Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava artroskopické transoseální vs. ukotvené rotátorové manžety

29. května 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

Oprava artroskopické transoseální vs. ukotvené rotátorové manžety: Randomizovaná klinická studie

Tato studie bude porovnávat artroskopické transoseální opravy oproti ukotvené rotátorové manžetě z hlediska klinických výsledků, integrity rotátorové manžety a nákladové efektivity. Se shromažďováním výsledků hlášených pacienty bude posouzen zdravotní stav pacientů podstupujících každou techniku ​​opravy rotátorové manžety. Cílů této studie bude dosaženo prostřednictvím klinické randomizované kontrolované studie a analýzy nákladové efektivity.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie: Po rozhodnutí o provedení artroskopické opravy rotátorové manžety budou pacienti požádáni o účast v této prospektivní randomizované klinické studii.

Studijní postupy:

Před operací: Proces informovaného souhlasu bude dokončen před jakýmkoli sběrem dat. Souhlas bude dokončen po vysvětlení každé léčebné skupiny a údajů, které mají být shromážděny. Před operací budou shromážděny výchozí a demografické údaje:

Randomizace: Subjekty budou před operací randomizovány do jedné ze dvou skupin technik opravy rotátorové manžety pomocí softwaru REDCap. Randomizace bude stratifikována podle pohlaví.

Návštěvy pacientů:

Pacienti vyplní své dotazníky a testy před operací, poté do 2 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 1 roku a 2 let. Po prvním týdnu operace dostanou pacienti deník bolesti, do kterého budou zaznamenávány všechny narkotické léky proti bolesti, které během operace užívají. 1. týden po operaci.

Ultrazvuk bude proveden během jejich sledování 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-75 let
  • Natržení rotátorové manžety v plné tloušťce jakékoli velikosti (dokumentované MRI nebo ultrazvukem)
  • Pacienti plánující chirurgickou opravu u Dr. Umy Srikumaran (PI této studie) v Johns Hopkins Shoulder Service (Columbia, Odenton Clinic; Operační místa Howard County General Hospital/Bayview/Johns Hopkins Hospital)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s částečnými trhlinami, masivními trhlinami rotátorové manžety, které jsou neopravitelné, izolovanými trhlinami subscapularis a související patologií (pokročilé degenerativní změny)
  • Pacienti podstupující revizní natržení rotátorové manžety budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tensor Tunnler
K vytvoření kostních tunelů během artroskopického výkonu bude použit Tensor Tunneler (Chattanooga, TN). Toto je zařízení schválené FDA a v současné době se používá v běžné klinické praxi.
Přístroj: Tensor Tunnler
Během procedury opravy artroskopické rotátorové manžety vytvořte kostní tunely
ACTIVE_COMPARATOR: Smith a synovec PEEK Helicoil Anchor
Kotvy použité v této studii jsou schváleny FDA a v současné době se používají v běžné klinické praxi (Anchor Rotator Cuff Repair).
Postup: Oprava kotevní rotátorové manžety
Kotvy stehů (Smith and Nephew PEEK Helicoil Anchor) se vloží do kosti a stehy se pak použijí k artroskopickému přišití šlach ke kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu ramene podle hodnocení American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) skóre
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
10 samostatných otázek je hodnoceno na ordinální stupnici od 0 do 3 pro maximální hrubé funkční skóre 30 (žádné potíže).
Před operací, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti ramene hodnocená pomocí vizuálního analogového skóre bolesti
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Pacienti jsou požádáni, aby zjistili, zda mají bolest v rameni, a jsou požádáni, aby zaznamenali místo bolesti na čáru 10 cm v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak jen může být).
Před operací, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Změna rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Před operací, do 1 měsíce po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Měří se celkový (kombinovaný glenohumerální a skapulothorakální) pohyb ramene. Zaznamenává se aktivní i pasivní pohyb obou ramen. Přední elevace se měří jako maximální úhel paže a trupu při pohledu z libovolného směru. Zevní rotace se měří s paží pohodlně na boku a také s paží v 90° abdukce. Vnitřní rotace se měří tak, že se zaznamená nejvyšší segment anatomie páteře dosažený palcem. Addukce napříč tělem se měří měřením vzdálenosti předloktní jamky od opačného akromia.
Před operací, do 1 měsíce po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Změna v testování pevnosti
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Síla je odstupňována podle stupně Medical Research Council. Síla se měří v předklonu, abdukci, vnější rotaci s paží pohodlně na boku a vnitřní rotaci s paží pohodlně na boku. Perfektní skóre je 5 v každé kategorii.
Před operací, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Změna kvality života hodnocená indexem rotátorové manžety západního Ontaria (WORC).
Časové okno: Před operací, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
Nástroj pro měření kvality života pro pacienty s onemocněním rotátorové manžety, kde pacienti označí čáru na 21 liniích vizuální analogové škály (VAS) označených 0 (neovlivněno) - 100 (ovlivněno). Tyto položky se budou ptát na fyzické příznaky, sport a rekreaci, práci, sociální funkce a emoce. Maximální skóre je 2100 pro nejhorší možné příznaky a 0 znamená vůbec žádné příznaky.
Před operací, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
Změna kvality života související se zdravím podle hodnocení Short-Form Six-Dimension (SF-6D)
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Měření kvality života související se zdravím (HRQoL) pomocí 11 položek z SF-36 nebo SF-12. Pacienti jsou dotazováni na jejich fyzické fungování, omezení rolí, sociální fungování, bolest, duševní zdraví a vitalitu. Skóre 1 znamená plné zdraví.
Před operací, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Náklady na implantát
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
Kontrola nákladů prostřednictvím našeho fakturačního oddělení
Do 1 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00046834

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na Tensor Tunnler

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit