Reparation av artroskopisk transosseous vs. förankrad rotatormanschett
29 maj 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Reparation av artroskopisk transosseous vs. förankrad rotatormanschett: en randomiserad klinisk prövning
Denna studie kommer att jämföra artroskopiska transosseous kontra förankrade rotatorcuffreparationer när det gäller kliniska resultat, rotatorcuffintegritet och kostnadseffektivitet.
Med insamlingen av patientrapporterade resultat kommer hälsan hos patienter som genomgår varje rotatorcuff-reparationsteknik att bedömas.
Syftet med denna studie kommer att uppnås genom en klinisk randomiserad kontrollerad studie och en kostnadseffektivitetsanalys.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Efter beslutet att fortsätta med reparation av artroskopisk rotatorcuff, kommer patienter att uppmanas att delta i denna prospektiva randomiserade kliniska prövning.
Studieprocedurer:
Före operation: Processen för informerat samtycke kommer att slutföras före all datainsamling. Samtycke kommer att slutföras efter förklaring av varje behandlingsgrupp och de uppgifter som ska samlas in. Baslinjedata och demografiska data kommer att samlas in före operationen:
Randomisering: Försökspersoner kommer att randomiseras före operationen till en av de två grupperna med rotatorcuff-reparationstekniker med hjälp av programmet REDCap. Randomisering kommer att stratifieras efter kön.
Patientbesök:
Patienterna kommer att fylla i sina frågeformulär och tester före operationen och sedan inom 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år. Efter den första veckan av operationen kommer patienterna att få en smärtdagbok för att registrera alla narkotiska smärtstillande mediciner de konsumerar under operationen. 1:a veckan efter operation.
Ett ultraljud kommer att göras under deras 6 månaders, 1 års och 2 års uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Johns Hopkins
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-75 år
- Revor av rotatorkuffen i full tjocklek av valfri storlek (dokumenterad med MRT eller ultraljud)
- Patienter som planerar kirurgisk reparation med Dr. Uma Srikumaran (PI i denna studie) vid Johns Hopkins Shoulder Service (Columbia, Odenton Clinic-platser; Howard County General Hospital/Bayview/Johns Hopkins Hospital operationsplatser)
Exklusions kriterier:
- Patienter med partiella revor, massiva rotatorcuff-revor som är irreparerbara, isolerade subscapularis-revor och tillhörande patologi (avancerade degenerativa förändringar)
- Patienter som genomgår revideringar av rotatorkuffen kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tensor Tunnler
Tensor Tunneler (Chattanooga, TN) kommer att användas för att skapa bentunnlarna under den artroskopiska proceduren.
Detta är en FDA-godkänd enhet och används för närvarande i rutinmässig klinisk praxis.
|
Skapa bentunnlarna under den artroskopiska rotatorcuffreparationsproceduren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Smith and Nephew PEEK Helicoil Anchor
Ankarna som används i denna prövning är FDA-godkända och används för närvarande i rutinmässig klinisk praxis (Anchor Rotator Cuff Repair).
|
Suturankarna (Smith och Nephew PEEK Helicoil Anchor) sätts in i benet och suturerna används sedan för att sy senor till ben artroskopiskt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i axelns tillstånd enligt bedömning av American Shoulder and Armbow Surgeon (ASES) Score
Tidsram: Före operationen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
10 separata frågor poängsätts på en ordningsskala från 0-3 för ett maximalt råfunktionellt betyg på 30 (inga svårigheter).
|
Före operationen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i axelsmärta enligt bedömning av Visual Analog Pain Score
Tidsram: Före operationen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Patienterna uppmanas att identifiera om de har smärta i axeln och ombeds att registrera platsen för sin smärta på en 10 cm linje som sträcker sig från 0 (ingen smärta alls) till 10 (smärta så illa som det kan vara)
|
Före operationen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
|
Ändring i rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Före operation, inom 1 månad efter operation, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Total (kombinerad glenohumeral och scapulothoracal) axelrörelse mäts.
Både aktiv och passiv rörelse för båda axlarna registreras.
Framåthöjd mäts som den maximala arm-bålvinkeln sett från vilken riktning som helst.
Extern rotation mäts med armen bekvämt vid sidan och även med armen vid 90° abduktion.
Intern rotation mäts genom att notera det högsta segmentet av ryggradsanatomin som nås med tummen.
Cross-body adduktion mäts genom att mäta avståndet mellan den antecubital fossa från den motsatta acromion.
|
Före operation, inom 1 månad efter operation, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Förändring i styrketestning
Tidsram: Före operationen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Styrka betygsätts enligt Medicinska forskningsrådets betyg.
Styrkan mäts i framåthöjd, abduktion, extern rotation med armen bekvämt vid sidan och invändig rotation med armen bekvämt vid sidan.
En perfekt poäng är en 5:a i varje kategori.
|
Före operationen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
|
Förändring i livskvalitet som bedöms av Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index
Tidsram: Före operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation
|
Mätverktyg för livskvalitet för patienter med rotatorcuffsjukdom där patienter markerar en linje på 21 linjer i visuell analog skala (VAS) märkta 0 (påverkad ej) - 100 (påverkad).
Dessa objekt kommer att fråga om fysiska symptom, sport och rekreation, arbete, social funktion och känslor.
Maxpoängen är 2100 för värsta tänkbara symtom och 0 representerar inga symptom alls.
|
Före operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet bedömd av Short-Form Six-Dimension (SF-6D)
Tidsram: Före operationen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Mätningar av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med hjälp av 11 föremål från SF-36 eller SF-12.
Patienterna tillfrågas om deras fysiska funktion, rollbegränsningar, social funktion, smärta, psykisk hälsa och vitalitet.
En poäng på 1 representerar full hälsa.
|
Före operationen, 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
|
Implantatkostnad
Tidsram: Inom 1 månad efter operationen
|
Genomgång av kostnader genom vår faktureringsavdelning
|
Inom 1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2025
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2019
Första postat (FAKTISK)
9 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00046834
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .