Reparasjon av artroskopisk transosseous vs. forankret rotatormansjett
29. mai 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University
Reparasjon av artroskopisk transossøs vs. forankret rotatormansjett: En randomisert klinisk prøvelse
Denne studien vil sammenligne artroskopiske transosseous versus forankrede rotatorcuff-reparasjoner når det gjelder kliniske utfall, rotatorcuff-integritet og kostnadseffektivitet.
Med innsamlingen av pasientrapporterte utfall vil helsen til pasienter som gjennomgår hver rotatorcuff-reparasjonsteknikk bli vurdert.
Målet med denne studien vil bli oppnådd gjennom en klinisk randomisert kontrollert studie og en kostnadseffektivitetsanalyse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Etter beslutningen om å fortsette med reparasjon av artroskopisk rotatormansjett, vil pasienter bli bedt om å delta i denne prospektive randomiserte kliniske studien.
Studieprosedyrer:
Før kirurgi: Prosessen med informert samtykke vil bli fullført før enhver datainnsamling. Samtykke vil bli fullført etter forklaring av hver behandlingsgruppe og dataene som skal samles inn. Baseline og demografiske data vil bli samlet inn før operasjonen:
Randomisering: Forsøkspersonene vil bli randomisert før kirurgi til en av de to rotatorcuff-reparasjonsteknikkgruppene ved bruk av REDCap-programvare. Randomisering vil bli stratifisert etter kjønn.
Pasientbesøk:
Pasienter vil fylle ut spørreskjemaer og testing før operasjonen, deretter innen 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år. Etter den første uken av operasjonen vil pasientene få en smertedagbok for å registrere alle narkotiske smertestillende medisiner de bruker i løpet av operasjonen. 1. uke etter operasjon.
En ultralyd vil bli gjort i løpet av deres 6 måneder, 1 år og 2 års oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Johns Hopkins
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-75 år
- Rivner på rotatormansjetten i full tykkelse, uansett størrelse (dokumentert ved MR eller ultralyd)
- Pasienter som planlegger kirurgisk reparasjon med Dr. Uma Srikumaran (PI i denne studien) ved Johns Hopkins Shoulder Service (Columbia, Odenton Clinic-steder; Howard County General Hospital/Bayview/Johns Hopkins Hospital operasjonssteder)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med delvise rifter, massive rotatorcuff-rifter som er uopprettelige, isolerte subscapularis-rifter og tilhørende patologi (avanserte degenerative forandringer)
- Pasienter som gjennomgår revisjonsrotatorcuff-rivninger vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tensor Tunnler
Tensor Tunneler (Chattanooga, TN) vil bli brukt til å lage beintunnelene under den artroskopiske prosedyren.
Dette er en FDA-godkjent enhet og brukes for tiden i rutinemessig klinisk praksis.
|
Lag beintunnelene under reparasjonsprosedyren for artroskopisk rotatormansjett
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Smith og Nephew PEEK Helicoil Anchor
Ankrene som brukes i denne studien er FDA-godkjent og brukes for tiden i rutinemessig klinisk praksis (Anchor Rotator Cuff Repair).
|
Suturankrene (Smith og Nephew PEEK Helicoil Anchor) settes inn i bein og suturene brukes deretter til å sy senene til bein artroskopisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skulderens tilstand vurdert av American Shoulder and Albow Surgeon (ASES) Score
Tidsramme: Før operasjonen, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
10 separate spørsmål scores på en ordinær skala fra 0-3 for en maksimal rå funksjonell poengsum på 30 (ingen vanskeligheter).
|
Før operasjonen, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skuldersmerter vurdert av Visual Analog Pain Score
Tidsramme: Før operasjonen, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Pasientene blir bedt om å identifisere om de har smerter i skulderen og blir bedt om å registrere plasseringen av smerten på en 10 cm linje som varierer fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (smerte så ille som det kan bli)
|
Før operasjonen, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Endring i bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Før operasjonen, innen 1 måned etter operasjonen, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Total (kombinert glenohumeral og scapulothoracal) skulderbevegelse måles.
Både aktiv og passiv bevegelse for begge skuldre registreres.
Foroverhøyde måles som maksimal arm-trunk-vinkel sett fra alle retninger.
Utvendig rotasjon måles med armen komfortabelt ved siden og også med armen ved 90° abduksjon.
Intern rotasjon måles ved å notere det høyeste segmentet av spinal anatomi nådd med tommelen.
Cross-body adduksjon måles ved å måle avstanden til antecubital fossa fra motsatt acromion.
|
Før operasjonen, innen 1 måned etter operasjonen, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Endring i styrketesting
Tidsramme: Før operasjonen, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Styrke graderes etter karakteren Medisinsk forskningsråd.
Styrke måles i foroverløfting, abduksjon, ekstern rotasjon med armen komfortabelt ved siden, og internrotasjon med armen komfortabelt ved siden.
En perfekt poengsum er 5 i hver kategori.
|
Før operasjonen, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Endring i livskvalitet vurdert av Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index
Tidsramme: Før operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen
|
Måleverktøy for livskvalitet for pasienter med rotatorcuff-sykdom der pasienter markerer en linje på 21 linjer med visuell analog skala (VAS) merket 0 (ikke påvirket) - 100 (påvirket).
Disse elementene vil spørre om fysiske symptomer, sport og rekreasjon, arbeid, sosial funksjon og følelser.
Maksimal poengsum er 2100 for verst mulige symptomer og 0 representerer ingen symptomer i det hele tatt.
|
Før operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet vurdert av Short-Form Six-Dimension (SF-6D)
Tidsramme: Før operasjonen, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Mål for helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved bruk av 11 elementer fra SF-36 eller SF-12.
Pasientene blir spurt om deres fysiske funksjon, rollebegrensninger, sosial funksjon, smerte, mental helse og vitalitet.
En poengsum på 1 representerer full helse.
|
Før operasjonen, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Implantatkostnad
Tidsramme: Innen 1 måned etter operasjonen
|
Gjennomgang av kostnader gjennom vår faktureringsavdeling
|
Innen 1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. februar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00046834
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .