coluna vertebral.

Os seguintes parâmetros de alinhamento espinopélvico foram avaliados nos pacientes com deformidade na radiografia completa da coluna em pé, frontal e sagital:

• Alinhamento coronal: Distância entre a linha de prumo C7 e a linha vertical sacral central
• Alinhamento sagital - Parâmetro global: eixo vertical sagital (SVA)

A coleta de parâmetros espinopélvicos pode mostrar se a coluna do paciente está equilibrada ou não antes e depois da cirurgia.

Qualquer evolução dos parâmetros após a cirurgia pode indicar uma alteração no alinhamento espinopélvico ou um mecanismo de regulação/compensação devido a uma evolução do alinhamento da coluna vertebral.

O seguinte parâmetro de alinhamento espinopélvico foi avaliado nos pacientes com deformidade na radiografia frontal completa da coluna:

- Tipo de Curva Coronal

O tipo de curva coronal é determinado com base no ângulo coronal máximo medido de acordo com a técnica padrão de Cobb e é classificado como:

• Curva tipo L: pacientes com curva maior lombar ou toracolombar >30˚ (nível apical de T10 ou inferior)
• Curva tipo T: pacientes com curva torácica maior >30˚ (nível apical de T9 ou superior)
• Curva tipo D: pacientes com curva dupla maior, com cada curva >30˚.
• Curva tipo N: pacientes sem curva coronal >30˚.