- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03797287
Reparación artroscópica transósea versus reparación anclada del manguito rotador
Reparación artroscópica transósea versus reparación anclada del manguito rotador: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Después de la decisión de proceder con la reparación artroscópica del manguito rotador, se les pedirá a los pacientes que participen en este ensayo clínico aleatorizado prospectivo.
Procedimientos de estudio:
Antes de la cirugía: el proceso de consentimiento informado se completará antes de cualquier recopilación de datos. El consentimiento se completará después de la explicación de cada grupo de tratamiento y los datos a recopilar. Los datos de referencia y demográficos se recopilarán antes de la cirugía:
Aleatorización: los sujetos serán asignados al azar antes de la cirugía en uno de los dos grupos de técnicas de reparación del manguito rotador utilizando el software REDCap. La aleatorización se estratificará por género.
Visitas de pacientes:
Los pacientes completarán sus cuestionarios y pruebas antes de la cirugía y luego dentro de 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años. Después de la primera semana de la cirugía, los pacientes recibirán un diario del dolor para registrar todos los analgésicos narcóticos que consuman durante el 1ra semana post-operatorio.
Se realizará una ecografía durante el seguimiento de 6 meses, 1 año y 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Johns Hopkins
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años
- Desgarros del manguito rotador de espesor completo de cualquier tamaño (documentados por resonancia magnética o ultrasonido)
- Pacientes que planean una reparación quirúrgica con la Dra. Uma Srikumaran (PI de este estudio) en Johns Hopkins Shoulder Service (Columbia, sitios de la Clínica Odenton; sitios operativos del Hospital General del Condado de Howard/Bayview/Hospital Johns Hopkins)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con desgarros parciales, desgarros masivos del manguito rotador irreparables, desgarros aislados del subescapular y patología asociada (cambios degenerativos avanzados)
- Se excluirán los pacientes que se sometan a desgarros del manguito rotador de revisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tunelador tensor
El Tensor Tunneler (Chattanooga, TN) se utilizará para crear los túneles óseos durante el procedimiento artroscópico.
Este es un dispositivo aprobado por la FDA y se utiliza actualmente en la práctica clínica habitual.
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Cree los túneles óseos durante el procedimiento de reparación artroscópica del manguito rotador
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COMPARADOR_ACTIVO: Smith and Nephew PEEK Helicoil Anchor
Los anclajes utilizados en este ensayo están aprobados por la FDA y se utilizan actualmente en la práctica clínica de rutina (reparación del manguito rotador de anclaje).
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Los anclajes de sutura (Smith and Nephew PEEK Helicoil Anchor) se insertan en el hueso y luego se utilizan las suturas para coser los tendones al hueso artroscópicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la condición del hombro según lo evaluado por el American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Score
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
|
10 preguntas separadas se califican en una escala ordinal de 0 a 3 para una puntuación funcional bruta máxima de 30 (sin dificultades).
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Antes de la cirugía, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el dolor de hombro evaluado por Visual Analog Pain Score
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
|
Se les pide a los pacientes que identifiquen si tienen dolor en el hombro y que registren la ubicación de su dolor en una línea de 10 cm que va de 0 (ningún dolor en absoluto) a 10 (dolor tan fuerte como sea posible)
|
Antes de la cirugía, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
|
Cambio en el rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, dentro de 1 mes después de la cirugía, 3 meses, 6 meses, 1 año
|
Se mide el movimiento total del hombro (combinado glenohumeral y escapulotorácico).
Se registra tanto el movimiento activo como el pasivo de ambos hombros.
La elevación hacia delante se mide como el ángulo máximo entre el brazo y el tronco visto desde cualquier dirección.
La rotación externa se mide con el brazo cómodamente al costado y también con el brazo a 90° de abducción.
La rotación interna se mide observando el segmento más alto de la anatomía espinal alcanzado con el pulgar.
La aducción transversal del cuerpo se mide midiendo la distancia de la fosa antecubital desde el acromion opuesto.
|
Antes de la cirugía, dentro de 1 mes después de la cirugía, 3 meses, 6 meses, 1 año
|
Cambio en las pruebas de fuerza
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
|
La fuerza se clasifica de acuerdo con el grado del Consejo de Investigación Médica.
La fuerza se mide en elevación hacia adelante, abducción, rotación externa con el brazo cómodamente al costado y rotación interna con el brazo cómodamente al costado.
Una puntuación perfecta es un 5 en cada categoría.
|
Antes de la cirugía, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
|
Cambio en la calidad de vida según la evaluación del índice del manguito rotador de Western Ontario (WORC)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
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Herramienta de medición de calidad de vida para pacientes con enfermedad del manguito rotador donde los pacientes marcan una línea en 21 líneas de escala analógica visual (VAS) etiquetadas 0 (no afectado) - 100 (afectado).
Estos ítems preguntarán sobre síntomas físicos, deportes y recreación, trabajo, función social y emociones.
La puntuación máxima es 2100 para los peores síntomas posibles y 0 representa ningún síntoma.
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Antes de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud según la evaluación de Short-Form Six-Dimension (SF-6D)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Medidas de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) utilizando 11 ítems del SF-36 o SF-12.
Se pregunta a los pacientes sobre su funcionamiento físico, limitaciones de roles, funcionamiento social, dolor, salud mental y vitalidad.
Una puntuación de 1 representa plena salud.
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Antes de la cirugía, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Costo del implante
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la cirugía
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Revisión de costes a través de nuestro departamento de facturación
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Dentro de 1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00046834
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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