Arthroscopic Transosseous vs. Ankkuroitu Rotator Cuff korjaus
keskiviikko 29. toukokuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University
Artroskooppinen transosseous vs. ankkuroitu rotaattorimansetin korjaus: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan artroskopisia transosseaalisia ja ankkuroituja rotaattorimansettien korjauksia kliinisten tulosten, rotaattorimansetin eheyden ja kustannustehokkuuden suhteen.
Potilaiden raportoimien tulosten keräämisen avulla arvioidaan kunkin rotaattorimansetin korjaustekniikan läpikäyneiden potilaiden terveys.
Tämän tutkimuksen tavoitteet saavutetaan kliinisellä satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella ja kustannustehokkuusanalyysillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Sen jälkeen, kun arthroscopic rotator mansetin korjaamisesta on päätetty, potilaita pyydetään osallistumaan tähän mahdolliseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen.
Opiskelumenettelyt:
Ennen leikkausta: Ilmoitettu suostumusprosessi suoritetaan ennen tietojen keräämistä. Suostumus täytetään kunkin hoitoryhmän ja kerättävien tietojen selityksen jälkeen. Perustiedot ja väestötiedot kerätään ennen leikkausta:
Satunnaistaminen: Koehenkilöt satunnaistetaan ennen leikkausta johonkin kahdesta rotaattorimansetin korjaustekniikkaryhmästä REDCap-ohjelmiston avulla. Satunnaistaminen ositetaan sukupuolen mukaan.
Potilaskäynnit:
Potilaat täyttävät kyselynsä ja testauksensa ennen leikkausta ja sitten 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden sisällä Leikkauksen ensimmäisen viikon jälkeen potilaille annetaan kipupäiväkirja, johon kirjataan kaikki leikkauksen aikana käyttämänsä huumausainekipulääkkeet. 1. viikko leikkauksen jälkeen.
Ultraääni tehdään 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-75 vuotiaat
- Täyspaksuiset rotaattorimansetin repeämät minkä kokoiset tahansa (dokumentoitu magneettikuvauksella tai ultraäänellä)
- Potilaat, jotka suunnittelevat kirurgista korjausta tohtori Uma Srikumaranin (tämän tutkimuksen päällikkö) kanssa Johns Hopkins Shoulder Servicessä (Columbia, Odenton Clinic toimipaikat; Howard County General Hospital/Bayview/Johns Hopkins Hospital -sairaalan leikkauspaikat)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on osittaisia repeämiä, massiivisia korjaamattomia kiertomansetin repeämiä, yksittäisiä lapaluun repeämiä ja niihin liittyvää patologiaa (edenneet rappeuttavat muutokset)
- Potilaat, jotka joutuvat tarkistamaan rotaattorimansetin repeämiä, jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tensoritunneli
Tensor Tunneleria (Chattanooga, TN) käytetään luutunneleiden luomiseen artroskooppisen toimenpiteen aikana.
Tämä on FDA:n hyväksymä laite, ja sitä käytetään tällä hetkellä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
Luo luutunnelit artroskooppisen rotaattorimansetin korjaustoimenpiteen aikana
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Smith ja veljenpoika PEEK Helicoil Anchor
Tässä kokeessa käytetyt ankkurit ovat FDA:n hyväksymiä, ja niitä käytetään tällä hetkellä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (Anchor Rotator Cuff Repair).
|
Ommelankkurit (Smith and Nephew PEEK Helicoil Anchor) asetetaan luuhun ja ompeleita käytetään sitten jänteiden ompelemiseen luuhun artroskooppisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään kunnon muutos American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Score -arvion mukaan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
10 erillistä kysymystä pisteytetään järjestysasteikolla 0-3, jolloin maksimi raaka toiminnallinen pistemäärä on 30 (ei vaikeuksia).
|
Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos olkapääkivussa Visual Analog Pain Score -arvolla arvioituna
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään tunnistamaan, onko heillä kipua olkapäässä, ja heitä pyydetään kirjaamaan kipunsa sijainti 10 cm:n viivalle, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (niin kova kipu kuin voi olla).
|
Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos liikealueella (ROM)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Hartioiden kokonaisliike (yhdistetty glenohumeraalinen ja lapaluun) mitataan.
Sekä aktiivinen että passiivinen liike molemmille hartioille tallennetaan.
Eteenpäin suuntautuva korkeus mitataan suurimmana käsivarren ja vartalon kulmana katsottuna mistä tahansa suunnasta.
Ulkoinen pyöriminen mitataan niin, että käsivarsi on mukavasti sivussa ja myös käsivarsi 90° sieppauskulmassa.
Sisäinen rotaatio mitataan huomioimalla peukalolla saavutettu selkärangan anatomian korkein segmentti.
Kehon välistä adduktiota mitataan mittaamalla kyynärpään edessä olevan kuopan etäisyys vastakkaisesta akromionista.
|
Ennen leikkausta, 1 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Muutos vahvuustestissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vahvuus luokitellaan Lääketieteellisen tutkimusneuvoston arvosanan mukaan.
Voimakkuus mitataan nostossa eteenpäin, abduktiossa, ulkopuolisessa kiertoliikkeessä käsivarren mukavasti sivulla ja sisäisessä kiertoliikkeessä käsivarren mukavasti sivulla.
Täydellinen pistemäärä on 5 jokaisessa kategoriassa.
|
Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos Western Ontario Rotator Cuff (WORC) -indeksin mukaan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun mittaustyökalu potilaille, joilla on rotaattorimansettisairaus, jossa potilaat merkitsevät viivan 21 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) viivoille, jotka on merkitty 0 (ei vaikuta) - 100 (sairaus).
Nämä kohteet kysyvät fyysisiä oireita, urheilua ja virkistystä, työtä, sosiaalista toimintaa ja tunteita.
Maksimipistemäärä on 2100 pahimmille mahdollisille oireille ja 0 tarkoittaa, että oireita ei ole ollenkaan.
|
Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa Short-Form Six-Dimensionin (SF-6D) arvioituna
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittaus käyttämällä SF-36:n tai SF-12:n 11 kohdetta.
Potilailta kysytään heidän fyysistä toimintaansa, roolirajoituksiaan, sosiaalista toimintaansa, kipua, mielenterveyttä ja elinvoimaa.
Pistemäärä 1 tarkoittaa täyttä terveyttä.
|
Ennen leikkausta, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Implanttien kustannukset
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Kulujen tarkastelu laskutusosastomme kautta
|
1 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00046834
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .