Étude de vis fenestrée (FNS)
Une évaluation prospective et multicentrique du système rachidien à vis fenestrée CD HORIZON® avec ciment à vis fenêtré lorsqu'il est utilisé dans le traitement des affections rachidiennes chez les sujets dont la qualité osseuse est compromise
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Turku, Finlande, 20700
- Tyks Surgical Hospital
-
-
-
-
-
Paris Cedex 13, France, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 16675
- Mediterraneo Hospital
-
-
Athens
-
Marousi, Athens, Grèce, 15125
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
Rozzano, Italie, 20086
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Un sujet doit répondre aux critères d'inclusion suivants pour participer à cet essai :
Une ou plusieurs des indications diagnostiques suivantes :
- Maladie dégénérative de la colonne vertébrale (par ex. discopathie dégénérative, spondylolisthésis et/ou sténose spinale)
- Difformité (par ex. déformation dégénérative)
- Patients atteints d'une maladie rachidienne dégénérative uniquement : le patient n'a pas répondu à un traitement non chirurgical pendant au moins trois mois ou présente des symptômes ou des signes évolutifs de compression de la racine nerveuse/de la moelle épinière alors qu'il subissait une prise en charge non opératoire continue.
- Qualité osseuse compromise définie par un score T de la hanche DXA inférieur ou égal à -1,0 ou un seuil de densité minérale osseuse volumétrique réel de la colonne vertébrale (qCT) ≤ 120 mg/cm3.
- Nécessite une intervention avec stabilisation et/ou immobilisation rachidienne postérieure thoracique et/ou lombaire instrumentée.
- Doit recevoir une construction utilisant des composants du système rachidien CD Horizon® avec au moins une vis fenêtrée cimentée avec du ciment pour vis fenestrée.
- Au moins 22 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
- Est capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé du patient.
- Est disposé et capable de se soumettre à la procédure d'étude et d'effectuer les visites de suivi.
Critère d'exclusion:
Un sujet sera exclu de la participation à cet essai pour l'une des raisons suivantes :
- A subi une procédure de stabilisation et/ou de fusion au niveau index ou adjacent.
- Subira une procédure de vertébroplastie ou de cyphoplastie pendant la chirurgie.
- A reçu un diagnostic de syndrome de la queue de cheval.
- A déjà reçu un diagnostic de neuropathie périphérique cliniquement significative.
- A un degré quelconque de déficit neurologique permanent en raison de la maladie vertébrale présentée (par exemple, pied tombant ou déficit de la marche).
- Présente une obésité définie par un IMC supérieur ou égal à 35 kg/m2.
- A une allergie documentée aux matériaux qui seront utilisés lors de la chirurgie ou de toute procédure d'imagerie (par ex. alliages de titane, alliages cobalt-chrome-molybdène et ciment à vis fenêtré PMMA, produit de contraste)
- A une infection bactérienne manifeste ou active, locale ou systémique, et/ou un potentiel de bactériémie.
- A un trouble de la coagulation spontané ou thérapeutique non corrigible ou des antécédents de trouble de la coagulation associé à des saignements.
- A une maladie cardiaque évolutive (par ex. insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable, arythmie cardiaque) non réactif au traitement médical.
- A une maladie (par exemple, une maladie neuromusculaire, etc.) qui empêcherait le bénéfice potentiel et / ou une évaluation clinique précise de la sécurité de la chirurgie d'implant rachidien.
- Est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
- Est analphabète ou considéré comme vulnérable selon l'évaluation de l'enquêteur (par exemple, les participants incapables de jugement ou les participants sous tutelle).
- Participation simultanée à une autre étude clinique pouvant ajouter des risques de sécurité supplémentaires et/ou fausser les résultats de l'étude*.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Système de vis fenêtré
|
Le système rachidien à vis fenestrée CD HORIZON® Legacy™ et Solera™ se compose d'une variété de vis canulées avec une série de fenestrations permettant d'injecter du ciment osseux en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) (ciment à vis fenêtré) dans le site traité.
Le ciment à vis fenêtré est utilisé pour augmenter la fixation par vis chez les sujets dont la qualité osseuse est compromise.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'ODI (Oswestry Disability Index) à 12 mois par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 12 mois
|
L'invalidité associée aux affections de la colonne thoracique/lombaire a été évaluée à l'aide du questionnaire Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, qui donne l'Oswestry Disability Index (ODI), version 2.1a. Cet instrument validé est considéré comme l'une des principales mesures de résultats spécifiques à prise en charge des troubles rachidiens. ODI est composé de 10 sections. Chaque section peut être notée de 0 à 5, 5 étant le pire des cas. Le score est calculé en additionnant les différentes sections puis en doublant le total. La note maximale est de 100. Les résultats sont résumés pour 21 sujets qui ont été évalués au départ et 2 sujets qui ont terminé la visite de suivi de 12 mois. La visite de suivi de 24 mois n'a pas recueilli de données et n'est pas rapportée. L'ODI rapporté a été calculé à partir de deux points temporels comme la valeur du point de référence moins la valeur du point temporel de 12 mois. |
De base à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'ODI par rapport à la ligne de base lors de la visite de 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
|
L'invalidité associée aux affections de la colonne thoracique/lombaire a été évaluée à l'aide du questionnaire d'invalidité de la lombalgie d'Oswestry, qui donne l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), version 2.1a. [23]. Cet instrument validé est considéré comme l'une des principales mesures de résultats spécifiques à une condition utilisée dans la prise en charge des troubles de la colonne vertébrale. ODI est composé de 10 sections. Chaque section peut être notée de 0 à 5, 5 étant le pire des cas. Le score est calculé en additionnant les différentes sections puis en doublant le total. La note maximale est de 100. Les résultats sont résumés pour 21 sujets qui ont été évalués au départ et 19 sujets qui ont terminé la visite de suivi de 3 mois. La visite de suivi de 24 mois n'a pas recueilli de données et n'est pas rapportée. L'ODI rapporté a été calculé à partir de deux points temporels comme la valeur du point temporel de référence moins la valeur du point temporel de 3 mois. |
Base de référence, 3 mois
|
|
Changement du score de douleur au dos et aux jambes sur l'échelle visuelle analogique (EVA) lors de la visite de suivi à 3 et 12 mois par rapport au départ
Délai: Base de référence, 3, 12 mois
|
Les niveaux de douleur dorsale et de douleur dans les jambes ont été mesurés à l'aide des échelles visuelles analogiques (EVA). Les sujets ont été invités à évaluer la quantité de douleurs au dos et aux jambes qu'ils ont eues au cours de la semaine dernière, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur possible. Les résultats sont résumés pour 21 sujets qui ont été évalués au départ, 19 sujets qui ont terminé la visite de suivi de 3 mois et 2 sujets qui ont terminé la visite de suivi de 12 mois. L'EVA rapportée a été calculée à partir de deux points dans le temps comme la valeur du point de référence moins la valeur du point de temps de 3 mois et la valeur de la ligne de base moins la valeur du point de temps de 12 mois. La visite de suivi de 24 mois n'a pas recueilli de données et n'est pas rapportée. |
Base de référence, 3, 12 mois
|
|
Modification de l'EQ-5D 5L (Qualité de vie européenne-5 dimensions) à 3 et 12 mois depuis le départ
Délai: Base de référence, 3, 12 mois
|
Le questionnaire d'auto-évaluation EQ-5D 5L (European Quality of Life-5 Dimensions) a été utilisé pour évaluer l'état de la qualité de vie liée à la santé. Le questionnaire EQ-5D 5L comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte cinq niveaux, reflétant « aucun problème de santé », « problèmes de santé légers », « problèmes de santé modérés », « problèmes de santé graves » et « problèmes de santé extrêmes ». L'EQ-5D 5L sera utilisé pour calculer le score de l'indice EQ-5D. Le VAS EQ-5D a également été utilisé pour documenter l'état de santé général auto-évalué du sujet sur une échelle de 0 à 100 (0 = problèmes de santé maximaux, 100 = problèmes de santé minimaux). EQ-5D 5L a été calculé à partir de deux points dans le temps comme la valeur du point de référence moins la valeur de la visite de suivi à 3 mois et la valeur du point de référence moins la valeur de la visite de suivi à 12 mois. La visite de suivi de 24 mois n'a pas recueilli de données et n'est pas rapportée. |
Base de référence, 3, 12 mois
|
|
Taux de succès neurologique à la visite de 12 mois
Délai: De base à 12 mois.
|
L'état neurologique est basé sur 4 volets : moteur, sensitif, réflexe et élévation de la jambe tendue comprenant chacun plusieurs éléments. Les échelles suivantes ont été utilisées pour évaluer l'état neurologique : réflexes (0 = Absent ou Trace, 1 = Hyper-réflexique, 2 = Normal), fonction sensorielle (Light Touch ou Pin Prick L1 à S1 ; 1 = Absent, 2 = Altéré, 3 = Normal), fonction motrice (en utilisant 0-5 scores 0-5 alors que 0 = paralysie totale, 1 = contraction palpable ou visible, 2 = mouvement actif, gravité éliminée, 3 = mouvement actif, contre la gravité, 4 = mouvement actif, contre certains Résistance et 5 = Mouvement Actif, Contre Résistance Complète (pleine force) et élévation de la jambe droite (1 = Positif. Le patient ressent une douleur irradiante dans la jambe sous le genou en élevant la jambe entre 15° et 70° avec le genou en extension, 2 = Négatif. Aucune douleur ressentie). Le succès neurologique global sera défini comme le maintien ou l'amélioration de toutes les sections pour la période évaluée (chaque élément doit rester le même ou s'améliorer). |
De base à 12 mois.
|
|
Taux d'extravasation/fuite de ciment peropératoire. Les patients
Délai: Chirurgie à 12 mois.
|
Le taux d'extravasation/fuite de ciment peropératoire tel qu'évalué directement par le médecin pendant l'intervention chirurgicale ou lors du suivi postopératoire avec des procédures d'imagerie.
|
Chirurgie à 12 mois.
|
|
Taux d'extravasation/fuite de ciment peropératoire. Des vis
Délai: Chirurgie à 12 mois.
|
Le taux d'extravasation/fuite de ciment peropératoire tel qu'évalué directement par le médecin pendant l'intervention chirurgicale ou lors du suivi postopératoire avec des procédures d'imagerie.
|
Chirurgie à 12 mois.
|
|
Événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure sur 12 mois.
Délai: Chirurgie à 12 mois.
|
Les événements indésirables (EI) ont été recueillis depuis la chirurgie de la colonne vertébrale jusqu'à la date limite de l'étude du 15 juillet 2020. La relation de l'événement indésirable à la procédure de l'étude et au dispositif a été classée par l'investigateur et par le promoteur en relation non liée, improbable, possible, probable et causale. Pour la déclaration ci-dessous, les EI classés comme ayant une relation possible, probable et causale sont considérés comme liés au dispositif et/ou à la procédure. L'évaluation du promoteur est signalée si elle diffère de l'évaluation de l'investigateur 21 sujets ont été évalués au départ, 19 sujets ont terminé la visite de suivi de 3 mois et 2 sujets ont terminé la visite de suivi de 12 mois. |
Chirurgie à 12 mois.
|
|
Taux de chirurgies rachidiennes secondaires à l'index et/ou au(x) niveau(x) adjacent(s), résultant d'un EI jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Délai: Chirurgie à 12 mois.
|
Lorsqu'un patient nécessite une intervention chirurgicale supplémentaire à l'index et/ou au(x) niveau(x) adjacent(s), cela peut être un indicateur de résultats insuffisants de l'intervention chirurgicale initiale. Les interventions chirurgicales rachidiennes secondaires résultant d'EI peuvent être classées en quatre catégories : révision, ablation, réintervention et autres. Un sujet appartenant au groupe Difformité a été réopéré pour une sténose foraminale au niveau d'index L5-S1. |
Chirurgie à 12 mois.
|
|
Confirmation radiographique de la stabilisation de l'instrumentation de la vis pédiculaire lors de la visite de 12 mois.
Délai: Chirurgie à 12 mois.
|
Le chirurgien ou le radiologue de l'hôpital a examiné les radiographies et/ou les tomodensitogrammes pour évaluer les signes d'instabilité de l'instrumentation de la vis pédiculaire à 12 mois. Les éléments suivants ont été considérés comme des signes d'instabilité de l'instrumentation :
|
Chirurgie à 12 mois.
|
|
Fusion radiographique à la visite de 12 mois pour les sujets où la fusion était prévue.
Délai: Chirurgie à 12 mois.
|
Le chirurgien ou le radiologue de l'hôpital a déterminé le statut de fusion pour les sujets pour lesquels la fusion était prévue. L'évaluation de la fusion pour chaque sujet a été recueillie à 12 mois, de préférence en recueillant un scanner, sinon la fusion pourrait également être recueillie par rayons X. Le critère de fusion lorsqu'il est évalué par un scanner est le pontage osseux et lorsqu'il est évalué par radiographies, le critère du pontage osseux, l'absence de mouvement (<4˚) dans les vues de flexion/extension et l'intégrité de l'instrumentation (dispositifs implantés). Une fusion partielle (ne répondant pas à ces critères) aurait dû être enregistrée comme "Aucune fusion réussie". Pour les sujets à plusieurs niveaux, le succès de la fusion a été évalué pour chaque niveau et l'état global de la fusion a été défini comme la réalisation de la fusion à tous les niveaux traités. Si le statut de fusion d'un niveau ne pouvait pas être déterminé, le niveau du sujet était alors considéré comme incapable de le déterminer. |
Chirurgie à 12 mois.
|
|
Pour les sujets présentant une déformation uniquement : modification des paramètres spino-pelviens sagittaux par rapport à la ligne de base lors de la visite de 12 mois.
Délai: De base à 12 mois
|
La collecte des paramètres spino-pelviens peut montrer si la colonne vertébrale du patient est équilibrée ou non avant et après la chirurgie. Toute évolution des paramètres après la chirurgie peut indiquer une modification de l'alignement spino-pelvien ou un mécanisme de régulation/compensation dû à une évolution de l'alignement rachidien. Les paramètres d'alignement spino-pelvien suivants ont été évalués chez les patients présentant une déformation sur des radiographies debout, frontales et sagittales de la colonne vertébrale complète :
|
De base à 12 mois
|
|
Pour les sujets présentant une déformation uniquement : modification de l'alignement coronal et de l'axe vertical sagittal par rapport à la ligne de base lors de la visite de 12 mois.
Délai: De base à 12 mois
|
La collecte des paramètres spino-pelviens peut montrer si la colonne vertébrale du patient est équilibrée ou non avant et après la chirurgie. Toute évolution des paramètres après la chirurgie peut indiquer une modification de l'alignement spino-pelvien ou un mécanisme de régulation/compensation dû à une évolution de l'alignement rachidien. Les paramètres d'alignement spino-pelvien suivants ont été évalués chez les patients présentant une déformation sur des radiographies debout, frontales et sagittales de la colonne vertébrale complète :
|
De base à 12 mois
|
|
Pour les sujets présentant une déformation uniquement : nombre de participants présentant un type de courbe coronale (T, L, D ou N) au départ et à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
|
La collecte des paramètres spino-pelviens peut montrer si la colonne vertébrale du patient est équilibrée ou non avant et après la chirurgie. Toute évolution des paramètres après la chirurgie peut indiquer une modification de l'alignement spino-pelvien ou un mécanisme de régulation/compensation dû à une évolution de l'alignement rachidien. Le paramètre d'alignement spino-pelvien suivant a été évalué chez les patients présentant une déformation lors d'une radiographie de la colonne vertébrale complète frontale : - Type de courbe coronale Le type de courbe coronale est déterminé sur la base de l'angle coronal maximal mesuré selon la technique standard de Cobb et est classé comme :
|
De base à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT17040SD1703
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .