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子供の麻酔出現時の定量的脳波 (qEEG)

2019年9月2日更新者：Eugene Kim、Daegu Catholic University Medical Center

小児の全身麻酔後の定量的前頭脳波記録（EEG）および術後の創発性せん妄：前向き観察研究

全身麻酔で使用されるほとんどの薬物は、人間の脳内のさまざまな受容体に作用し、意識消失、記憶喪失、自律神経系の反射喪失を引き起こします。麻酔後、いくつかの拮抗薬の投与によって、または時間が経つにつれて、ベースラインの生理機能が達成されます。この過程で、さまざまな副作用が発生する可能性があります。

創発性せん妄 (ED) は、子供の全身麻酔後の代表的な行動障害であり、回復期にいくつかの問題を引き起こす可能性があります。以前の脳波研究では、この現象は脳の過興奮に関連していると報告されており、麻酔導入中のてんかん様放電の発生は、これらの子供の脳機能障害の発症に対する脆弱性の増加を示している可能性があります。

しかし、私たちの知る限りでは、小児におけるこの術後の否定的な行動を予測するための定量的 EEG パラメータを評価する研究に関する研究はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

大韓民国
- Nam-gu
  - Daegu、Nam-gu、大韓民国、42472
    - Eugene Kim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～10年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、第三大学病院から被験者を集めます。

説明

包含基準:

2歳から10歳までの米国麻酔科学会の身体状態（ASA PS）IまたはIIの子供全身麻酔下で手術を受ける予定

除外基準:

保護者と対象者が言葉の壁・言語障害・遅延・自閉症などにより正常に評価することが困難な場合
発達遅滞、興奮、不安、注意欠陥、睡眠障害などの症状に関連する神経障害または精神疾患を伴う
同意の拒否
全身麻酔または手術を受けた最近（1か月以内）の履歴
脳の発達に影響を与えると考えられている先天性またはその他の遺伝的状態の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
創発性せん妄の発生時間枠：PACU入室後60分間	麻酔後ケアユニット (PACU) に到着すると、患者は麻酔後覚醒せん妄 (PAED) をチェックされます。 PAED スケールは、子供の行動の 5 つの側面 (保護者のアイコンタクト、意図的な動き、周囲の認識の証拠、落ち着きのなさ、および慰めのなさ) の検証済みの観察尺度です。評価は合計され、0 ～ 20 の範囲の合計スコアが生成されます。スコアが大きいほど重大度が高いことを示します。 PAED スコアが 12 を超える場合、研究者は緊急性せん妄と定義します。	PACU入室後60分間
各脳波の相対的パワー時間枠：セボフルラン吸入の停止から、気管チューブやラリンジアルマスクエアウェイなどの気道器具の抜管まで	元の前頭脳波セグメントは、麻酔期間中に 2 チャネルバイスペクトルインデックスモニタリング (BIS VISTA™、Aspect Medical Systems, Inc. MA、USA) によって取得されます。次に、EEG は 4 秒のエポックに分割され、これらのセグメントごとに高速フーリエ変換 (FFT) 分析が実行されます。これらの選択されたすべての EEG セグメントの FFT は、次の周波数帯域で計算されます。デルタ: 1 ～ 4 Hz シータ: 4 ～ 8 Hz アルファ: 8 ～ 13 Hz ベータ: 13 ～ 30 Hz そして、和の総電力に対する各周波数帯域の相対電力が計算されます。	セボフルラン吸入の停止から、気管チューブやラリンジアルマスクエアウェイなどの気道器具の抜管まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
修正イェール術前不安スコア (mYPAS) 時間枠：麻酔導入前（手術の約30分前）	mYPAS は、導入前の不安を測定するための評価ツールです。スコアが高いほど、不安が高いことを示します。	麻酔導入前（手術の約30分前）
PACU滞在中のPAEDスコア時間枠：PACU入院後60分間	麻酔後ケアユニット (PACU) に到着したときと、それから 10 分ごとに、患者は PAED をチェックされました。 PAED スケールは、子供の行動の 5 つの側面 (保護者のアイコンタクト、意図的な動き、周囲の認識の証拠、落ち着きのなさ、および慰めのなさ) の検証済みの観察尺度です。評価は合計され、0 ～ 20 の範囲の合計スコアが生成されます。スコアが大きいほど重大度が高いことを示します。	PACU入院後60分間
初期、10、20、および 30 分の FLACC スコア時間枠：PACU入室後60分間】	顔、脚、活動、泣き声、および慰め（FLACC）スコアは、PACU 入院後 10 分ごとにチェックされます。	PACU入室後60分間】
初期、10、20、および 30 分の Watcha スケール時間枠：PACU入室後60分間	到着時および PACU 入院の 10、20、および 30 分後に、患者は次の 4 点スケールの Watcha スケールでチェックされました。落ち着いて泣くけど慰められる泣く慰められない興奮してのたうち回るスコアが高いほど興奮度が高いことを示します。	PACU入室後60分間
デルタシータ対アルファベータ比 (DTABR) 時間枠：セボフルラン吸入の停止から、気管チューブやラリンジアルマスクエアウェイなどの気道器具の抜管まで	各脳波の相対的なパワーから、研究者は次のように比率を計算しました。 DTABR = (デルタ波 + シータ波)/(アルファ波 + ベータ波)	セボフルラン吸入の停止から、気管チューブやラリンジアルマスクエアウェイなどの気道器具の抜管まで
デルタ対アルファ比時間枠：セボフルラン吸入の停止から、気管チューブやラリンジアルマスクエアウェイなどの気道器具の抜管まで	各脳波の相対的なパワーから、研究者は次のように比率を計算しました。 DAR＝デルタ波・アルファ波	セボフルラン吸入の停止から、気管チューブやラリンジアルマスクエアウェイなどの気道器具の抜管まで
シータ対ベータ比 (TBR) 時間枠：セボフルラン吸入の停止から、気管チューブやラリンジアルマスクエアウェイなどの気道器具の抜管まで	各脳波の相対的なパワーから、研究者は次のように比率を計算しました。 TBR = シータ波 / ベータ波	セボフルラン吸入の停止から、気管チューブやラリンジアルマスクエアウェイなどの気道器具の抜管まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daegu Catholic University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Kim J, Lee HC, Byun SH, Lim H, Lee M, Choung Y, Kim E. Frontal electroencephalogram activity during emergence from general anaesthesia in children with and without emergence delirium. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):293-303. doi: 10.1016/j.bja.2020.07.060. Epub 2020 Oct 1.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月8日

一次修了 (実際)

2019年5月29日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物