Réparation arthroscopique transosseuse ou ancrée de la coiffe des rotateurs
29 mai 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University
Réparation arthroscopique transosseuse ou ancrée de la coiffe des rotateurs : un essai clinique randomisé
Cette étude comparera les réparations arthroscopiques transosseuses et ancrées de la coiffe des rotateurs en termes de résultats cliniques, d'intégrité de la coiffe des rotateurs et de rentabilité.
Avec la collecte des résultats rapportés par les patients, la santé des patients subissant chaque technique de réparation de la coiffe des rotateurs sera évaluée.
Les objectifs de cette étude seront atteints grâce à un essai clinique contrôlé randomisé et une analyse coût-efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Après la décision de procéder à une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs, les patients seront invités à participer à cet essai clinique prospectif randomisé.
Procédures d'étude :
Avant la chirurgie : Le processus de consentement éclairé sera complété avant toute collecte de données. Le consentement sera complété après explication de chaque groupe de traitement et des données à collecter. Les données de base et démographiques seront recueillies avant la chirurgie :
Randomisation : Les sujets seront randomisés avant la chirurgie dans l'un des deux groupes de technique de réparation de la coiffe des rotateurs à l'aide du logiciel REDCap. La randomisation sera stratifiée selon le sexe.
Visites de patients :
Les patients rempliront leurs questionnaires et leurs tests avant la chirurgie, puis dans les 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans Après la première semaine de chirurgie, les patients recevront un journal de la douleur pour enregistrer tous les analgésiques narcotiques qu'ils consomment pendant la 1ère semaine post-op.
Une échographie sera réalisée lors de leur suivi de 6 mois, 1 an et 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Johns Hopkins
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 75 ans
- Déchirures de la coiffe des rotateurs pleine épaisseur de toute taille (documentées par IRM ou échographie)
- Patients planifiant une réparation chirurgicale avec le Dr Uma Srikumaran (IP de cette étude) au Johns Hopkins Shoulder Service (Columbia, sites de la clinique Odenton ; sites opératoires de l'hôpital général du comté de Howard/Bayview/Johns Hopkins Hospital)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des déchirures partielles, des déchirures massives de la coiffe des rotateurs irréparables, des déchirures isolées du sous-scapulaire et une pathologie associée (modifications dégénératives avancées)
- Les patients subissant une révision de rupture de la coiffe des rotateurs seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tunnelier tenseur
Le Tensor Tunneler (Chattanooga, TN) sera utilisé pour créer les tunnels osseux pendant la procédure arthroscopique.
Il s'agit d'un appareil approuvé par la FDA et est actuellement utilisé dans la pratique clinique de routine.
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Créer les tunnels osseux pendant la procédure de réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
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ACTIVE_COMPARATOR: Ancre Helicoil PEEK Smith and Nephew
Les ancres utilisées dans cet essai sont approuvées par la FDA et sont actuellement utilisées dans la pratique clinique de routine (Anchor Rotator Cuff Repair).
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Les ancres de suture (Smith and Nephew PEEK Helicoil Anchor) sont insérées dans l'os et les sutures sont ensuite utilisées pour coudre les tendons à l'os sous arthroscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'état de l'épaule tel qu'évalué par le score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon)
Délai: Avant la chirurgie, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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10 questions distinctes sont notées sur une échelle ordinale de 0 à 3 pour un score fonctionnel brut maximal de 30 (aucune difficulté).
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Avant la chirurgie, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la douleur à l'épaule telle qu'évaluée par le score de douleur visuelle analogique
Délai: Avant la chirurgie, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Les patients sont invités à identifier s'ils ressentent une douleur à l'épaule et sont invités à enregistrer l'emplacement de leur douleur sur une ligne de 10 cm allant de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (douleur aussi intense que possible)
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Avant la chirurgie, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Changement d'amplitude de mouvement (ROM)
Délai: Avant la chirurgie, dans le mois suivant la chirurgie, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Le mouvement total (gléno-huméral et scapulo-thoracique) de l'épaule est mesuré.
Les mouvements actifs et passifs des deux épaules sont enregistrés.
L'élévation vers l'avant est mesurée comme l'angle bras-tronc maximal vu de n'importe quelle direction.
La rotation externe est mesurée avec le bras confortablement sur le côté et également avec le bras à 90° d'abduction.
La rotation interne est mesurée en notant le segment le plus élevé de l'anatomie vertébrale atteint avec le pouce.
L'adduction transversale est mesurée en mesurant la distance entre la fosse antécubitale et l'acromion opposé.
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Avant la chirurgie, dans le mois suivant la chirurgie, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Modification des tests de résistance
Délai: Avant la chirurgie, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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La force est classée selon le grade du Medical Research Council.
La force est mesurée en élévation vers l'avant, en abduction, en rotation externe avec le bras confortablement sur le côté et en rotation interne avec le bras confortablement sur le côté.
Un score parfait est un 5 dans chaque catégorie.
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Avant la chirurgie, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Changement dans la qualité de vie tel qu'évalué par l'indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC)
Délai: Avant la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie
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Outil de mesure de la qualité de vie pour les patients atteints d'une maladie de la coiffe des rotateurs où les patients marquent une ligne sur 21 lignes d'échelle visuelle analogique (EVA) marquées de 0 (non affecté) à 100 (affecté).
Ces éléments poseront des questions sur les symptômes physiques, les sports et les loisirs, le travail, la fonction sociale et les émotions.
Le score maximum est de 2100 pour les pires symptômes possibles et 0 représente aucun symptôme.
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Avant la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie
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Modification de la qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le Short-Form Six-Dimension (SF-6D)
Délai: Avant la chirurgie, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Mesures de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide de 11 éléments du SF-36 ou SF-12.
Les patients sont interrogés sur leur fonctionnement physique, leurs limites de rôle, leur fonctionnement social, leur douleur, leur santé mentale et leur vitalité.
Un score de 1 représente une pleine santé.
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Avant la chirurgie, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Coût de l'implant
Délai: Dans le mois suivant la chirurgie
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Examen des coûts par notre service de facturation
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Dans le mois suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
9 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00046834
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .