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儿童麻醉苏醒期间的定量脑电图 (qEEG)

2019年9月2日 更新者：Eugene Kim、Daegu Catholic University Medical Center

儿童全身麻醉后的定量额叶脑电图 (EEG) 和术后出现谵妄：一项前瞻性观察研究

全身麻醉中使用的大多数药物作用于人脑中的各种受体，导致意识丧失、记忆丧失和自主神经系统反射丧失。 麻醉后，通过给予一些逆转药物或随着时间的推移，将达到基线生理功能。 在此过程中，可能会出现各种副作用。

出现谵妄 (ED) 是儿童全身麻醉后具有代表性的行为障碍，在恢复期间可能会导致多种问题。 先前的脑电图研究报告称，这种现象与大脑的过度兴奋有关，麻醉诱导期间癫痫样放电的发生可能表明这些儿童更容易发展为功能性脑部疾病。

然而，据我们所知，没有研究关注评估定量脑电图参数以预测儿童术后的这种消极行为。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Nam-gu
      • Daegu、Nam-gu、大韩民国、42472
        • Eugene Kim

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究从一家三级大学医院收集受试者。

描述

纳入标准：

  • 计划在全身麻醉下接受手术的美国麻醉医师协会身体状况 (ASA PS) I 或 II 的 2 至 10 岁儿童

排除标准：

  • 如果由于语言障碍/语言障碍/延迟或自闭症导致监护人和受试者难以正常评估
  • 患有发育迟缓、神经系统疾病或精神疾病，伴有激动、焦虑、注意力不集中、睡眠障碍等症状
  • 拒绝同意
  • 最近接受全身麻醉或手术的历史（一个月内）
  • 存在被认为影响大脑发育的先天性或其他遗传病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
突发性谵妄的发生
大体时间：进入 PACU 后 60 分钟内

到达麻醉后监护病房 (PACU) 后，将对患者进行麻醉苏醒后谵妄 (PAED) 检查。 PAED 量表是对儿童行为的 5 个方面（看护者目光接触、有目的的运动、对周围环境的意识证据、烦躁不安和无法安慰）的有效观察测量。 将评级相加以产生从 0 到 20 的总分；更高的分数表示更严重。

如果 PAED 评分大于 12，则研究者定义为出现谵妄。
进入 PACU 后 60 分钟内
每个脑电波的相对功率
大体时间：从停止吸入七氟烷到拔除气管插管或喉罩气道等气道装置

在麻醉期间通过 2 通道双频谱指数监测（BIS VISTA™，Aspect Medical Systems，Inc. MA，USA）获得原始额叶 EEG 片段。 然后将 EEG 分成 4 s 时期，并对每个片段执行快速傅立叶变换 (FFT) 分析。 所有这些选定的 EEG 片段的 FFT 都是在以下频带中计算的：

Delta：1-4 Hz Theta：4-8 Hz Alpha：8-13 Hz Beta：13-30 Hz

然后，计算每个频带的相对功率与总和的功率。
从停止吸入七氟烷到拔除气管插管或喉罩气道等气道装置

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良耶鲁术前焦虑评分 (mYPAS)
大体时间：麻醉诱导前（手术前约30分钟）
mYPAS 是衡量入职前焦虑程度的评估工具。 得分越高表明焦虑程度越高。
麻醉诱导前（手术前约30分钟）
PACU 期间的 PAED 评分
大体时间：进入 PACU 后 60 分钟内
到达麻醉后监护病房 (PACU) 后，每 10 分钟对患者进行一次 PAED 检查。 PAED 量表是对儿童行为的 5 个方面（看护者目光接触、有目的的运动、对周围环境的意识证据、烦躁不安和无法安慰）的有效观察测量。 将评级相加以产生从 0 到 20 的总分；更高的分数表示更严重。
进入 PACU 后 60 分钟内
初始、10、20 和 30 分钟的 FLACC 分数
大体时间：进入 PACU 后 60 分钟内]
进入 PACU 后每 10 分钟检查一次面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性 (FLACC) 评分
进入 PACU 后 60 分钟内]
在初始、10、20 和 30 分钟观察刻度
大体时间：进入 PACU 后 60 分钟内

在到达 PACU 后和 10、20 和 30 分钟后，按照以下 4 分量表对患者进行 Watcha 量表检查

  1. 冷静的
  2. 哭泣，但可以安慰
  3. 哭了，无法安慰
  4. 激动和颠簸

较高的分数表示较高的激动。
进入 PACU 后 60 分钟内
Delta-theta 与 alpha-beta 比率 (DTABR)
大体时间：从停止吸入七氟烷到拔除气管插管或喉罩气道等气道装置

根据每个脑电波的相对功率，研究人员计算出的比率如下：

DTABR = (Delta wave + Theta wave)/(alpha wave + beta wave)
从停止吸入七氟烷到拔除气管插管或喉罩气道等气道装置
Delta 与 alpha 比率
大体时间：从停止吸入七氟烷到拔除气管插管或喉罩气道等气道装置

根据每个脑电波的相对功率，研究人员计算出的比率如下：

DAR = Delta 波 / alpha 波
从停止吸入七氟烷到拔除气管插管或喉罩气道等气道装置
Theta 与 Beta 比率 (TBR)
大体时间：从停止吸入七氟烷到拔除气管插管或喉罩气道等气道装置

根据每个脑电波的相对功率，研究人员计算出的比率如下：

TBR = 西塔波/贝塔波
从停止吸入七氟烷到拔除气管插管或喉罩气道等气道装置

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daegu Catholic University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月8日

初级完成 (实际的)

2019年5月29日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月5日

首次发布 (实际的)

2019年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月2日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DCMC#7

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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