鏡視下回旋腱板修復術 vs. 固定式回旋腱板修復術
2019年5月29日 更新者：Johns Hopkins University
鏡視下回旋腱板修復術と固定回旋腱板修復術の無作為化臨床試験
この研究では、臨床転帰、回旋腱板の完全性、および費用対効果の観点から、鏡視下経骨修復と固定回旋腱板の修復を比較します。
患者から報告された結果の収集により、各腱板修復技術を受けている患者の健康状態が評価されます。
この研究の目的は、臨床ランダム化比較試験と費用対効果分析を通じて達成されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 関節鏡視下回旋筋腱板の修復を進める決定後、患者はこの前向き無作為化臨床試験に参加するよう求められます。
研究手順:
手術前: インフォームド コンセント プロセスは、データ収集の前に完了します。 各治療群と収集するデータの説明後、同意が完了します。 ベースラインおよび人口統計データは、手術前に収集されます。
無作為化：被験者は手術前にREDCapソフトウェアを使用して2つの回旋筋腱板修復技術グループの1つに無作為化されます。 無作為化は性別によって階層化されます。
患者の訪問:
患者は、手術前にアンケートと検査を完了し、2 週間、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年以内に完了します。術後1週間。
超音波検査は、6 か月、1 年、および 2 年のフォローアップ中に行われます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Johns Hopkins
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の大人
- あらゆるサイズの回旋腱板全層断裂 (MRI または超音波で記録)
- ジョンズ・ホプキンス・ショルダー・サービス（コロンビア、オデントン・クリニックの施設、ハワード郡総合病院/ベイビュー/ジョンズ・ホプキンス病院の手術施設）で、ウマ・スリクマラン博士（この研究のPI）による外科的修復を計画している患者
除外基準:
- 部分断裂、回復不可能な回旋筋腱板の大量断裂、孤立した肩甲下筋断裂、および関連する病理（高度な変性変化）を有する患者
- 回旋筋腱板の再断裂を受けている患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テンソル・タンラー
Tensor Tunneler (チャタヌーガ、テネシー州) は、関節鏡手術中に骨トンネルを作成するために使用されます。
これは FDA 承認済みのデバイスであり、現在日常の臨床診療で使用されています。
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鏡視下回旋腱板修復手順中に骨トンネルを作成します
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ACTIVE_COMPARATOR：スミス アンド ネフュー PEEK ヘリコイル アンカー
この治験で使用されるアンカーは FDA の承認を受けており、現在日常の臨床診療で使用されています (アンカー回旋腱板修復術)。
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縫合糸アンカー (Smith and Nephew PEEK Helicoil Anchor) を骨に挿入し、縫合糸を使用して腱を骨に関節鏡視的に縫い付けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) スコアによって評価された肩の状態の変化
時間枠：術前、術後2週間、3カ月、6カ月、1年
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10 の個別の質問が 0 ～ 3 の序数スケールで採点され、生の最大機能スコアが 30 (問題なし) になります。
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術前、術後2週間、3カ月、6カ月、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Pain Score で評価した肩の痛みの変化
時間枠：術前、術後2週間、3カ月、6カ月、1年
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患者は、肩に痛みがあるかどうかを特定するように求められ、0 (まったく痛みがない) から 10 (可能な限りひどい痛み) の範囲の 10 cm の線に痛みの場所を記録するように求められます。
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術前、術後2週間、3カ月、6カ月、1年
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可動域の変化 (ROM)
時間枠：術前、術後1ヶ月以内、3ヶ月、6ヶ月、1年
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全体の（肩甲上腕骨と肩甲胸部を合わせた）肩の動きを測定する。
両肩の能動的および受動的な動きが記録されます。
前方仰角は、任意の方向から見た腕と胴体の最大角度として測定されます。
外旋は、腕を楽に横にして、腕を外転の 90° にして測定します。
内部回転は、親指で到達した脊椎の解剖学的構造の最も高い部分に注意することによって測定されます。
交差体内転は、反対側の肩峰から前肘窩までの距離を測定することによって測定されます。
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術前、術後1ヶ月以内、3ヶ月、6ヶ月、1年
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強度試験の変更
時間枠：術前、術後2週間、3カ月、6カ月、1年
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強度は、Medical Research Council の等級に従って等級付けされます。
筋力は、前方挙上、外転、腕を楽に横に置いた外旋、腕を楽に横に置いた内旋で測定されます。
満点は、各カテゴリで 5 です。
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術前、術後2週間、3カ月、6カ月、1年
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Western Ontario 回旋腱板 (WORC) インデックスによって評価される生活の質の変化
時間枠：術前、術後1年、術後2年
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回旋筋腱板疾患患者のための生活の質測定ツールで、患者は 0 (影響を受けていない) - 100 (影響を受けている) とラベル付けされた 21 のビジュアル アナログ スケール (VAS) 線に線を引きます。
これらの項目は、身体症状、スポーツとレクリエーション、仕事、社会的機能、および感情について尋ねます。
考えられる最悪の症状の最大スコアは 2100 で、0 はまったく症状がないことを表します。
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術前、術後1年、術後2年
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Short-Form Six-Dimension (SF-6D) によって評価される健康関連の生活の質の変化
時間枠：術前、術後2週間、3カ月、6カ月、1年
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SF-36 または SF-12 の 11 項目を使用した健康関連の生活の質 (HRQoL) の尺度。
患者は、身体機能、役割の制限、社会的機能、痛み、精神的健康、および活力について尋ねられます。
1 のスコアは完全なヘルスを表します。
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術前、術後2週間、3カ月、6カ月、1年
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インプラント費用
時間枠：手術後1ヶ月以内
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請求部門によるコストの見直し
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手術後1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年2月1日
一次修了 (予期された)
2025年12月1日
研究の完了 (予期された)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月29日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。