Reparo Artroscópico Transósseo vs. Ancorado do Manguito Rotador
29 de maio de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University
Reparo Artroscópico Transósseo vs. Ancorado do Manguito Rotador: Um Estudo Clínico Randomizado
Este estudo irá comparar os reparos artroscópicos transósseos versus ancorado do manguito rotador em termos de resultados clínicos, integridade do manguito rotador e custo-efetividade.
Com a coleta de resultados relatados pelo paciente, a saúde dos pacientes submetidos a cada técnica de reparo do manguito rotador será avaliada.
Os objetivos deste estudo serão alcançados por meio de um ensaio clínico randomizado controlado e uma análise de custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Após a decisão de prosseguir com o reparo artroscópico do manguito rotador, os pacientes serão convidados a participar deste ensaio clínico randomizado prospectivo.
Procedimentos de estudo:
Antes da cirurgia: O processo de consentimento informado será concluído antes de qualquer coleta de dados. O consentimento será concluído após a explicação de cada grupo de tratamento e os dados a serem coletados. Os dados basais e demográficos serão coletados antes da cirurgia:
Randomização: Os indivíduos serão randomizados antes da cirurgia em um dos dois grupos de técnicas de reparo do manguito rotador usando o software REDCap. A randomização será estratificada por gênero.
Visitas de pacientes:
Os pacientes preencherão seus questionários e testes antes da cirurgia e dentro de 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos Após a primeira semana da cirurgia, os pacientes receberão um diário de dor para registrar todos os analgésicos narcóticos que consumiram durante o 1ª semana de pós-operatório.
Um ultrassom será feito durante o acompanhamento de 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Johns Hopkins
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 75 anos
- Rupturas de espessura total do manguito rotador de qualquer tamanho (documentadas por ressonância magnética ou ultrassom)
- Pacientes que planejam reparo cirúrgico com Dr. Uma Srikumaran (PI deste estudo) no Johns Hopkins Shoulder Service (Columbia, locais da clínica Odenton; locais cirúrgicos do Howard County General Hospital/Bayview/Johns Hopkins Hospital)
Critério de exclusão:
- Pacientes com rupturas parciais, rupturas maciças do manguito rotador irreparáveis, rupturas isoladas do subescapular e patologia associada (alterações degenerativas avançadas)
- Serão excluídos os pacientes submetidos à revisão de roturas do manguito rotador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tensor Tunnler
O Tensor Tunneler (Chattanooga, TN) será usado para criar os túneis ósseos durante o procedimento artroscópico.
Este é um dispositivo aprovado pela FDA e é usado atualmente na prática clínica de rotina.
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Crie os túneis ósseos durante o procedimento artroscópico de reparo do manguito rotador
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ACTIVE_COMPARATOR: Âncora de Helicóptero Smith e Sobrinho PEEK
As âncoras usadas neste estudo são aprovadas pela FDA e são usadas atualmente na prática clínica de rotina (Anchor Rotator Cuff Repair).
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As âncoras de sutura (Smith and Nephew PEEK Helicoil Anchor) são inseridas no osso e as suturas são usadas para costurar os tendões ao osso artroscopicamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na condição do ombro conforme avaliado pelo American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Score
Prazo: Antes da cirurgia, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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10 questões separadas são pontuadas em uma escala ordinal de 0-3 para uma pontuação funcional bruta máxima de 30 (sem dificuldades).
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Antes da cirurgia, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor no ombro avaliada pelo Visual Analog Pain Score
Prazo: Antes da cirurgia, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Os pacientes são solicitados a identificar se estão sentindo dor no ombro e são solicitados a registrar a localização de sua dor em uma linha de 10 cm que varia de 0 (nenhuma dor) a 10 (a pior dor possível)
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Antes da cirurgia, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Mudança na amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Antes da cirurgia, dentro de 1 mês após a cirurgia, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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O movimento total do ombro (combinado glenoumeral e escapulotorácico) é medido.
Ambos os movimentos ativos e passivos para ambos os ombros são registrados.
A elevação frontal é medida como o ângulo máximo braço-tronco visto de qualquer direção.
A rotação externa é medida com o braço confortavelmente ao lado e também com o braço a 90° de abdução.
A rotação interna é medida observando o segmento mais alto da anatomia da coluna vertebral alcançado com o polegar.
A adução cruzada do corpo é medida medindo a distância da fossa antecubital do acrômio oposto.
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Antes da cirurgia, dentro de 1 mês após a cirurgia, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Mudança no teste de força
Prazo: Antes da cirurgia, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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A força é graduada de acordo com o grau do Medical Research Council.
A força é medida na elevação anterior, abdução, rotação externa com o braço confortavelmente ao lado e rotação interna com o braço confortavelmente ao lado.
Uma pontuação perfeita é 5 em cada categoria.
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Antes da cirurgia, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo índice WORC (Western Ontario Rotator Cuff)
Prazo: Antes da cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia
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Ferramenta de medição de qualidade de vida para pacientes com doença do manguito rotador, onde os pacientes marcam uma linha em 21 linhas da escala visual analógica (VAS) rotuladas de 0 (não afetado) - 100 (afetado).
Esses itens perguntarão sobre sintomas físicos, esportes e recreação, trabalho, função social e emoções.
A pontuação máxima é 2100 para os piores sintomas possíveis e 0 representa nenhum sintoma.
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Antes da cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme avaliado pelo Short-Form Six-Dimension (SF-6D)
Prazo: Antes da cirurgia, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Medidas de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) usando 11 itens do SF-36 ou SF-12.
Os pacientes são questionados sobre seu funcionamento físico, limitações de papel, funcionamento social, dor, saúde mental e vitalidade.
Uma pontuação de 1 representa saúde total.
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Antes da cirurgia, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Custo do Implante
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
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Revisão de custos através do nosso departamento de cobrança
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Dentro de 1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
9 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00046834
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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