Kvantitativní EEG během vzniku anestezie u dětí (qEEG)
Kvantitativní frontální elektroencefalografie (EEG) a pooperační emergentní delirium po celkové anestezii u dětí: prospektivní observační studie
Většina léků používaných v celkové anestezii působí na různé receptory v lidském mozku a způsobuje bezvědomí, ztrátu paměti a ztrátu reflexe autonomního nervového systému. Po anestezii bude základní fyziologická funkce dosažena podáním některých reverzních léků nebo postupem času. V tomto procesu se mohou objevit různé vedlejší účinky.
Emergenční delirium (ED) je reprezentativní poruchou chování po celkové anestezii u dětí, která může způsobit několik problémů v období rekonvalescence. Předchozí studie EEG uváděly, že tento jev souvisí s hyperexcitací mozku a výskyt epileptiformních výbojů během úvodu do anestezie může u těchto dětí naznačovat zvýšenou zranitelnost pro rozvoj funkční poruchy mozku.
Podle našich nejlepších znalostí však neexistují žádné studie zabývající se hodnocením kvantitativních parametrů EEG pro predikci tohoto pooperačního negativního chování u dětí.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Korejská republika, 42472
- Eugene Kim
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 2 do 10 let fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA PS) I nebo II, u kterých je plánována operace v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pokud je obtížné normálně hodnotit opatrovníka a subjekt kvůli jazykové bariéře/poruchám jazyka/zpoždění nebo autistické poruše
- s opožděným vývojem, neurologickými poruchami nebo psychiatrickými onemocněními spojenými s příznaky agitovanosti, úzkosti, deficitu pozornosti, poruch spánku atd.
- odmítnutí souhlasu
- Nedávná anamnéza (do jednoho měsíce) po celkové anestezii nebo operaci
- přítomnost vrozených nebo jiných genetických podmínek, o nichž se předpokládá, že ovlivňují vývoj mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt Emergenčního deliria
Časové okno: Během 60 minut po přijetí PACU
|
Po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) jsou pacienti zkontrolováni po vzniku deliria po anestezii (PAED). Škála PAED je ověřeným pozorovacím měřítkem 5 aspektů chování dítěte (oční kontakt pečovatele, cílevědomý pohyb, důkaz uvědomění si okolí, neklid a bezútěšnost). Hodnocení se sečtou, aby vzniklo celkové skóre v rozsahu od 0 do 20; vyšší skóre značí větší závažnost. Pokud je PAED skóre vyšší než 12, vyšetřovatelé definují emergentní delirium. |
Během 60 minut po přijetí PACU
|
|
Relativní síla každé mozkové vlny
Časové okno: Od ukončení inhalace sevofluranu po extubaci dýchacích cest, jako jsou tracheální trubice nebo laryngeální maska dýchacích cest
|
Původní frontální segmenty EEG jsou dosaženy prostřednictvím dvoukanálového monitorování bispektrálního indexu (BIS VISTA™, Aspect Medical Systems, Inc. MA, USA) během období anestezie. EEG je poté rozděleno do 4s epoch a pro každý z těchto segmentů je provedena analýza rychlé Fourierovy transformace (FFT). FFT všech těchto vybraných segmentů EEG se počítá v následujících frekvenčních pásmech: Delta: 1-4 Hz Theta: 4-8 Hz Alfa: 8-13 Hz Beta: 13-30 Hz A pak se vypočítá relativní výkon každého frekvenčního pásma k celkovému výkonu součtu. |
Od ukončení inhalace sevofluranu po extubaci dýchacích cest, jako jsou tracheální trubice nebo laryngeální maska dýchacích cest
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
modifikované Yaleovo předoperační skóre úzkosti (mYPAS)
Časové okno: před úvodem do anestezie (asi 30 minut před operací)
|
mYPAS je hodnotící nástroj pro měření úzkosti před indukcí.
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
před úvodem do anestezie (asi 30 minut před operací)
|
|
PAED skóre během pobytu PACU
Časové okno: Během 60 minut po přijetí PACU
|
Po příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) a poté každých 10 minut byli pacienti kontrolováni PAED.
Škála PAED je ověřeným pozorovacím měřítkem 5 aspektů chování dítěte (oční kontakt pečovatele, cílevědomý pohyb, důkaz uvědomění si okolí, neklid a bezútěšnost).
Hodnocení se sečtou, aby vzniklo celkové skóre v rozsahu od 0 do 20; vyšší skóre značí větší závažnost.
|
Během 60 minut po přijetí PACU
|
|
Skóre FLACC na začátku, 10, 20 a 30 min
Časové okno: Během 60 minut po přijetí PACU]
|
Skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy (FLACC) se kontroluje každých 10 minut po přijetí PACU
|
Během 60 minut po přijetí PACU]
|
|
Watcha stupnice na začátku, 10, 20 a 30 min
Časové okno: Během 60 minut po přijetí PACU
|
Při příjezdu a 10, 20 a 30 minut po přijetí PACU byli pacienti zkontrolováni podle Watchovy stupnice podle následující 4-bodové stupnice
Vyšší skóre znamená vyšší agitovanost. |
Během 60 minut po přijetí PACU
|
|
Poměr delta-theta k alfa-beta (DTABR)
Časové okno: Od ukončení inhalace sevofluranu po extubaci dýchacích cest, jako jsou tracheální trubice nebo laryngeální maska dýchacích cest
|
Z relativní síly každé mozkové vlny vyšetřovatelé vypočítali poměr takto: DTABR = (vlna delta + vlna Theta)/(vlna alfa + vlna beta) |
Od ukončení inhalace sevofluranu po extubaci dýchacích cest, jako jsou tracheální trubice nebo laryngeální maska dýchacích cest
|
|
Poměr delta k alfa
Časové okno: Od ukončení inhalace sevofluranu po extubaci dýchacích cest, jako jsou tracheální trubice nebo laryngeální maska dýchacích cest
|
Z relativní síly každé mozkové vlny vyšetřovatelé vypočítali poměr takto: DAR = Delta vlna / alfa vlna |
Od ukončení inhalace sevofluranu po extubaci dýchacích cest, jako jsou tracheální trubice nebo laryngeální maska dýchacích cest
|
|
Poměr theta k beta (TBR)
Časové okno: Od ukončení inhalace sevofluranu po extubaci dýchacích cest, jako jsou tracheální trubice nebo laryngeální maska dýchacích cest
|
Z relativní síly každé mozkové vlny vyšetřovatelé vypočítali poměr takto: TBR = Theta vlna / beta vlna |
Od ukončení inhalace sevofluranu po extubaci dýchacích cest, jako jsou tracheální trubice nebo laryngeální maska dýchacích cest
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DCMC#7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .