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EEG cuantitativo durante la emergencia de la anestesia en niños (qEEG)

2 de septiembre de 2019 actualizado por: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Electroencefalografía frontal cuantitativa (EEG) y delirio de emergencia postoperatoria después de la anestesia general en niños: un estudio observacional prospectivo

La mayoría de los fármacos utilizados en la anestesia general actúan sobre varios receptores del cerebro humano, lo que provoca pérdida del conocimiento, pérdida de la memoria y pérdida del reflejo del sistema nervioso autónomo. Después de la anestesia, la función fisiológica basal se logrará mediante la administración de algunos medicamentos de reversión o con el paso del tiempo. En este proceso, pueden ocurrir varios efectos secundarios.

El delirio de emergencia (DE) es una alteración del comportamiento representativa después de la anestesia general en niños y que puede causar varios problemas durante el período de recuperación. Estudios previos de EEG informaron que este fenómeno está relacionado con la hiperexcitación del cerebro, y la aparición de descargas epileptiformes durante la inducción de la anestesia puede indicar una mayor vulnerabilidad para el desarrollo de un trastorno cerebral funcional en estos niños.

Sin embargo, hasta donde sabemos, no existen estudios que evalúen los parámetros cuantitativos del EEG para la predicción de este comportamiento negativo posoperatorio en los niños.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio recoge sujetos de un hospital universitario de tercer nivel.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 2 a 10 años con estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA PS) I o II que están programados para someterse a una cirugía bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Si el tutor y el sujeto son difíciles de evaluar normalmente debido a barreras del idioma/trastornos del lenguaje/retraso o trastorno autista
  • con retraso en el desarrollo, trastornos neurológicos o enfermedades psiquiátricas asociadas a síntomas de agitación, ansiedad, déficit de atención, trastornos del sueño, etc.
  • negativa de consentimiento
  • Historial reciente (dentro de un mes) de anestesia general o cirugía recibida
  • presencia de condiciones genéticas congénitas o de otro tipo que se cree que influyen en el desarrollo del cerebro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de delirio de Emergencia
Periodo de tiempo: Durante los 60 minutos posteriores al ingreso en la URPA

A su llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), los pacientes son controlados por delirio de emergencia postanestésica (DEAP). La escala PAED es una medida de observación validada de 5 aspectos del comportamiento del niño (contacto visual del cuidador, movimiento decidido, evidencia de conciencia del entorno, inquietud e inconsolabilidad). Las calificaciones se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 20; mayores puntuaciones indican mayor gravedad.

Si la puntuación PAED es superior a 12, los investigadores definen el delirio de emergencia.

Durante los 60 minutos posteriores al ingreso en la URPA
Potencia relativa de cada onda cerebral
Periodo de tiempo: Desde el cese de la inhalación de sevoflurano hasta la extubación de dispositivos de vía aérea como tubos traqueales o máscara laríngea de vía aérea

Los segmentos EEG frontales originales se obtienen a través de la monitorización del índice biespectral de 2 canales (BIS VISTA™, Aspect Medical Systems, Inc. MA, EE. UU.) durante el período de anestesia. Luego, el EEG se segmenta en épocas de 4 s y se realiza un análisis de transformada rápida de Fourier (FFT) para cada uno de estos segmentos. La FFT de todos estos segmentos de EEG seleccionados se calcula en las siguientes bandas de frecuencia:

Delta: 1-4 Hz Theta: 4-8 Hz Alfa: 8-13 Hz Beta: 13-30 Hz

Y luego, se calcula la potencia relativa de cada banda de frecuencia a la potencia total de la suma.

Desde el cese de la inhalación de sevoflurano hasta la extubación de dispositivos de vía aérea como tubos traqueales o máscara laríngea de vía aérea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS)
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia (alrededor de 30 min antes de la cirugía)
mYPAS es la herramienta de evaluación para medir la ansiedad antes de la inducción. Una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
antes de la inducción de la anestesia (alrededor de 30 min antes de la cirugía)
Puntuación PAED durante la estancia en la URPA
Periodo de tiempo: Durante los 60 min posteriores al ingreso en la URPA
A su llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y cada 10 min a partir de entonces, los pacientes fueron revisados ​​PAED. La escala PAED es una medida de observación validada de 5 aspectos del comportamiento del niño (contacto visual del cuidador, movimiento decidido, evidencia de conciencia del entorno, inquietud e inconsolabilidad). Las calificaciones se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 20; mayores puntuaciones indican mayor gravedad.
Durante los 60 min posteriores al ingreso en la URPA
Puntuación FLACC en el minuto inicial, 10, 20 y 30
Periodo de tiempo: Durante los 60 minutos posteriores al ingreso en la URPA]
La puntuación de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) se comprueba cada 10 minutos después del ingreso en la PACU
Durante los 60 minutos posteriores al ingreso en la URPA]
Ver una escala en min inicial, 10, 20 y 30
Periodo de tiempo: Durante los 60 minutos posteriores al ingreso en la URPA

A la llegada y 10, 20 y 30 minutos después de la admisión en la PACU, los pacientes fueron evaluados en la escala de Watcha según la siguiente escala de 4 puntos

  1. calma
  2. llorando, pero puede ser consolado
  3. Llorando, no se puede consolar
  4. Agitado y dando vueltas

Una puntuación más alta indica una mayor agitación.

Durante los 60 minutos posteriores al ingreso en la URPA
Relación delta-theta a alfa-beta (DTABR)
Periodo de tiempo: Desde el cese de la inhalación de sevoflurano hasta la extubación de dispositivos de vía aérea como tubos traqueales o máscara laríngea de vía aérea

A partir del poder relativo de cada onda cerebral, los investigadores calcularon la proporción de la siguiente manera:

DTABR = (onda Delta + onda Theta)/(onda alfa + onda beta)

Desde el cese de la inhalación de sevoflurano hasta la extubación de dispositivos de vía aérea como tubos traqueales o máscara laríngea de vía aérea
Relación delta a alfa
Periodo de tiempo: Desde el cese de la inhalación de sevoflurano hasta la extubación de dispositivos de vía aérea como tubos traqueales o máscara laríngea de vía aérea

A partir del poder relativo de cada onda cerebral, los investigadores calcularon la proporción de la siguiente manera:

DAR = onda delta / onda alfa

Desde el cese de la inhalación de sevoflurano hasta la extubación de dispositivos de vía aérea como tubos traqueales o máscara laríngea de vía aérea
Relación theta a beta (TBR)
Periodo de tiempo: Desde el cese de la inhalación de sevoflurano hasta la extubación de dispositivos de vía aérea como tubos traqueales o máscara laríngea de vía aérea

A partir del poder relativo de cada onda cerebral, los investigadores calcularon la proporción de la siguiente manera:

TBR = onda theta / onda beta

Desde el cese de la inhalación de sevoflurano hasta la extubación de dispositivos de vía aérea como tubos traqueales o máscara laríngea de vía aérea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DCMC#7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anestesia General

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