Артроскопическая чрескостная пластика против фиксации вращательной манжеты плеча
29 мая 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University
Артроскопическая чрескостная и фиксированная реконструкция вращательной манжеты плеча: рандомизированное клиническое исследование
В этом исследовании будет проведено сравнение артроскопической чрескостной пластики ротаторной манжеты и фиксации вращательной манжеты с точки зрения клинических результатов, целостности вращательной манжеты и экономической эффективности.
Со сбором результатов, о которых сообщают пациенты, будет оцениваться здоровье пациентов, подвергающихся каждой методике восстановления вращательной манжеты плеча.
Цели этого исследования будут достигнуты посредством клинического рандомизированного контролируемого исследования и анализа экономической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: после принятия решения о проведении артроскопической пластики ротаторной манжеты пациентам будет предложено принять участие в этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании.
Процедуры исследования:
Перед операцией: Процесс информированного согласия будет завершен до сбора любых данных. Согласие будет оформлено после объяснения каждой группы лечения и данных, которые необходимо собрать. Исходные и демографические данные будут собраны до операции:
Рандомизация: Субъекты будут рандомизированы перед операцией в одну из двух групп техники восстановления вращательной манжеты плеча с использованием программного обеспечения REDCap. Рандомизация будет стратифицирована по полу.
Посещения пациентов:
Пациенты будут заполнять свои анкеты и тесты до операции, а затем в течение 2 недель, 3 месяцев, 6 месяцев, 1 года и 2 лет. После первой недели операции пациентам будет выдан дневник боли для записи всех наркотических обезболивающих препаратов, которые они принимали во время операции. 1-я неделя после оп.
УЗИ будет проводиться в течение 6 месяцев, 1 года и 2 лет наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-75 лет
- Полнослойные разрывы ротаторной манжеты любого размера (подтвержденные МРТ или УЗИ)
- Пациенты, планирующие хирургическое вмешательство с доктором Умой Срикумаран (PI этого исследования) в Johns Hopkins Shoulder Service (центры клиники Колумбия, Одентон; операционные центры больницы общего профиля округа Ховард / Бэйвью / больницы Джона Хопкинса)
Критерий исключения:
- Пациенты с частичными разрывами, необратимыми массивными разрывами вращательной манжеты плеча, изолированными разрывами подлопаточной мышцы и сопутствующей патологией (распространенные дегенеративные изменения)
- Пациенты, перенесшие ревизию разрывов вращательной манжеты плеча, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тензор Таннлер
Tensor Tunneler (Chattanooga, TN) будет использоваться для создания костных туннелей во время артроскопической процедуры.
Это устройство одобрено FDA и в настоящее время используется в обычной клинической практике.
|
Создание костных туннелей во время артроскопической процедуры восстановления вращательной манжеты плеча
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Smith and Nephew PEEK Helicoil Anchor
Якоря, использованные в этом испытании, одобрены FDA и в настоящее время используются в обычной клинической практике (восстановление вращательной манжеты якоря).
|
Шовные анкеры (Smith and Nephew PEEK Helicoil Anchor) вставляются в кость, после чего швы используются для артроскопического пришивания сухожилий к кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния плеча по шкале American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Score
Временное ограничение: До операции, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
10 отдельных вопросов оцениваются по порядковой шкале от 0 до 3, при этом максимальная исходная функциональная оценка составляет 30 (нет трудностей).
|
До операции, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в плече по оценке визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: До операции, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Пациентов просят определить, испытывают ли они боль в плече, и записывают локализацию боли на 10-сантиметровой линии, которая варьируется от 0 (вообще нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько это возможно).
|
До операции, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Изменение диапазона движения (ПЗУ)
Временное ограничение: До операции, в течение 1 мес после операции, 3 мес, 6 мес, 1 год
|
Измеряют общую (сочетанную плечелопаточную и лопаточно-грудную) подвижность плеча.
Регистрируются как активные, так и пассивные движения обоих плеч.
Подъем вперед измеряется как максимальный угол между рукой и туловищем, если смотреть с любого направления.
Внешняя ротация измеряется в положении руки, удобно расположенной сбоку, а также в положении руки, отведенной на 90°.
Внутреннее вращение измеряют, отмечая самый высокий сегмент анатомии позвоночника, до которого можно дотянуться большим пальцем.
Поперечное приведение измеряется путем измерения расстояния от локтевой ямки до противоположного акромиона.
|
До операции, в течение 1 мес после операции, 3 мес, 6 мес, 1 год
|
|
Изменения в испытаниях на прочность
Временное ограничение: До операции, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Сила оценивается в соответствии с оценкой Совета медицинских исследований.
Сила измеряется в подъеме вперед, отведении, внешнем вращении с удобной рукой сбоку и внутреннем вращении с удобной рукой сбоку.
Идеальный результат – 5 баллов в каждой категории.
|
До операции, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Изменение качества жизни по оценке индекса вращательной манжеты плеча Западного Онтарио (WORC)
Временное ограничение: До операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
Инструмент измерения качества жизни для пациентов с заболеванием вращательной манжеты плеча, где пациенты отмечают линию на 21 линии визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), помеченную 0 (не затронуто) - 100 (поражено).
Эти вопросы будут касаться физических симптомов, спорта и отдыха, работы, социальных функций и эмоций.
Максимальный балл составляет 2100 для наихудших возможных симптомов, а 0 означает полное отсутствие симптомов.
|
До операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке Short-Form Six-Dimension (SF-6D)
Временное ограничение: До операции, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), с использованием 11 пунктов из SF-36 или SF-12.
Пациентов спрашивают об их физическом функционировании, ролевых ограничениях, социальном функционировании, боли, психическом здоровье и жизнеспособности.
Оценка 1 означает полное здоровье.
|
До операции, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Стоимость имплантата
Временное ограничение: В течение 1 месяца после операции
|
Проверка затрат через наш отдел выставления счетов
|
В течение 1 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00046834
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .