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关节镜下经骨与锚定肩袖修复

2019年5月29日更新者：Johns Hopkins University

关节镜下经骨与锚定肩袖修复：一项随机临床试验

本研究将在临床结果、肩袖完整性和成本效益方面比较关节镜下经骨修复与锚定肩袖修复。通过收集患者报告的结果，将评估接受每种肩袖修复技术的患者的健康状况。本研究的目的将通过临床随机对照试验和成本效益分析来实现。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计：在决定进行关节镜下肩袖修复后，患者将被要求参加这项前瞻性随机临床试验。

学习程序：

手术前：知情同意过程将在任何数据收集之前完成。在解释每个治疗组和要收集的数据后，将完成同意。基线和人口统计数据将在手术前收集：

随机化：受试者将在手术前随机分配到使用 REDCap 软件的两个肩袖修复技术组之一。随机化将按性别分层。

患者就诊：

患者将在手术前 2 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年内完成问卷调查和测试在手术第一周后，患者将获得一份疼痛日记，记录他们在手术期间消耗的所有麻醉性止痛药术后第一周。

将在他们的 6 个月、1 年和 2 年随访期间进行超声波检查。

研究类型

介入性

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Maryland
  - Columbia、Maryland、美国、21044
    - Johns Hopkins

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18-75岁的成年人
任何大小的全层肩袖撕裂（通过 MRI 或超声波记录）
计划与 Uma Srikumaran 博士（本研究的 PI）在约翰霍普金斯肩部服务中心（哥伦比亚、奥登顿诊所地点；霍华德县综合医院/湾景/约翰霍普金斯医院手术地点）进行手术修复的患者

排除标准：

部分撕裂、无法修复的大面积肩袖撕裂、孤立的肩胛下肌撕裂和相关病理（晚期退行性改变）的患者
接受翻修肩袖撕裂的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：张量隧道 Tensor Tunneler（查塔努加，田纳西州）将用于在关节镜手术期间创建骨隧道。这是 FDA 批准的设备，目前用于常规临床实践。	设备：张量隧道在关节镜肩袖修复过程中创建骨隧道
ACTIVE_COMPARATOR：Smith and Nephew PEEK 螺旋锚栓本试验中使用的锚经 FDA 批准，目前用于常规临床实践（锚定肩袖修复）。	程序：锚定肩袖修复将缝合锚（Smith and Nephew PEEK Helicoil Anchor）插入骨骼中，然后使用缝合线在关节镜下将肌腱缝合到骨骼上。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
根据美国肩肘外科医生 (ASES) 评分评估的肩部状况变化大体时间：术前、术后2周、3个月、6个月、1年	10 个单独的问题按 0-3 的顺序评分，最大原始功能评分为 30（无困难）。	术前、术后2周、3个月、6个月、1年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过视觉模拟疼痛评分评估的肩痛变化大体时间：术前、术后2周、3个月、6个月、1年	患者被要求确定他们是否有肩部疼痛，并被要求在 10 厘米的线上记录他们的疼痛位置，范围从 0（完全不痛）到 10（疼痛最严重）	术前、术后2周、3个月、6个月、1年
运动范围 (ROM) 的变化大体时间：术前、术后1个月内、3个月、6个月、1年	测量总的（结合的盂肱关节和肩胛胸椎）肩部运动。记录双肩的主动和被动运动。向前仰角测量为从任何方向观察到的最大手臂 - 躯干角度。外旋是在手臂舒适地放在侧面以及手臂外展 90° 的情况下测量的。通过注意拇指达到的脊柱解剖结构的最高部分来测量内旋。通过测量肘前窝与对侧肩峰的距离来测量交叉内收。	术前、术后1个月内、3个月、6个月、1年
强度测试的变化大体时间：术前、术后2周、3个月、6个月、1年	强度根据医学研究委员会等级分级。力量是通过向前抬高、外展、手臂舒适地放在一边的外旋和手臂舒适地放在一边的内旋来衡量的。每个类别的满分为 5 分。	术前、术后2周、3个月、6个月、1年
西部安大略肩袖 (WORC) 指数评估的生活质量变化大体时间：手术前、手术后1年、手术后2年	肩袖疾病患者的生活质量测量工具，患者在标记为 0（未受影响）- 100（受影响）的 21 条视觉模拟量表 (VAS) 线上划一条线。这些项目将询问身体症状、运动和娱乐、工作、社会功能和情绪。最严重的症状最高得分为 2100，0 代表根本没有症状。	手术前、手术后1年、手术后2年
简式六维 (SF-6D) 评估的健康相关生活质量变化大体时间：术前、术后2周、3个月、6个月、1年	使用 SF-36 或 SF-12 中的 11 个项目测量与健康相关的生活质量 (HRQoL)。患者被问及他们的身体机能、角色限制、社会功能、疼痛、心理健康和活力。 1 分代表完全健康。	术前、术后2周、3个月、6个月、1年
植入成本大体时间：术后1个月内	通过我们的计费部门审查成本	术后1个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年2月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月7日

首次发布 (实际的)

2019年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月29日

最后验证

2019年5月1日

关节镜下经骨与锚定肩袖修复