Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование окончатого винта (FNS)

29 июля 2021 г. обновлено: Medtronic Spinal and Biologics

Проспективная, многоцентровая оценка позвоночной системы с фенестрированными винтами CD HORIZON® с фенестрированным винтовым цементом при использовании в лечении заболеваний позвоночника у субъектов с нарушенным качеством кости

Основная цель этого пострегистрационного исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что показатель индекса инвалидности Освестри (ODI) значительно улучшился через 12 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем для каждого показания (дегенеративное заболевание позвоночника и деформация) у пациентов с нарушенным качеством кости, которые будет проведена хирургическая процедура, требующая задней стабилизации и/или иммобилизации одного или нескольких сегментов позвоночника с использованием окончатой ​​винтовой спинальной системы CD HORIZON® с окончатым винтовым цементом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Греция
      • Athens, Греция, 16675
        • Mediterraneo Hospital
    • Athens
      • Marousi, Athens, Греция, 15125
        • Athens Medical Center
  • Италия
      • Rozzano, Италия, 20086
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20700
        • Tyks Surgical Hospital
  • Франция
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для участия в этом испытании субъект должен соответствовать следующим критериям включения:

  1. Одно или несколько из следующих диагностических показаний:

    • Дегенеративное заболевание позвоночника (например, остеохондроз, спондилолистез и/или спинальный стеноз)
    • Деформация (напр. дегенеративная деформация)
  2. Только для пациентов с дегенеративным заболеванием позвоночника: пациент не отвечает на консервативное лечение в течение как минимум трех месяцев или имеет прогрессирующие симптомы или признаки компрессии нервных корешков/спинного мозга при продолжении консервативного лечения.
  3. Нарушение качества кости, определяемое как Т-балл на DXA-сканировании тазобедренного сустава, меньший или равный -1,0, или количественная КТ (qCT) позвоночника, фактический порог объемной минеральной плотности кости ≤ 120 мг/см3.
  4. Требуется процедура с инструментальной, задней грудной и/или поясничной стабилизацией и/или иммобилизацией позвоночника.
  5. Планируется получить конструкцию с использованием компонентов CD Horizon® Spinal System, по крайней мере, с одним фенестрированным винтом, зацементированным с помощью фенестрированного винтового цемента.
  6. Возраст не менее 22 лет на момент информированного согласия.
  7. Способен понять и готов подписать форму информированного согласия пациента.
  8. Желает и может пройти процедуру исследования и выполнить последующие визиты.

Критерий исключения:

Субъект будет исключен из участия в этом испытании по любой из следующих причин:

  1. Проведена процедура стабилизации и/или слияния на индексном или смежных уровнях.
  2. Во время операции будет проведена процедура вертебропластики или кифопластики.
  3. Поставили диагноз синдром конского хвоста.
  4. Ранее была диагностирована клинически значимая периферическая невропатия.
  5. Имеет любую степень стойкого неврологического дефицита из-за имеющегося заболевания позвоночника (например, отвисание стопы или дефицит походки).
  6. Имеет ожирение, определяемое ИМТ больше или равное 35 кг/м2.
  7. Имеет задокументированную аллергию на материалы, которые будут использоваться в хирургической или любой процедуре визуализации (например, титановые сплавы, кобальт-хром-молибденовые сплавы и окончатый винтовой цемент на основе ПММА, контрастное вещество)
  8. Имеет явную или активную бактериальную инфекцию, местную или системную, и/или потенциальную бактериемию.
  9. Имеет не поддающееся коррекции спонтанное или терапевтическое нарушение свертывания крови или нарушение свертывания крови в анамнезе, связанное с кровотечением.
  10. Имеет эволюционное заболевание сердца (например, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия), не реагирующая на медикаментозное лечение.
  11. Имеет какое-либо заболевание (например, нервно-мышечное заболевание и т. д.), которое может помешать потенциальной пользе и/или точной клинической оценке безопасности операции по имплантации позвоночника.
  12. Беременна или планирует забеременеть во время исследования.
  13. Является неграмотным или считается уязвимым по оценке следователя (например, участники не способны судить или участники находятся под опекой).
  14. Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может добавить дополнительные риски безопасности и/или исказить результаты исследования*.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фенестрированная винтовая система
Устройство: CD HORIZON® окончатая винтовая система с окончатым винтовым цементом
Спинальная система с окончатыми винтами CD HORIZON® Legacy™ и Solera™ состоит из различных канюлированных винтов с рядом отверстий, позволяющих вводить полиметилметакрилатный (ПММА) костный цемент (цемент с окончатыми винтами) в обрабатываемый участок. Фенестрированный винтовой цемент используется для усиления фиксации винтов у пациентов с нарушенным качеством кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ODI (индекса инвалидности Освестри) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев

Инвалидность, связанная с заболеваниями грудного/поясничного отделов позвоночника, оценивалась с использованием Опросника Освестри для определения инвалидности при болях в нижней части спины, который дает Индекс инвалидности Освестри (ODI), версия 2.1a. лечение заболеваний позвоночника. ODI состоит из 10 разделов.

Каждый раздел может быть оценен от 0 до 5, 5 — наихудший случай. Оценка рассчитывается путем суммирования различных разделов, а затем удваивания общей суммы. Максимальный балл 100.

Результаты суммированы для 21 субъекта, которые были оценены на исходном уровне, и 2 субъектов, которые завершили контрольный визит через 12 месяцев. Данные о последующем посещении через 24 месяца не собирались и не сообщались. Сообщаемый ODI был рассчитан по двум временным точкам как значение исходной точки минус значение временной точки 12 месяцев.
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ODI по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца визита
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца

Инвалидность, связанная с заболеваниями грудного/поясничного отделов позвоночника, оценивалась с использованием Опросника Освестри для определения инвалидности при болях в нижней части спины, который дает Индекс инвалидности Освестри (ODI), версия 2.1a. [23]. Этот валидированный инструмент считается одним из основных показателей исхода для конкретных состояний, используемых при лечении заболеваний позвоночника.

ODI состоит из 10 разделов. Каждый раздел может быть оценен от 0 до 5, 5 — наихудший случай. Оценка рассчитывается путем суммирования различных разделов, а затем удваивания общей суммы. Максимальный балл 100.

Результаты суммированы для 21 субъекта, которые были оценены на исходном уровне, и 19 субъектов, которые завершили контрольный визит через 3 месяца. Данные о последующем посещении через 24 месяца не собирались и не сообщались. Сообщенный ODI был рассчитан из двух моментов времени как значение базового момента времени минус значение момента времени 3 месяца.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение оценки боли в спине и ногах по ВАШ (визуальная аналоговая шкала) через 3 и 12 месяцев после контрольного визита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 12 месяцев

Уровни болей в спине и ногах измеряли с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ). Субъектов просили оценить интенсивность болей в спине и ногах, которые они испытывали за последнюю неделю, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.

Результаты суммированы для 21 субъекта, которые были оценены на исходном уровне, 19 субъектов, которые завершили контрольный визит через 3 месяца, и 2 субъекта, которые завершили контрольный визит через 12 месяцев. Сообщаемая ВАШ была рассчитана из двух моментов времени как значение базовой линии минус значение точки времени 3 месяца и значение базовой линии минус значение точки времени 12 месяцев.

Данные о последующем посещении через 24 месяца не собирались и не сообщались.
Исходный уровень, 3, 12 месяцев
Изменение EQ-5D 5L (европейские параметры качества жизни-5) через 3 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 12 месяцев

Опросник самооценки EQ-5D 5L (Европейское качество жизни-5 измерений) использовался для оценки состояния качества жизни, связанного со здоровьем. Опросник EQ-5D 5L включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять уровней, отражающих «нет проблем со здоровьем», «незначительные проблемы со здоровьем», «умеренные проблемы со здоровьем», «серьезные проблемы со здоровьем» и «крайние проблемы со здоровьем». EQ-5D 5L будет использоваться для расчета индекса EQ-5D. EQ-5D VAS также использовался для документирования общей самооценки состояния здоровья испытуемого по шкале от 0 до 100 (0 = максимальные проблемы со здоровьем, 100 = минимальные проблемы со здоровьем).

EQ-5D 5L рассчитывали по двум временным точкам как значение исходной точки минус значение контрольного визита через 3 месяца и значение исходной точки минус значение контрольного визита через 12 месяцев.

Данные о последующем посещении через 24 месяца не собирались и не сообщались.
Исходный уровень, 3, 12 месяцев
Скорость неврологического успеха при 12-месячном посещении
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев.

Неврологический статус базируется на 4 разделах: моторном, сенсорном, рефлексах и подъеме прямой ноги, каждый из которых включает несколько элементов. Для оценки неврологического статуса использовались следующие шкалы: рефлексы (0 = отсутствуют или следы, 1 = гиперрефлексы, 2 = нормальные), сенсорная функция (легкое прикосновение или укол булавкой от L1 до S1; 1 = отсутствуют, 2 = нарушены, 3 = норма), двигательная функция (используя 0-5 баллов 0-5, тогда как 0 = полный паралич, 1 = пальпируемое или видимое сокращение, 2 = активное движение, отсутствие гравитации, 3 = активное движение, противодействие гравитации, 4 = активное движение, противодействие некоторым Сопротивление и 5 = активное движение, против полного сопротивления (полная сила) и подъем прямой ноги (1 = положительный результат. Пациент испытывает иррадиирующую боль в ногу ниже колена при подъеме ноги на 15–70° с разогнутым коленом, 2 = отрицательный результат. Боли не испытывал).

Общий неврологический успех будет определяться как сохранение или улучшение во всех разделах за оцениваемый период времени (каждый элемент должен оставаться неизменным или улучшаться).
Исходный уровень до 12 месяцев.
Скорость интраоперационной экстравазации/протечки цемента. Пациенты
Временное ограничение: Операция до 12 мес.
Скорость интраоперационной экстравазации/подтекания цемента, оцениваемая непосредственно врачом во время операции или послеоперационного наблюдения с помощью процедур визуализации.
Операция до 12 мес.
Скорость интраоперационной экстравазации/протечки цемента. Винты
Временное ограничение: Операция до 12 мес.
Скорость интраоперационной экстравазации/подтекания цемента, оцениваемая непосредственно врачом во время операции или послеоперационного наблюдения с помощью процедур визуализации.
Операция до 12 мес.
Нежелательные явления, связанные с устройством и/или процедурой, в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: Операция до 12 мес.

Нежелательные явления (НЯ) были собраны после операции на позвоночнике до даты окончания исследования 15 июля 2020 года. Побочное явление, связанное с процедурой исследования и с устройством, было классифицировано исследователем и спонсором как не связанное, маловероятное, возможное, вероятное и причинно-следственная связь.

В приведенной ниже отчетности нежелательные явления, классифицируемые как имеющие возможную, вероятную и причинно-следственную связь, рассматриваются как связанные с устройством и/или процедурой. Оценка спонсора сообщается, если она отличается от оценки исследователя.

21 субъект был оценен на исходном уровне, 19 субъектов завершили контрольный визит через 3 месяца и 2 субъекта завершили контрольный визит через 12 месяцев.
Операция до 12 мес.
Частота вторичных операций на позвоночнике на индексном и/или смежном(ых) уровне(ях) в результате НЯ в течение 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Операция до 12 мес.

Когда пациенту требуется дополнительная операция на индексном и/или смежном(ых) уровне(ях), это может быть признаком недостаточного исхода исходной операции.

Вторичные операции на позвоночнике, возникшие в результате НЯ, можно разделить на четыре категории: ревизия, удаление, повторная операция и другие.

Одному субъекту из группы «Деформация» была проведена повторная операция по поводу фораминального стеноза на уровне индекса L5-S1.
Операция до 12 мес.
Рентгенологическое подтверждение стабилизации инструментов для транспедикулярных винтов при посещении через 12 месяцев.
Временное ограничение: Операция до 12 мес.

Хирург или радиолог госпиталя изучил рентгенограммы и/или КТ для оценки признаков нестабильности инструментария транспедикулярных винтов через 12 месяцев.

Следующее считалось признаками нестабильности инструмента:

  • Вытягивание винта
  • Ослабление винта
  • Винтовой тумблер
Операция до 12 мес.
Рентгенологическое слияние при посещении через 12 месяцев для тех субъектов, для которых предполагалось слияние.
Временное ограничение: Операция до 12 мес.

Хирург или рентгенолог госпиталя определяли статус слияния для тех субъектов, которым предполагалось слияние. Оценка слияния для каждого субъекта проводилась через 12 месяцев, предпочтительно с помощью компьютерной томографии, в качестве альтернативы слияние можно было также получить с помощью рентгеновских лучей.

Критерием спондилодеза при оценке с помощью КТ является костный мостик, а при оценке с помощью рентгена критерии костного мостика, отсутствие движения (<4˚) в проекциях сгибания/разгибания и целостность инструментария (имплантированные устройства). Частичное слияние (не соответствующее этим критериям) должно было быть зарегистрировано как «Нет успешного слияния». Для многоуровневых субъектов успех слияния оценивался для каждого уровня, а общий статус слияния определялся как достижение слияния на всех уровнях лечения. Если статус слияния одного уровня не мог быть определен, то уровень субъекта считался неспособным определить.
Операция до 12 мес.
Только для субъектов с деформациями: изменение сагиттальных параметров позвоночника и таза по сравнению с исходным уровнем при посещении через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев

Сбор позвоночно-тазовых параметров может показать, сбалансирован ли позвоночник пациента до и после операции.

Любое изменение параметров после операции может указывать на изменение положения позвоночника или таза или на механизм регуляции/компенсации вследствие изменения положения позвоночника.

У пациентов с деформацией на рентгенограммах стоя, фронтально и сагиттально в полный рост позвоночника оценивали следующие параметры тазобедренного сустава:

  • Сагиттальное выравнивание - Региональные параметры: грудной кифоз (TK), грудопоясничный кифоз (TLK) и поясничный лордоз (LL).
  • Сагиттальные позвоночно-тазовые параметры: Тазовый наклон (PI): Наклон таза (PT) и Крестцовый наклон (SS)
Исходный уровень до 12 месяцев
Только для субъектов с деформациями: изменение коронарного выравнивания и сагиттальной вертикальной оси по сравнению с исходным уровнем при посещении через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев

Сбор позвоночно-тазовых параметров может показать, сбалансирован ли позвоночник пациента до и после операции.

Любое изменение параметров после операции может указывать на изменение положения позвоночника или таза или на механизм регуляции/компенсации вследствие изменения положения позвоночника.

У пациентов с деформацией на рентгенограммах стоя, фронтально и сагиттально в полный рост позвоночника оценивали следующие параметры тазобедренного сустава:

  • Корональное выравнивание: расстояние между отвесной линией C7 и центральной крестцовой вертикальной линией.
  • Сагиттальное выравнивание — общий параметр: сагиттальная вертикальная ось (SVA)
Исходный уровень до 12 месяцев
Только для субъектов с деформациями: количество участников с типом коронарной кривой (T, L, D или N) на исходном уровне и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев

Сбор позвоночно-тазовых параметров может показать, сбалансирован ли позвоночник пациента до и после операции.

Любое изменение параметров после операции может указывать на изменение положения позвоночника или таза или на механизм регуляции/компенсации вследствие изменения положения позвоночника.

У пациентов с деформацией на рентгенограмме позвоночника в прямой проекции в положении стоя оценивали следующие параметры тазобедренного сустава:

- Тип коронарной кривой

Тип коронарной дуги определяется на основе максимального коронального угла, измеренного по стандартной методике Кобба, и классифицируется как:

  • Тип искривления L: пациенты с большой дугой поясничного или грудопоясничного отдела >30˚ (апикальный уровень Т10 или ниже)
  • Тип кривой Т: пациенты с большой дугой грудного отдела > 30˚ (апикальный уровень Т9 или выше)
  • Тип кривой D: пациенты с двойной большой дугой, каждая из которых >30°.
  • Тип кривой N: пациенты без коронарной кривой >30˚.
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Spinal and Biologics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT17040SD1703

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться