Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ EEG under anestesiopptreden hos barn (qEEG)

2. september 2019 oppdatert av: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Kvantitativ frontal elektroencefalografi (EEG) og postoperativ emergencedelirium etter generell anestesi hos barn: en prospektiv observasjonsstudie

De fleste legemidler som brukes i generell anestesi virker på forskjellige reseptorer i den menneskelige hjernen, og forårsaker bevisstløshet, tap av hukommelse og tap av refleksjon av det autonome nervesystemet. Etter anestesi vil baseline fysiologisk funksjon oppnås ved administrering av noen reverseringsmedisiner eller etter hvert som tiden går. I denne prosessen kan det oppstå ulike bivirkninger.

Emergence delirium (ED) er en representativ atferdsforstyrrelse etter generell anestesi hos barn og som kan forårsake flere problemer i restitusjonsperioden. Tidligere EEG-studier rapporterte at dette fenomenet er relatert til hypereksitasjon av hjernen, og forekomst av epileptiforme utflod under anestesi-induksjon kan indikere økt sårbarhet for utvikling av en funksjonell hjernelidelse hos disse barna.

Så vidt vi vet, er det imidlertid ingen studier som angår evaluering av kvantitative EEG-parametre for prediksjon av denne postoperative negative atferden hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien samler emner fra et tertiært universitetssykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 2 til 10 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA PS) I eller II som planlegges å få operasjon under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Dersom foresatte og forsøkspersonen er vanskelig å vurdere normalt på grunn av språkbarrierer/språkforstyrrelser/forsinkelse eller autistisk lidelse
  • med utviklingsforsinkelse, nevrologiske lidelser eller psykiatriske sykdommer assosiert med symptomer på agitasjon, angst, oppmerksomhetssvikt, søvnforstyrrelser osv.
  • avslag på samtykke
  • Nylig historie (innen en måned) etter mottatt generell anestesi eller kirurgi
  • tilstedeværelse av medfødte eller andre genetiske forhold som antas å påvirke hjernens utvikling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Emergence delirium
Tidsramme: I løpet av 60 minutter etter PACU-innleggelse

Ved ankomst til post-anesthesia care unit (PACU) blir pasientene sjekket post-anesthesia emergence delirium (PAED). PAED-skalaen er et validert observasjonsmål på 5 aspekter ved barns atferd (øyekontakt med omsorgspersonen, målrettet bevegelse, bevis på bevissthet om omgivelser, rastløshet og utrøstelighet). Vurderinger summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 20; høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad.

Hvis PAED-skåren er større enn 12, definerer etterforskerne emergence-delirium.
I løpet av 60 minutter etter PACU-innleggelse
Relativ kraft av hver hjernebølger
Tidsramme: Fra opphør av innånding av sevofluran til ekstubering av luftveisanordninger som luftrør eller larynxmaske.

Originale frontale EEG-segmenter oppnås via 2-kanals bispektral indeksovervåking (BIS VISTA™, Aspect Medical Systems, Inc. MA, USA) under anestesiperioden. EEG segmenteres deretter i 4 s epoker og rask Fourier transform (FFT) analyse utføres for hvert av disse segmentene. FFT for alle disse utvalgte EEG-segmentene beregnes i følgende frekvensbånd:

Delta: 1-4 Hz Theta: 4-8 Hz Alfa: 8-13 Hz Beta: 13-30 Hz

Og deretter beregnes den relative kraften til hvert frekvensbånd til den totale effekten av summen.
Fra opphør av innånding av sevofluran til ekstubering av luftveisanordninger som luftrør eller larynxmaske.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Yale preoperativ angstscore (mYPAS)
Tidsramme: før anestesiinduksjon (ca. 30 minutter før operasjonen)
mYPAS er vurderingsverktøyet for å måle angsten før induksjon. Høyere poengsum indikerer høyere angst.
før anestesiinduksjon (ca. 30 minutter før operasjonen)
PAED-score under PACU-opphold
Tidsramme: I løpet av 60 min etter PACU-innleggelse
Ved ankomst til post-anestesiavdelingen (PACU) og hvert 10. minutt fra da ble pasientene sjekket PAED. PAED-skalaen er et validert observasjonsmål på 5 aspekter ved barns atferd (øyekontakt med omsorgspersonen, målrettet bevegelse, bevis på bevissthet om omgivelser, rastløshet og utrøstelighet). Vurderinger summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 20; høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad.
I løpet av 60 min etter PACU-innleggelse
FLACC-score på innledende, 10, 20 og 30 min
Tidsramme: I løpet av 60 minutter etter PACU-innleggelse]
Score for ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC) sjekkes hvert 10. minutt etter PACU-innleggelse
I løpet av 60 minutter etter PACU-innleggelse]
Watcha skala på initial, 10, 20 og 30 min
Tidsramme: I løpet av 60 minutter etter PACU-innleggelse

Ved ankomst og 10, 20 og 30 minutter etter PACU-innleggelse ble pasientene sjekket Watcha-skalaen som følger 4-punktsskalaen

  1. rolig
  2. gråter, men kan trøstes
  3. Gråter, kan ikke trøstes
  4. Opprørt og banket rundt

Høyere poengsum indikerer høyere agitasjon.
I løpet av 60 minutter etter PACU-innleggelse
Delta-theta til alfa-beta-forhold (DTABR)
Tidsramme: Fra opphør av innånding av sevofluran til ekstubering av luftveisanordninger som luftrør eller larynxmaske.

Ut fra den relative kraften til hver hjernebølge beregnet etterforskerne forholdet som følger:

DTABR = (Delta-bølge + Theta-bølge)/(alfa-bølge + beta-bølge)
Fra opphør av innånding av sevofluran til ekstubering av luftveisanordninger som luftrør eller larynxmaske.
Delta til alfa-forhold
Tidsramme: Fra opphør av innånding av sevofluran til ekstubering av luftveisanordninger som luftrør eller larynxmaske.

Ut fra den relative kraften til hver hjernebølge beregnet etterforskerne forholdet som følger:

DAR = Deltabølge / alfabølge
Fra opphør av innånding av sevofluran til ekstubering av luftveisanordninger som luftrør eller larynxmaske.
Theta til beta ratio (TBR)
Tidsramme: Fra opphør av innånding av sevofluran til ekstubering av luftveisanordninger som luftrør eller larynxmaske.

Ut fra den relative kraften til hver hjernebølge beregnet etterforskerne forholdet som følger:

TBR = Theta-bølge / beta-bølge
Fra opphør av innånding av sevofluran til ekstubering av luftveisanordninger som luftrør eller larynxmaske.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DCMC#7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, general

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere