- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03797274
EEG cuantitativo durante la emergencia de la anestesia en niños (qEEG)
Electroencefalografía frontal cuantitativa (EEG) y delirio de emergencia postoperatoria después de la anestesia general en niños: un estudio observacional prospectivo
La mayoría de los fármacos utilizados en la anestesia general actúan sobre varios receptores del cerebro humano, lo que provoca pérdida del conocimiento, pérdida de la memoria y pérdida del reflejo del sistema nervioso autónomo. Después de la anestesia, la función fisiológica basal se logrará mediante la administración de algunos medicamentos de reversión o con el paso del tiempo. En este proceso, pueden ocurrir varios efectos secundarios.
El delirio de emergencia (DE) es una alteración del comportamiento representativa después de la anestesia general en niños y que puede causar varios problemas durante el período de recuperación. Estudios previos de EEG informaron que este fenómeno está relacionado con la hiperexcitación del cerebro, y la aparición de descargas epileptiformes durante la inducción de la anestesia puede indicar una mayor vulnerabilidad para el desarrollo de un trastorno cerebral funcional en estos niños.
Sin embargo, hasta donde sabemos, no existen estudios que evalúen los parámetros cuantitativos del EEG para la predicción de este comportamiento negativo posoperatorio en los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nam-gu
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Daegu, Nam-gu, Corea, república de, 42472
- Eugene Kim
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 10 años con estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA PS) I o II que están programados para someterse a una cirugía bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Si el tutor y el sujeto son difíciles de evaluar normalmente debido a barreras del idioma/trastornos del lenguaje/retraso o trastorno autista
- con retraso en el desarrollo, trastornos neurológicos o enfermedades psiquiátricas asociadas a síntomas de agitación, ansiedad, déficit de atención, trastornos del sueño, etc.
- negativa de consentimiento
- Historial reciente (dentro de un mes) de anestesia general o cirugía recibida
- presencia de condiciones genéticas congénitas o de otro tipo que se cree que influyen en el desarrollo del cerebro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de delirio de Emergencia
Periodo de tiempo: Durante los 60 minutos posteriores al ingreso en la URPA
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A su llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), los pacientes son controlados por delirio de emergencia postanestésica (DEAP). La escala PAED es una medida de observación validada de 5 aspectos del comportamiento del niño (contacto visual del cuidador, movimiento decidido, evidencia de conciencia del entorno, inquietud e inconsolabilidad). Las calificaciones se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 20; mayores puntuaciones indican mayor gravedad. Si la puntuación PAED es superior a 12, los investigadores definen el delirio de emergencia. |
Durante los 60 minutos posteriores al ingreso en la URPA
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Potencia relativa de cada onda cerebral
Periodo de tiempo: Desde el cese de la inhalación de sevoflurano hasta la extubación de dispositivos de vía aérea como tubos traqueales o máscara laríngea de vía aérea
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Los segmentos EEG frontales originales se obtienen a través de la monitorización del índice biespectral de 2 canales (BIS VISTA™, Aspect Medical Systems, Inc. MA, EE. UU.) durante el período de anestesia. Luego, el EEG se segmenta en épocas de 4 s y se realiza un análisis de transformada rápida de Fourier (FFT) para cada uno de estos segmentos. La FFT de todos estos segmentos de EEG seleccionados se calcula en las siguientes bandas de frecuencia: Delta: 1-4 Hz Theta: 4-8 Hz Alfa: 8-13 Hz Beta: 13-30 Hz Y luego, se calcula la potencia relativa de cada banda de frecuencia a la potencia total de la suma. |
Desde el cese de la inhalación de sevoflurano hasta la extubación de dispositivos de vía aérea como tubos traqueales o máscara laríngea de vía aérea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS)
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia (alrededor de 30 min antes de la cirugía)
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mYPAS es la herramienta de evaluación para medir la ansiedad antes de la inducción.
Una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
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antes de la inducción de la anestesia (alrededor de 30 min antes de la cirugía)
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Puntuación PAED durante la estancia en la URPA
Periodo de tiempo: Durante los 60 min posteriores al ingreso en la URPA
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A su llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y cada 10 min a partir de entonces, los pacientes fueron revisados PAED.
La escala PAED es una medida de observación validada de 5 aspectos del comportamiento del niño (contacto visual del cuidador, movimiento decidido, evidencia de conciencia del entorno, inquietud e inconsolabilidad).
Las calificaciones se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 20; mayores puntuaciones indican mayor gravedad.
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Durante los 60 min posteriores al ingreso en la URPA
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Puntuación FLACC en el minuto inicial, 10, 20 y 30
Periodo de tiempo: Durante los 60 minutos posteriores al ingreso en la URPA]
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La puntuación de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) se comprueba cada 10 minutos después del ingreso en la PACU
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Durante los 60 minutos posteriores al ingreso en la URPA]
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Ver una escala en min inicial, 10, 20 y 30
Periodo de tiempo: Durante los 60 minutos posteriores al ingreso en la URPA
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A la llegada y 10, 20 y 30 minutos después de la admisión en la PACU, los pacientes fueron evaluados en la escala de Watcha según la siguiente escala de 4 puntos
Una puntuación más alta indica una mayor agitación. |
Durante los 60 minutos posteriores al ingreso en la URPA
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Relación delta-theta a alfa-beta (DTABR)
Periodo de tiempo: Desde el cese de la inhalación de sevoflurano hasta la extubación de dispositivos de vía aérea como tubos traqueales o máscara laríngea de vía aérea
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A partir del poder relativo de cada onda cerebral, los investigadores calcularon la proporción de la siguiente manera: DTABR = (onda Delta + onda Theta)/(onda alfa + onda beta) |
Desde el cese de la inhalación de sevoflurano hasta la extubación de dispositivos de vía aérea como tubos traqueales o máscara laríngea de vía aérea
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Relación delta a alfa
Periodo de tiempo: Desde el cese de la inhalación de sevoflurano hasta la extubación de dispositivos de vía aérea como tubos traqueales o máscara laríngea de vía aérea
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A partir del poder relativo de cada onda cerebral, los investigadores calcularon la proporción de la siguiente manera: DAR = onda delta / onda alfa |
Desde el cese de la inhalación de sevoflurano hasta la extubación de dispositivos de vía aérea como tubos traqueales o máscara laríngea de vía aérea
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Relación theta a beta (TBR)
Periodo de tiempo: Desde el cese de la inhalación de sevoflurano hasta la extubación de dispositivos de vía aérea como tubos traqueales o máscara laríngea de vía aérea
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A partir del poder relativo de cada onda cerebral, los investigadores calcularon la proporción de la siguiente manera: TBR = onda theta / onda beta |
Desde el cese de la inhalación de sevoflurano hasta la extubación de dispositivos de vía aérea como tubos traqueales o máscara laríngea de vía aérea
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