- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03797274
EEG quantitatif pendant l'émergence de l'anesthésie chez les enfants (qEEG)
Électroencéphalographie frontale quantitative (EEG) et délire d'émergence postopératoire après anesthésie générale chez l'enfant : une étude observationnelle prospective
La plupart des médicaments utilisés en anesthésie générale agissent sur divers récepteurs du cerveau humain, provoquant une perte de conscience, une perte de mémoire et une perte de réflexion du système nerveux autonome. Après l'anesthésie, la fonction physiologique de base sera atteinte par l'administration de certains médicaments d'inversion ou au fil du temps. Dans ce processus, divers effets secondaires peuvent survenir.
Le délire d'émergence (DE) est une perturbation comportementale représentative après une anesthésie générale chez les enfants et qui peut causer plusieurs problèmes pendant la période de récupération. Des études EEG antérieures ont rapporté que ce phénomène est lié à une hyperexcitation du cerveau, et la survenue de décharges épileptiformes lors de l'induction de l'anesthésie peut indiquer une vulnérabilité accrue au développement d'un trouble cérébral fonctionnel chez ces enfants.
Cependant, à notre connaissance, il n'y a pas d'études concernant l'évaluation des paramètres EEG quantitatifs pour la prédiction de ce comportement négatif postopératoire chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nam-gu
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Daegu, Nam-gu, Corée, République de, 42472
- Eugene Kim
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 2 à 10 ans de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) qui doivent subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Si le tuteur et le sujet sont difficiles à évaluer normalement en raison de barrières linguistiques/troubles du langage/retard ou trouble autistique
- avec un retard de développement, des troubles neurologiques ou des maladies psychiatriques associés à des symptômes d'agitation, d'anxiété, de déficit d'attention, de troubles du sommeil, etc.
- refus de consentement
- Antécédents récents (moins d'un mois) d'anesthésie générale ou de chirurgie
- présence de maladies congénitales ou d'autres maladies génétiques susceptibles d'influencer le développement du cerveau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition du délire d'émergence
Délai: Pendant 60 minutes après l'admission à la PACU
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A leur arrivée en unité de soins post-anesthésiques (USPA), les patients sont contrôlés en délire d'émergence post-anesthésique (PAED). L'échelle PAED est une mesure d'observation validée de 5 aspects du comportement de l'enfant (contact visuel du soignant, mouvement délibéré, preuve de conscience de l'environnement, agitation et inconsolabilité). Les notes sont additionnées pour produire un score total allant de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Si le score PAED est supérieur à 12, les investigateurs définissent le délire d'émergence. |
Pendant 60 minutes après l'admission à la PACU
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Puissance relative de chaque onde cérébrale
Délai: De l'arrêt de l'inhalation de sévoflurane à l'extubation des dispositifs respiratoires tels que les tubes trachéaux ou les masques laryngés
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Les segments EEG frontaux d'origine sont obtenus via la surveillance de l'indice bispectral à 2 canaux (BIS VISTA™, Aspect Medical Systems, Inc. MA, USA) pendant la période d'anesthésie. L'EEG est ensuite segmenté en époques de 4 s et une analyse par transformée de Fourier rapide (FFT) est effectuée pour chacun de ces segments. La FFT de tous ces segments EEG sélectionnés est calculée dans les bandes de fréquences suivantes : Delta : 1-4 Hz Thêta : 4-8 Hz Alpha : 8-13 Hz Bêta : 13-30 Hz Et ensuite, la puissance relative de chaque bande de fréquence par rapport à la puissance totale de la somme est calculée. |
De l'arrêt de l'inhalation de sévoflurane à l'extubation des dispositifs respiratoires tels que les tubes trachéaux ou les masques laryngés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score d'anxiété préopératoire de Yale modifié (mYPAS)
Délai: avant l'induction de l'anesthésie (environ 30 min avant l'intervention)
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mYPAS est l'outil d'évaluation pour mesurer l'anxiété avant l'induction.
Un score plus élevé indique une anxiété plus élevée.
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avant l'induction de l'anesthésie (environ 30 min avant l'intervention)
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Score PAED pendant le séjour à la PACU
Délai: Pendant 60 min après l'admission à la PACU
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À leur arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USA) et toutes les 10 minutes à partir de là, les patients ont été contrôlés PAED.
L'échelle PAED est une mesure d'observation validée de 5 aspects du comportement de l'enfant (contact visuel du soignant, mouvement délibéré, preuve de conscience de l'environnement, agitation et inconsolabilité).
Les notes sont additionnées pour produire un score total allant de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
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Pendant 60 min après l'admission à la PACU
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Score FLACC initial, 10, 20 et 30 min
Délai: Pendant 60 minutes après l'admission à la PACU]
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Le score du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC) est vérifié toutes les 10 minutes après l'admission à la PACU
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Pendant 60 minutes après l'admission à la PACU]
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Watcha échelle sur initiale, 10, 20 et 30 min
Délai: Pendant 60 minutes après l'admission à la PACU
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À l'arrivée et 10, 20 et 30 min après l'admission en salle de réveil, les patients ont été contrôlés sur l'échelle de Watcha comme suit sur l'échelle à 4 points
Un score plus élevé indique une agitation plus élevée. |
Pendant 60 minutes après l'admission à la PACU
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Rapport delta-thêta sur alpha-bêta (DTABR)
Délai: De l'arrêt de l'inhalation de sévoflurane à l'extubation des dispositifs respiratoires tels que les tubes trachéaux ou les masques laryngés
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À partir de la puissance relative de chaque onde cérébrale, les enquêteurs ont calculé le rapport comme suit : DTABR = (onde delta + onde thêta)/(onde alpha + onde bêta) |
De l'arrêt de l'inhalation de sévoflurane à l'extubation des dispositifs respiratoires tels que les tubes trachéaux ou les masques laryngés
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Rapport delta/alpha
Délai: De l'arrêt de l'inhalation de sévoflurane à l'extubation des dispositifs respiratoires tels que les tubes trachéaux ou les masques laryngés
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À partir de la puissance relative de chaque onde cérébrale, les enquêteurs ont calculé le rapport comme suit : DAR = onde delta / onde alpha |
De l'arrêt de l'inhalation de sévoflurane à l'extubation des dispositifs respiratoires tels que les tubes trachéaux ou les masques laryngés
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Rapport thêta à bêta (TBR)
Délai: De l'arrêt de l'inhalation de sévoflurane à l'extubation des dispositifs respiratoires tels que les tubes trachéaux ou les masques laryngés
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À partir de la puissance relative de chaque onde cérébrale, les enquêteurs ont calculé le rapport comme suit : TBR = onde thêta / onde bêta |
De l'arrêt de l'inhalation de sévoflurane à l'extubation des dispositifs respiratoires tels que les tubes trachéaux ou les masques laryngés
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
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Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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