Artroskopowa naprawa mankietu rotatorów w porównaniu z zakotwiczonym mankietem rotatorów
29 maja 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Artroskopowa naprawa mankietu rotatorów w porównaniu z zakotwiczonym mankietem rotatorów: randomizowane badanie kliniczne
W tym badaniu porównane zostaną artroskopowe przezkostne i zakotwiczone naprawy stożka rotatorów pod względem wyników klinicznych, integralności stożka rotatorów i opłacalności.
Dzięki gromadzeniu wyników zgłaszanych przez pacjentów oceniany będzie stan zdrowia pacjentów poddawanych każdej technice naprawy stożka rotatorów.
Cele tego badania zostaną osiągnięte poprzez kliniczne badanie z randomizacją i analizę opłacalności.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Po podjęciu decyzji o przystąpieniu do artroskopowej naprawy stożka rotatorów pacjenci zostaną poproszeni o udział w tym prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym.
Procedury badania:
Przed operacją: Proces świadomej zgody zostanie zakończony przed zebraniem jakichkolwiek danych. Zgoda zostanie uzupełniona po wyjaśnieniu każdej grupy zabiegowej i danych, które mają być zebrane. Dane wyjściowe i demograficzne zostaną zebrane przed operacją:
Randomizacja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przed operacją do jednej z dwóch grup technik naprawy stożka rotatorów przy użyciu oprogramowania REDCap. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według płci.
Wizyty pacjentów:
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze i przeprowadzać badania przed operacją, a następnie w ciągu 2 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat. 1 tydzień po operacji.
USG zostanie wykonane podczas ich 6-miesięcznej, 1-letniej i 2-letniej obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-75 lat
- Pęknięcia stożka rotatorów pełnej grubości o dowolnej wielkości (udokumentowane przez MRI lub USG)
- Pacjenci planujący naprawę chirurgiczną z dr Umą Srikumaran (kierownik tego badania) w Johns Hopkins Shoulder Service (ośrodki Columbia, Odenton Clinic; Howard County General Hospital/Bayview/Johns Hopkins Hospital miejsca operacyjne)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z częściowymi naderwaniami, masywnymi, nieodwracalnymi naderwaniami pierścienia rotatorów, izolowanymi naderwaniami podłopatkowymi i towarzyszącą im patologią (zaawansowane zmiany zwyrodnieniowe)
- Pacjenci poddawani rewizyjnemu rozerwaniu pierścienia rotatorów zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tunel tensorowy
Tensor Tunneler (Chattanooga, TN) zostanie użyty do stworzenia tuneli kostnych podczas zabiegu artroskopowego.
Jest to urządzenie zatwierdzone przez FDA i jest obecnie używane w rutynowej praktyce klinicznej.
|
Tworzenie tuneli kostnych podczas zabiegu artroskopowej naprawy stożka rotatorów
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kotwica Helicoil Smith and Nephew PEEK
Kotwice użyte w tym badaniu są zatwierdzone przez FDA i są obecnie stosowane w rutynowej praktyce klinicznej (naprawa mankietu rotatora kotwicy).
|
Kotwice szwów (Smith and Nephew PEEK Helicoil Anchor) są wprowadzane do kości, a szwy są następnie używane do artroskopowego przyszycia ścięgien do kości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu barku oceniana przez American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Score
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
10 oddzielnych pytań jest ocenianych na skali porządkowej od 0-3 dla maksymalnego surowego wyniku funkcjonalnego 30 (brak trudności).
|
Przed operacją, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu barku oceniana za pomocą Visual Analog Pain Score
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Pacjenci proszeni są o określenie, czy odczuwają ból barku i zapisanie lokalizacji bólu na linii o długości 10 cm, która waha się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe)
|
Przed operacją, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
Zmiana zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Przed operacją, w ciągu 1 miesiąca po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Mierzony jest całkowity (łączny ruch ramienno-ramienny i łopatkowo-piersiowy) barku.
Rejestrowany jest zarówno ruch aktywny, jak i pasywny dla obu ramion.
Elewacja do przodu jest mierzona jako maksymalny kąt tułowia ramienia widziany z dowolnego kierunku.
Rotację zewnętrzną mierzy się z ramieniem wygodnie ułożonym w bok, a także z ramieniem ustawionym pod kątem 90° odwiedzenia.
Rotację wewnętrzną mierzy się, odnotowując najwyższy odcinek anatomii kręgosłupa, do którego można dotrzeć kciukiem.
Przywodzenie poprzeczne ciała mierzy się, mierząc odległość dołu łokciowego od przeciwległego wyrostka barkowego.
|
Przed operacją, w ciągu 1 miesiąca po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Zmiana w testach wytrzymałościowych
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Siła jest oceniana zgodnie z oceną Medical Research Council.
Siłę mierzy się w uniesieniu do przodu, odwiedzeniu, rotacji zewnętrznej z ramieniem wygodnie z boku i rotacji wewnętrznej z ramieniem wygodnie z boku.
Doskonały wynik to 5 w każdej kategorii.
|
Przed operacją, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą wskaźnika WORC (Western Ontario Rotator Cuff).
Ramy czasowe: Przed operacją, rok po operacji, 2 lata po operacji
|
Narzędzie do pomiaru jakości życia dla pacjentów z chorobą stożka rotatorów, w którym pacjenci zaznaczają linię na 21 liniach wizualnej skali analogowej (VAS) oznaczonych od 0 (nie dotyczy) - 100 (dotyczy).
Pozycje te będą dotyczyły objawów fizycznych, sportu i rekreacji, pracy, funkcji społecznych i emocji.
Maksymalny wynik to 2100 dla najgorszych możliwych objawów, a 0 oznacza całkowity brak objawów.
|
Przed operacją, rok po operacji, 2 lata po operacji
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza Short-Form Six-Dimension (SF-6D)
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Miary jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) przy użyciu 11 pozycji z SF-36 lub SF-12.
Pacjenci są pytani o ich funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról, funkcjonowanie społeczne, ból, zdrowie psychiczne i witalność.
Wynik 1 oznacza pełne zdrowie.
|
Przed operacją, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
Koszt implantu
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po operacji
|
Przegląd kosztów przez nasz dział rozliczeń
|
W ciągu 1 miesiąca po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00046834
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .