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Reparación artroscópica transósea versus reparación anclada del manguito rotador

29 de mayo de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University

Reparación artroscópica transósea versus reparación anclada del manguito rotador: un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio comparará las reparaciones artroscópicas transóseas versus ancladas del manguito rotador en términos de resultados clínicos, integridad del manguito rotador y rentabilidad. Con la recopilación de los resultados informados por los pacientes, se evaluará la salud de los pacientes que se someten a cada técnica de reparación del manguito rotador. Los objetivos de este estudio se lograrán mediante un ensayo clínico aleatorizado controlado y un análisis de rentabilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio: Después de la decisión de proceder con la reparación artroscópica del manguito rotador, se les pedirá a los pacientes que participen en este ensayo clínico aleatorizado prospectivo.

Procedimientos de estudio:

Antes de la cirugía: el proceso de consentimiento informado se completará antes de cualquier recopilación de datos. El consentimiento se completará después de la explicación de cada grupo de tratamiento y los datos a recopilar. Los datos de referencia y demográficos se recopilarán antes de la cirugía:

Aleatorización: los sujetos serán asignados al azar antes de la cirugía en uno de los dos grupos de técnicas de reparación del manguito rotador utilizando el software REDCap. La aleatorización se estratificará por género.

Visitas de pacientes:

Los pacientes completarán sus cuestionarios y pruebas antes de la cirugía y luego dentro de 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años. Después de la primera semana de la cirugía, los pacientes recibirán un diario del dolor para registrar todos los analgésicos narcóticos que consuman durante el 1ra semana post-operatorio.

Se realizará una ecografía durante el seguimiento de 6 meses, 1 año y 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 75 años
  • Desgarros del manguito rotador de espesor completo de cualquier tamaño (documentados por resonancia magnética o ultrasonido)
  • Pacientes que planean una reparación quirúrgica con la Dra. Uma Srikumaran (PI de este estudio) en Johns Hopkins Shoulder Service (Columbia, sitios de la Clínica Odenton; sitios operativos del Hospital General del Condado de Howard/Bayview/Hospital Johns Hopkins)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con desgarros parciales, desgarros masivos del manguito rotador irreparables, desgarros aislados del subescapular y patología asociada (cambios degenerativos avanzados)
  • Se excluirán los pacientes que se sometan a desgarros del manguito rotador de revisión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tunelador tensor
El Tensor Tunneler (Chattanooga, TN) se utilizará para crear los túneles óseos durante el procedimiento artroscópico. Este es un dispositivo aprobado por la FDA y se utiliza actualmente en la práctica clínica habitual.
Cree los túneles óseos durante el procedimiento de reparación artroscópica del manguito rotador
COMPARADOR_ACTIVO: Smith and Nephew PEEK Helicoil Anchor
Los anclajes utilizados en este ensayo están aprobados por la FDA y se utilizan actualmente en la práctica clínica de rutina (reparación del manguito rotador de anclaje).
Los anclajes de sutura (Smith and Nephew PEEK Helicoil Anchor) se insertan en el hueso y luego se utilizan las suturas para coser los tendones al hueso artroscópicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la condición del hombro según lo evaluado por el American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Score
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
10 preguntas separadas se califican en una escala ordinal de 0 a 3 para una puntuación funcional bruta máxima de 30 (sin dificultades).
Antes de la cirugía, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor de hombro evaluado por Visual Analog Pain Score
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
Se les pide a los pacientes que identifiquen si tienen dolor en el hombro y que registren la ubicación de su dolor en una línea de 10 cm que va de 0 (ningún dolor en absoluto) a 10 (dolor tan fuerte como sea posible)
Antes de la cirugía, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
Cambio en el rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, dentro de 1 mes después de la cirugía, 3 meses, 6 meses, 1 año
Se mide el movimiento total del hombro (combinado glenohumeral y escapulotorácico). Se registra tanto el movimiento activo como el pasivo de ambos hombros. La elevación hacia delante se mide como el ángulo máximo entre el brazo y el tronco visto desde cualquier dirección. La rotación externa se mide con el brazo cómodamente al costado y también con el brazo a 90° de abducción. La rotación interna se mide observando el segmento más alto de la anatomía espinal alcanzado con el pulgar. La aducción transversal del cuerpo se mide midiendo la distancia de la fosa antecubital desde el acromion opuesto.
Antes de la cirugía, dentro de 1 mes después de la cirugía, 3 meses, 6 meses, 1 año
Cambio en las pruebas de fuerza
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
La fuerza se clasifica de acuerdo con el grado del Consejo de Investigación Médica. La fuerza se mide en elevación hacia adelante, abducción, rotación externa con el brazo cómodamente al costado y rotación interna con el brazo cómodamente al costado. Una puntuación perfecta es un 5 en cada categoría.
Antes de la cirugía, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
Cambio en la calidad de vida según la evaluación del índice del manguito rotador de Western Ontario (WORC)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
Herramienta de medición de calidad de vida para pacientes con enfermedad del manguito rotador donde los pacientes marcan una línea en 21 líneas de escala analógica visual (VAS) etiquetadas 0 (no afectado) - 100 (afectado). Estos ítems preguntarán sobre síntomas físicos, deportes y recreación, trabajo, función social y emociones. La puntuación máxima es 2100 para los peores síntomas posibles y 0 representa ningún síntoma.
Antes de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud según la evaluación de Short-Form Six-Dimension (SF-6D)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
Medidas de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) utilizando 11 ítems del SF-36 o SF-12. Se pregunta a los pacientes sobre su funcionamiento físico, limitaciones de roles, funcionamiento social, dolor, salud mental y vitalidad. Una puntuación de 1 representa plena salud.
Antes de la cirugía, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
Costo del implante
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la cirugía
Revisión de costes a través de nuestro departamento de facturación
Dentro de 1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tunelador tensor

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