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Quantitatives EEG während der Anästhesie bei Kindern (qEEG)

2. September 2019 aktualisiert von: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Quantitative frontale Elektroenzephalographie (EEG) und postoperatives Delir nach Vollnarkose bei Kindern: eine prospektive Beobachtungsstudie

Die meisten Medikamente, die in der Vollnarkose verwendet werden, wirken auf verschiedene Rezeptoren im menschlichen Gehirn und verursachen Bewusstlosigkeit, Gedächtnisverlust und Reflexionsverlust des autonomen Nervensystems. Nach der Anästhesie wird die physiologische Grundfunktion durch Verabreichung einiger Gegenmittel oder im Laufe der Zeit erreicht. Dabei können verschiedene Nebenwirkungen auftreten.

Das Emergenzdelirium (ED) ist eine repräsentative Verhaltensstörung nach Vollnarkose bei Kindern und kann während der Erholungsphase mehrere Probleme verursachen. Frühere EEG-Studien berichteten, dass dieses Phänomen mit einer Übererregung des Gehirns zusammenhängt, und das Auftreten epileptiformer Entladungen während der Anästhesieeinleitung kann auf eine erhöhte Anfälligkeit für die Entwicklung einer funktionellen Gehirnstörung bei diesen Kindern hindeuten.

Nach unserem besten Wissen gibt es jedoch keine Studien zur Bewertung quantitativer EEG-Parameter zur Vorhersage dieses postoperativen negativen Verhaltens bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie sammelt Probanden aus einem tertiären Universitätsklinikum.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 2 und 10 Jahren mit dem physischen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I oder II, bei denen eine Operation unter Vollnarkose geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Vormund und das Subjekt aufgrund von Sprachbarrieren/Sprachstörungen/Verzögerungen oder autistischen Störungen schwer normal einzuschätzen sind
  • mit Entwicklungsverzögerung, neurologischen Störungen oder psychiatrischen Erkrankungen verbunden mit Symptomen wie Unruhe, Angst, Aufmerksamkeitsdefizit, Schlafstörungen etc
  • Verweigerung der Zustimmung
  • Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb eines Monats) einer erhaltenen Vollnarkose oder Operation
  • Vorhandensein angeborener oder anderer genetischer Bedingungen, von denen angenommen wird, dass sie die Gehirnentwicklung beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Emergenz-Delirium
Zeitfenster: Während 60 Minuten nach PACU-Aufnahme

Bei der Ankunft auf der Post-Anästhesie-Pflegestation (PACU) werden die Patienten auf das Post-Anästhesie-Emergenz-Delirium (PAED) untersucht. Die PAED-Skala ist ein validiertes Beobachtungsmaß für 5 Aspekte des kindlichen Verhaltens (Augenkontakt der Bezugsperson, zielgerichtete Bewegung, Hinweise auf Wahrnehmung der Umgebung, Ruhelosigkeit und Untröstlichkeit). Die Bewertungen werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 20 summiert; höhere Punktzahlen zeigen einen größeren Schweregrad an.

Wenn der PAED-Score größer als 12 ist, definieren die Ermittler ein Entstehungsdelirium.
Während 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
Relative Stärke der einzelnen Gehirnwellen
Zeitfenster: Von der Beendigung der Inhalation von Sevofluran bis zur Extubation von Atemwegshilfen wie Trachealtuben oder Larynxmasken

Ursprüngliche Frontal-EEG-Segmente werden über eine 2-Kanal-Bispektral-Index-Überwachung (BIS VISTA™, Aspect Medical Systems, Inc. MA, USA) während der Anästhesieperiode erhalten. Das EEG wird dann in 4-Sekunden-Epochen segmentiert, und für jedes dieser Segmente wird eine Analyse der schnellen Fourier-Transformation (FFT) durchgeführt. FFT aller dieser ausgewählten EEG-Segmente werden in den folgenden Frequenzbändern berechnet:

Delta: 1-4 Hz Theta: 4-8 Hz Alpha: 8-13 Hz Beta: 13-30 Hz

Und dann wird die relative Leistung jedes Frequenzbands zur Gesamtleistung der Summe berechnet.
Von der Beendigung der Inhalation von Sevofluran bis zur Extubation von Atemwegshilfen wie Trachealtuben oder Larynxmasken

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter präoperativer Yale-Angst-Score (mYPAS)
Zeitfenster: vor Narkoseeinleitung (ca. 30 min vor der Operation)
mYPAS ist das Bewertungstool zur Messung der Angst vor der Induktion. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Angst hin.
vor Narkoseeinleitung (ca. 30 min vor der Operation)
PAED-Score während des PACU-Aufenthalts
Zeitfenster: Während 60 min nach PACU-Aufnahme
Bei der Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU) und von da an alle 10 Minuten wurden die Patienten auf PAED überprüft. Die PAED-Skala ist ein validiertes Beobachtungsmaß für 5 Aspekte des kindlichen Verhaltens (Augenkontakt der Bezugsperson, zielgerichtete Bewegung, Hinweise auf Wahrnehmung der Umgebung, Ruhelosigkeit und Untröstlichkeit). Die Bewertungen werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 20 summiert; höhere Punktzahlen zeigen einen größeren Schweregrad an.
Während 60 min nach PACU-Aufnahme
FLACC-Score zu Beginn, 10, 20 und 30 Minuten
Zeitfenster: Während 60 Minuten nach PACU-Aufnahme]
Der Score für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost (FLACC) wird alle 10 Minuten nach der Aufnahme in die PACU überprüft
Während 60 Minuten nach PACU-Aufnahme]
Watcha-Skala auf Anfangs-, 10-, 20- und 30-Minuten
Zeitfenster: Während 60 Minuten nach PACU-Aufnahme

Bei der Ankunft und 10, 20 und 30 Minuten nach der PACU-Aufnahme wurden die Patienten auf der Watcha-Skala wie folgt auf einer 4-Punkte-Skala überprüft

  1. ruhig
  2. weint, kann aber getröstet werden
  3. Weinen, kann nicht getröstet werden
  4. Aufgeregt und um sich schlagend

Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Unruhe an.
Während 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
Delta-Theta-zu-Alpha-Beta-Verhältnis (DTABR)
Zeitfenster: Von der Beendigung der Inhalation von Sevofluran bis zur Extubation von Atemwegshilfen wie Trachealtuben oder Larynxmasken

Aus der relativen Stärke der einzelnen Gehirnwellen berechneten die Forscher das Verhältnis wie folgt:

DTABR = (Delta-Welle + Theta-Welle)/(Alpha-Welle + Beta-Welle)
Von der Beendigung der Inhalation von Sevofluran bis zur Extubation von Atemwegshilfen wie Trachealtuben oder Larynxmasken
Verhältnis von Delta zu Alpha
Zeitfenster: Von der Beendigung der Inhalation von Sevofluran bis zur Extubation von Atemwegshilfen wie Trachealtuben oder Larynxmasken

Aus der relativen Stärke der einzelnen Gehirnwellen berechneten die Forscher das Verhältnis wie folgt:

DAR = Deltawelle / Alphawelle
Von der Beendigung der Inhalation von Sevofluran bis zur Extubation von Atemwegshilfen wie Trachealtuben oder Larynxmasken
Theta-zu-Beta-Verhältnis (TBR)
Zeitfenster: Von der Beendigung der Inhalation von Sevofluran bis zur Extubation von Atemwegshilfen wie Trachealtuben oder Larynxmasken

Aus der relativen Stärke der einzelnen Gehirnwellen berechneten die Forscher das Verhältnis wie folgt:

TBR = Theta-Welle / Beta-Welle
Von der Beendigung der Inhalation von Sevofluran bis zur Extubation von Atemwegshilfen wie Trachealtuben oder Larynxmasken

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCMC#7

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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