Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riparazione artroscopica transossea vs. cuffia dei rotatori ancorata

29 maggio 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University

Riparazione artroscopica transossea contro cuffia dei rotatori ancorata: uno studio clinico randomizzato

Questo studio confronterà le riparazioni artroscopiche transossee rispetto a quelle ancorate della cuffia dei rotatori in termini di risultati clinici, integrità della cuffia dei rotatori e rapporto costo-efficacia. Con la raccolta dei risultati riportati dai pazienti verrà valutata la salute dei pazienti sottoposti a ciascuna tecnica di riparazione della cuffia dei rotatori. Gli obiettivi di questo studio saranno raggiunti attraverso uno studio clinico randomizzato controllato e un'analisi costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: dopo la decisione di procedere con la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, ai pazienti verrà chiesto di partecipare a questo studio clinico prospettico randomizzato.

Procedure di studio:

Prima dell'intervento chirurgico: il processo di consenso informato sarà completato prima di qualsiasi raccolta di dati. Il consenso sarà completato dopo la spiegazione di ciascun gruppo di trattamento e dei dati da raccogliere. I dati di base e demografici saranno raccolti prima dell'intervento chirurgico:

Randomizzazione: i soggetti verranno randomizzati prima dell'intervento chirurgico in uno dei due gruppi di tecniche di riparazione della cuffia dei rotatori utilizzando il software REDCap. La randomizzazione sarà stratificata per sesso.

Visite ai pazienti:

I pazienti completeranno i questionari e i test prima dell'intervento chirurgico, quindi entro 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni Dopo la prima settimana di intervento chirurgico, ai pazienti verrà fornito un diario del dolore per registrare tutti i farmaci antidolorifici che consumano durante il 1a settimana post-operatoria.

Verrà eseguita un'ecografia durante il follow-up di 6 mesi, 1 anno e 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore di qualsiasi dimensione (documentate da risonanza magnetica o ecografia)
  • Pazienti che pianificano la riparazione chirurgica con la dott.ssa Uma Srikumaran (PI di questo studio) presso il Johns Hopkins Shoulder Service (siti della Columbia, Odenton Clinic; siti operativi dell'Howard County General Hospital/Bayview/Johns Hopkins Hospital)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni parziali, lesioni massicce della cuffia dei rotatori irreparabili, lesioni sottoscapolari isolate e patologia associata (alterazioni degenerative avanzate)
  • Saranno esclusi i pazienti sottoposti a revisione della rottura della cuffia dei rotatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tensore Tunnler
Il Tensor Tunneler (Chattanooga, TN) verrà utilizzato per creare i tunnel ossei durante la procedura artroscopica. Questo è un dispositivo approvato dalla FDA ed è attualmente utilizzato nella pratica clinica di routine.
Dispositivo: Tensore Tunnler
Creare i tunnel ossei durante la procedura di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
ACTIVE_COMPARATORE: Smith and Nephew PEEK Helicoil Anchor
Le ancore utilizzate in questo studio sono approvate dalla FDA e sono attualmente utilizzate nella pratica clinica di routine (Anchor Rotator Cuff Repair).
Procedura: Riparazione della cuffia dei rotatori dell'ancora
Le ancore di sutura (Smith and Nephew PEEK Helicoil Anchor) vengono inserite nell'osso e le suture vengono quindi utilizzate per cucire i tendini all'osso in artroscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle condizioni della spalla valutata dall'American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Score
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
10 domande separate vengono valutate su una scala ordinale da 0 a 3 per un punteggio funzionale grezzo massimo di 30 (nessuna difficoltà).
Prima dell'intervento, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore alla spalla valutata dal punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Ai pazienti viene chiesto di identificare se stanno avendo dolore alla spalla e viene chiesto di registrare la posizione del loro dolore su una linea di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore il più grave possibile)
Prima dell'intervento, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Variazione del raggio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, entro 1 mese dall'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Viene misurato il movimento totale della spalla (combinato gleno-omerale e scapolo-toracico). Viene registrato sia il movimento attivo che quello passivo per entrambe le spalle. L'elevazione in avanti è misurata come l'angolo massimo del braccio-tronco visto da qualsiasi direzione. La rotazione esterna viene misurata con il braccio comodamente di lato e anche con il braccio a 90° di abduzione. La rotazione interna viene misurata annotando il segmento più alto dell'anatomia spinale raggiunto con il pollice. L'adduzione trasversale del corpo viene misurata misurando la distanza della fossa antecubitale dall'acromion opposto.
Prima dell'intervento, entro 1 mese dall'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Cambiamento nei test di resistenza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
La forza è classificata in base al grado del Medical Research Council. La forza si misura in elevazione in avanti, abduzione, rotazione esterna con il braccio comodamente di lato e rotazione interna con il braccio comodamente di lato. Un punteggio perfetto è un 5 in ogni categoria.
Prima dell'intervento, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità della vita come valutato dall'indice Western Ontario Rotator Cuff (WORC).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
Strumento di misurazione della qualità della vita per i pazienti con malattia della cuffia dei rotatori in cui i pazienti contrassegnano una linea su 21 linee della scala analogica visiva (VAS) etichettate 0 (non interessate) - 100 (interessate). Questi elementi chiederanno informazioni su sintomi fisici, sport e attività ricreative, lavoro, funzione sociale ed emozioni. Il punteggio massimo è 2100 per i peggiori sintomi possibili e 0 rappresenta nessun sintomo.
Prima dell'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute come valutato da Short-Form Six-Dimension (SF-6D)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Misure della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando 11 elementi del SF-36 o SF-12. Ai pazienti viene chiesto del loro funzionamento fisico, dei limiti di ruolo, del funzionamento sociale, del dolore, della salute mentale e della vitalità. Un punteggio di 1 rappresenta la piena salute.
Prima dell'intervento, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Costo dell'impianto
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'intervento
Revisione dei costi tramite il nostro reparto di fatturazione
Entro 1 mese dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00046834

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su Tensore Tunnler

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi