유창 나사 연구 (FNS)
골질이 손상된 피험자의 척추 상태 치료에 사용할 때 천공 나사 시멘트가 있는 CD HORIZON® 천공 나사 척추 시스템의 전향적 다기관 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 16675
- Mediterraneo Hospital
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Athens
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Marousi, Athens, 그리스, 15125
- Athens Medical Center
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Rozzano, 이탈리아, 20086
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Milano
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Turku, 핀란드, 20700
- Tyks Surgical Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 이 시험에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
다음 진단 표시 중 하나 이상:
- 퇴행성 척추 질환(예: 퇴행성 디스크 질환, 척추전방전위증 및/또는 척추 협착증)
- 변형(예: 퇴행성 기형)
- 퇴행성 척추질환 환자만 해당: 환자는 최소 3개월 이상 비수술적 치료에 반응이 없거나 지속적인 비수술적 관리를 받는 동안 신경근/척수 압박의 진행성 증상 또는 징후가 있습니다.
- -1.0 이하의 고관절 DXA 스캔 T-점수 또는 척추 정량 CT(qCT) 실제 체적 골밀도 임계값 ≤ 120 mg/cm3으로 정의되는 손상된 골질.
- 도구가 장착된 후방 흉부 및/또는 요추 척추 안정화 및/또는 고정이 포함된 절차가 필요합니다.
- 유창 나사 시멘트로 합착된 최소 하나의 유창 나사가 있는 CD Horizon® 척추 시스템 구성 요소를 사용하여 구조물을 받을 예정입니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 최소 22세 이상.
- 환자 고지 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 연구 절차를 수행하고 후속 방문을 수행할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 이유로 이 임상시험 참여에서 제외됩니다.
- 지표 또는 인접 수준에서 안정화 및/또는 융합 절차를 거쳤습니다.
- 수술 중 척추성형술 또는 척추후만성형술을 받게 됩니다.
- 마미 증후군 진단을 받았습니다.
- 이전에 임상적으로 유의한 말초 신경병증으로 진단되었습니다.
- 현재 척추 질환(예: 족부 또는 보행 장애)으로 인해 어느 정도의 영구적인 신경학적 결함이 있습니다.
- 35kg/m2 이상의 BMI로 정의되는 비만이 있습니다.
- 수술 또는 모든 이미징 절차에 사용될 재료에 대한 문서화된 알레르기(예: 티타늄 합금, 코발트-크롬-몰리브덴 합금 및 PMMA 유창형 스크류 시멘트, 조영제)
- 명백하거나 활성인 세균 감염, 국소 또는 전신 및/또는 세균혈증의 가능성이 있습니다.
- 교정 불가능한 자발적 또는 치료적 응고 장애 또는 출혈과 관련된 응고 장애의 병력이 있습니다.
- 진화성 심장 질환(예: 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥) 내과적 치료에 반응하지 않음.
- 잠재적인 이점 및/또는 척추 임플란트 수술의 안전성에 대한 정확한 임상 평가를 방해하는 질병(예: 신경근 질환 등)이 있습니다.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우.
- 조사자의 평가에 따라 문맹이거나 취약한 것으로 간주됩니다(예: 판단 능력이 없는 참가자 또는 후견을 받는 참가자).
- 추가 안전 위험 및/또는 혼란스러운 연구 결과*를 추가할 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유창 나사 시스템
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CD HORIZON® Legacy™ 및 Solera™ 천공 나사 척추 시스템은 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 뼈 시멘트(유창 나사 시멘트)를 치료 부위에 주입할 수 있도록 일련의 천공이 있는 다양한 캐뉼라 나사로 구성됩니다.
Fenestrated Screw Cement는 골질이 손상된 피험자의 나사 고정을 강화하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 12개월 후 ODI(Oswestry Disability Index)의 변화
기간: 12개월 기준
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흉부/요추 상태와 관련된 장애는 Oswestry 장애 지수(ODI), 버전 2.1a를 생성하는 Oswestry 요통 장애 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 척추질환 관리. ODI는 10개의 섹션으로 구성됩니다. 각 섹션은 0에서 5까지 점수를 매길 수 있으며 5는 최악의 경우입니다. 점수는 서로 다른 섹션을 합산한 다음 합계를 두 배로 계산하여 계산됩니다. 최대 점수는 100점입니다. 결과는 기준선에서 평가된 21명의 대상체와 12개월 후속 방문을 완료한 2명의 대상체에 대해 요약됩니다. 24개월 후속 방문에는 데이터가 수집되지 않았으며 보고되지 않았습니다. 보고된 ODI는 기준점 값에서 12개월 시점 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다. |
12개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 방문시 기준선으로부터 ODI의 변화
기간: 기준선, 3개월
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흉부/요추 상태와 관련된 장애는 Oswestry 장애 지수(ODI) 버전 2.1a를 생성하는 Oswestry 요통 장애 설문지를 사용하여 평가되었습니다. [23]. 이 검증된 도구는 척추 질환 관리에 사용되는 주요 상태별 결과 측정 중 하나로 간주됩니다. ODI는 10개의 섹션으로 구성됩니다. 각 섹션은 0에서 5까지 점수를 매길 수 있으며 5는 최악의 경우입니다. 점수는 서로 다른 섹션을 합산한 다음 합계를 두 배로 계산하여 계산됩니다. 최대 점수는 100점입니다. 기준선에서 평가된 21명의 대상체와 3개월 후속 방문을 완료한 19명의 대상체에 대한 결과가 요약되어 있습니다. 24개월 후속 방문에는 데이터가 수집되지 않았으며 보고되지 않았습니다. 보고된 ODI는 기준 시점의 값에서 3개월 시점의 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다. |
기준선, 3개월
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기준선에서 3개월 및 12개월 추적 방문 시 VAS(Visual Analogue Scale) 요통 및 다리 통증 점수의 변화
기간: 기준선, 3, 12개월
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요통 및 다리 통증의 정도는 VAS(Visual Analogue Scales)를 사용하여 측정하였다. 피험자들은 지난 주에 그들이 겪었던 허리 통증과 다리 통증의 정도를 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 가능한 가장 심한 통증입니다. 기준선에서 평가된 21명의 피험자, 3개월 후속 방문을 완료한 19명의 피험자 및 12개월 후속 방문을 완료한 2명의 피험자에 대한 결과가 요약되어 있습니다. 보고된 VAS는 기준선 값에서 3개월 시점 값을 뺀 값과 기준선 값에서 12개월 시점 값을 뺀 값으로 두 시점에서 계산되었습니다. 24개월 후속 방문에는 데이터가 수집되지 않았으며 보고되지 않았습니다. |
기준선, 3, 12개월
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EQ-5D 5L(European Quality of Life-5 Dimensions) 기준치로부터 3개월 및 12개월의 변화
기간: 기준선, 3, 12개월
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EQ-5D 5L(European Quality of Life-5 Dimensions) 자가 보고 설문지를 사용하여 건강 관련 삶의 질 상태를 평가했습니다. EQ-5D 5L 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 포함합니다. 각 차원에는 "건강 문제 없음", "경미한 건강 문제", "보통 건강 문제", "심각한 건강 문제" 및 "극단적인 건강 문제"를 반영하는 5단계가 있습니다. EQ-5D 5L은 EQ-5D 지수 점수를 계산하는 데 사용됩니다. EQ-5D VAS는 또한 0에서 100까지의 척도(0 = 최대 건강 관련 문제, 100 = 최소 건강 관련 문제)로 피험자의 자가 평가 전반적인 건강 상태를 문서화하는 데 사용되었습니다. EQ-5D 5L은 기준점 값에서 3개월 추적 방문 값을 뺀 값과 기준점 값에서 12개월 추적 방문 값을 뺀 두 시점에서 계산되었습니다. 24개월 후속 방문에는 데이터가 수집되지 않았으며 보고되지 않았습니다. |
기준선, 3, 12개월
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12개월 방문 시 신경학적 성공률
기간: 기준선은 12개월입니다.
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신경학적 상태는 운동, 감각, 반사, 다리 펴기의 4가지 부분을 기반으로 하며 각 부분은 여러 요소로 구성됩니다. 다음 척도를 사용하여 신경학적 상태를 평가했습니다: 반사(0 = 부재 또는 자취, 1 = 과반사, 2 = 정상), 감각 기능(Light Touch 또는 Pin Prick L1 ~ S1; 1 = 부재, 2 = 장애, 3 = 정상), 운동 기능(0-5 점수 0-5 사용, 반면 0= 전체 마비, 1 = 만져질 수 있거나 눈에 보이는 수축, 2 = 능동적 움직임, 중력 제거, 3 = 능동적 움직임, 중력에 대항, 4 = 능동적 움직임, 일부 반대) 저항 및 5 = 능동적 움직임, 최대 저항(완전한 강도) 및 곧은 다리 들기(1 = 긍정적. 환자는 무릎을 펼친 상태에서 다리를 15°에서 70° 사이로 들어올릴 때 무릎 아래 방사성 다리 통증을 경험했습니다. 2 = 음성. 고통은 경험하지 않음). 전반적인 신경학적 성공은 평가 기간 동안 모든 섹션의 유지 또는 개선으로 정의됩니다(각 요소는 동일하게 유지되거나 개선되어야 함). |
기준선은 12개월입니다.
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수술 중 시멘트 유출/누출 비율. 환자
기간: 12개월까지 수술.
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수술 중 또는 수술 후 이미징 절차에 대한 후속 조치에서 의사가 직접 평가한 수술 중 시멘트 유출/누출 비율.
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12개월까지 수술.
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수술 중 시멘트 유출/누출 비율. 나사
기간: 12개월까지 수술.
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수술 중 또는 수술 후 이미징 절차에 대한 후속 조치에서 의사가 직접 평가한 수술 중 시멘트 유출/누출 비율.
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12개월까지 수술.
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12개월 동안의 장치 및/또는 시술 관련 부작용.
기간: 12개월까지 수술.
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부작용(AE)은 2020년 7월 15일 연구 마감일까지 척추 수술에서 수집되었습니다. 연구 절차 및 장치에 대한 부작용 관련성은 연구자 및 의뢰자에 의해 관련 없음, 있을 법하지 않음, 가능함, 가능함 및 인과 관계로 분류되었습니다. 아래 보고의 경우 가능하고 개연적이며 인과 관계가 있는 것으로 분류된 AE는 장치 및/또는 절차와 관련된 것으로 간주됩니다. 스폰서 평가는 조사자 평가와 다른 경우 보고됩니다. 21명의 피험자가 기준선에서 평가되었고, 19명의 피험자는 3개월 후속 방문을 완료했으며 2명의 피험자는 12개월 후속 방문을 완료했습니다. |
12개월까지 수술.
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수술 후 최대 12개월까지 AE로 인한 지표 및/또는 인접 수준의 이차 척추 수술 비율
기간: 12개월까지 수술.
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환자가 지표 및/또는 인접 수준에서 추가 수술이 필요한 경우 초기 수술 결과가 불충분하다는 지표가 될 수 있습니다. AE(들)로 인한 이차 척추 수술 절차는 재치환, 제거, 재수술 및 기타의 4가지 범주로 분류될 수 있습니다. 기형 그룹에 속하는 한 대상자는 L5-S1 지수 수준에서 추간공 협착증으로 재수술을 받았습니다. |
12개월까지 수술.
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12개월 방문 시 척추경 나사못 기구의 안정화에 대한 방사선학적 확인.
기간: 12개월까지 수술.
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외과의 또는 병원 방사선과 전문의는 12개월에 척추경 나사 기구의 불안정성에 대한 증거를 평가하기 위해 방사선 사진 및/또는 CT를 검토했습니다. 다음은 계측 불안정의 징후로 간주되었습니다.
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12개월까지 수술.
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융합이 의도된 피험자를 위한 12개월 방문에서의 방사선학적 융합.
기간: 12개월까지 수술.
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외과의사 또는 병원 방사선과 전문의는 융합이 의도된 피험자의 융합 상태를 결정했습니다. 각 피험자에 대한 융합 평가는 12개월에 수집되었으며, 바람직하게는 CT 스캔 수집을 통해 수집되었으며, 대안적으로 융합은 X-레이를 통해 수집될 수도 있습니다. CT 스캔을 통해 평가할 때 유합의 기준은 뼈 연결이고 X-레이를 통해 평가할 때 기준은 뼈 연결, 굴곡/신전 보기에서 움직임 없음(<4˚) 및 기구(이식된 장치)의 무결성입니다. 부분 융합(이러한 기준을 충족하지 않음)은 "융합 성공 없음"으로 기록되어야 합니다. 다단계 피험자의 경우 각 수준에 대해 융합 성공을 평가하고 전체 융합 상태를 모든 치료 수준에서 융합을 달성하는 것으로 정의했습니다. 한 수준의 융합 상태를 결정할 수 없는 경우 대상 수준은 결정할 수 없는 것으로 간주됩니다. |
12개월까지 수술.
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기형 피험자만 해당: 12개월 방문 시 기준선에서 시상 척추골반 매개변수의 변화.
기간: 12개월 기준
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spinopelvic 매개변수의 수집은 환자의 척추가 수술 전후에 균형을 이루고 있는지 여부를 보여줄 수 있습니다. 수술 후 매개변수의 변화는 척수 정렬의 변화 또는 척추 정렬의 변화로 인한 조절/보상 메커니즘을 나타낼 수 있습니다. 기형 환자의 기립, 정면 및 시상면 전체 척추 X-레이에서 다음 척추골반 정렬 매개변수를 평가했습니다.
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12개월 기준
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기형 피험자만 해당: 12개월 방문 시 기준선에서 관상 정렬 및 시상 수직 축의 변화.
기간: 12개월 기준
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spinopelvic 매개변수의 수집은 환자의 척추가 수술 전후에 균형을 이루고 있는지 여부를 보여줄 수 있습니다. 수술 후 매개변수의 변화는 척수 정렬의 변화 또는 척추 정렬의 변화로 인한 조절/보상 메커니즘을 나타낼 수 있습니다. 기형 환자의 기립, 정면 및 시상면 전체 척추 X-레이에서 다음 척추골반 정렬 매개변수를 평가했습니다.
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12개월 기준
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기형 피험자만 해당: 기준선 및 12개월에서 관상 곡선 유형(T, L, D 또는 N)을 가진 참가자 수
기간: 12개월 기준
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spinopelvic 매개변수의 수집은 환자의 척추가 수술 전후에 균형을 이루고 있는지 여부를 보여줄 수 있습니다. 수술 후 매개변수의 변화는 척수 정렬의 변화 또는 척추 정렬의 변화로 인한 조절/보상 메커니즘을 나타낼 수 있습니다. 기립 정면 전체 척추 X-레이에서 기형 환자에서 다음 척추골반 정렬 매개변수를 평가했습니다. - 코로나 곡선 유형 Coronal 곡선 유형은 표준 Cobb 기술에 따라 측정된 최대 Coronal 각도를 기준으로 결정되며 다음과 같이 분류됩니다.
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12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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