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EEG quantitatif pendant l'émergence de l'anesthésie chez les enfants (qEEG)

2 septembre 2019 mis à jour par: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Électroencéphalographie frontale quantitative (EEG) et délire d'émergence postopératoire après anesthésie générale chez l'enfant : une étude observationnelle prospective

La plupart des médicaments utilisés en anesthésie générale agissent sur divers récepteurs du cerveau humain, provoquant une perte de conscience, une perte de mémoire et une perte de réflexion du système nerveux autonome. Après l'anesthésie, la fonction physiologique de base sera atteinte par l'administration de certains médicaments d'inversion ou au fil du temps. Dans ce processus, divers effets secondaires peuvent survenir.

Le délire d'émergence (DE) est une perturbation comportementale représentative après une anesthésie générale chez les enfants et qui peut causer plusieurs problèmes pendant la période de récupération. Des études EEG antérieures ont rapporté que ce phénomène est lié à une hyperexcitation du cerveau, et la survenue de décharges épileptiformes lors de l'induction de l'anesthésie peut indiquer une vulnérabilité accrue au développement d'un trouble cérébral fonctionnel chez ces enfants.

Cependant, à notre connaissance, il n'y a pas d'études concernant l'évaluation des paramètres EEG quantitatifs pour la prédiction de ce comportement négatif postopératoire chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude rassemble des sujets d'un hôpital universitaire tertiaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 2 à 10 ans de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) qui doivent subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Si le tuteur et le sujet sont difficiles à évaluer normalement en raison de barrières linguistiques/troubles du langage/retard ou trouble autistique
  • avec un retard de développement, des troubles neurologiques ou des maladies psychiatriques associés à des symptômes d'agitation, d'anxiété, de déficit d'attention, de troubles du sommeil, etc.
  • refus de consentement
  • Antécédents récents (moins d'un mois) d'anesthésie générale ou de chirurgie
  • présence de maladies congénitales ou d'autres maladies génétiques susceptibles d'influencer le développement du cerveau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition du délire d'émergence
Délai: Pendant 60 minutes après l'admission à la PACU

A leur arrivée en unité de soins post-anesthésiques (USPA), les patients sont contrôlés en délire d'émergence post-anesthésique (PAED). L'échelle PAED est une mesure d'observation validée de 5 aspects du comportement de l'enfant (contact visuel du soignant, mouvement délibéré, preuve de conscience de l'environnement, agitation et inconsolabilité). Les notes sont additionnées pour produire un score total allant de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.

Si le score PAED est supérieur à 12, les investigateurs définissent le délire d'émergence.

Pendant 60 minutes après l'admission à la PACU
Puissance relative de chaque onde cérébrale
Délai: De l'arrêt de l'inhalation de sévoflurane à l'extubation des dispositifs respiratoires tels que les tubes trachéaux ou les masques laryngés

Les segments EEG frontaux d'origine sont obtenus via la surveillance de l'indice bispectral à 2 canaux (BIS VISTA™, Aspect Medical Systems, Inc. MA, USA) pendant la période d'anesthésie. L'EEG est ensuite segmenté en époques de 4 s et une analyse par transformée de Fourier rapide (FFT) est effectuée pour chacun de ces segments. La FFT de tous ces segments EEG sélectionnés est calculée dans les bandes de fréquences suivantes :

Delta : 1-4 Hz Thêta : 4-8 Hz Alpha : 8-13 Hz Bêta : 13-30 Hz

Et ensuite, la puissance relative de chaque bande de fréquence par rapport à la puissance totale de la somme est calculée.

De l'arrêt de l'inhalation de sévoflurane à l'extubation des dispositifs respiratoires tels que les tubes trachéaux ou les masques laryngés

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score d'anxiété préopératoire de Yale modifié (mYPAS)
Délai: avant l'induction de l'anesthésie (environ 30 min avant l'intervention)
mYPAS est l'outil d'évaluation pour mesurer l'anxiété avant l'induction. Un score plus élevé indique une anxiété plus élevée.
avant l'induction de l'anesthésie (environ 30 min avant l'intervention)
Score PAED pendant le séjour à la PACU
Délai: Pendant 60 min après l'admission à la PACU
À leur arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USA) et toutes les 10 minutes à partir de là, les patients ont été contrôlés PAED. L'échelle PAED est une mesure d'observation validée de 5 aspects du comportement de l'enfant (contact visuel du soignant, mouvement délibéré, preuve de conscience de l'environnement, agitation et inconsolabilité). Les notes sont additionnées pour produire un score total allant de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Pendant 60 min après l'admission à la PACU
Score FLACC initial, 10, 20 et 30 min
Délai: Pendant 60 minutes après l'admission à la PACU]
Le score du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC) est vérifié toutes les 10 minutes après l'admission à la PACU
Pendant 60 minutes après l'admission à la PACU]
Watcha échelle sur initiale, 10, 20 et 30 min
Délai: Pendant 60 minutes après l'admission à la PACU

À l'arrivée et 10, 20 et 30 min après l'admission en salle de réveil, les patients ont été contrôlés sur l'échelle de Watcha comme suit sur l'échelle à 4 points

  1. calme
  2. pleurer, mais peut être consolé
  3. Pleurant, ne peut être consolé
  4. Agité et se débattant

Un score plus élevé indique une agitation plus élevée.

Pendant 60 minutes après l'admission à la PACU
Rapport delta-thêta sur alpha-bêta (DTABR)
Délai: De l'arrêt de l'inhalation de sévoflurane à l'extubation des dispositifs respiratoires tels que les tubes trachéaux ou les masques laryngés

À partir de la puissance relative de chaque onde cérébrale, les enquêteurs ont calculé le rapport comme suit :

DTABR = (onde delta + onde thêta)/(onde alpha + onde bêta)

De l'arrêt de l'inhalation de sévoflurane à l'extubation des dispositifs respiratoires tels que les tubes trachéaux ou les masques laryngés
Rapport delta/alpha
Délai: De l'arrêt de l'inhalation de sévoflurane à l'extubation des dispositifs respiratoires tels que les tubes trachéaux ou les masques laryngés

À partir de la puissance relative de chaque onde cérébrale, les enquêteurs ont calculé le rapport comme suit :

DAR = onde delta / onde alpha

De l'arrêt de l'inhalation de sévoflurane à l'extubation des dispositifs respiratoires tels que les tubes trachéaux ou les masques laryngés
Rapport thêta à bêta (TBR)
Délai: De l'arrêt de l'inhalation de sévoflurane à l'extubation des dispositifs respiratoires tels que les tubes trachéaux ou les masques laryngés

À partir de la puissance relative de chaque onde cérébrale, les enquêteurs ont calculé le rapport comme suit :

TBR = onde thêta / onde bêta

De l'arrêt de l'inhalation de sévoflurane à l'extubation des dispositifs respiratoires tels que les tubes trachéaux ou les masques laryngés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

29 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

9 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCMC#7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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