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Arthroskopische transossäre vs. verankerte Rotatorenmanschettenrekonstruktion

29. Mai 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Arthroskopische transossäre vs. verankerte Rotatorenmanschettenrekonstruktion: Eine randomisierte klinische Studie

In dieser Studie werden arthroskopische transossäre mit verankerten Rotatorenmanschettenreparaturen in Bezug auf klinische Ergebnisse, Integrität der Rotatorenmanschette und Kosteneffizienz verglichen. Mit der Sammlung der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse wird die Gesundheit der Patienten bewertet, die sich jeder Technik zur Reparatur der Rotatorenmanschette unterziehen. Die Ziele dieser Studie werden durch eine klinische randomisierte kontrollierte Studie und eine Kosten-Nutzen-Analyse erreicht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Nach der Entscheidung, mit der arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette fortzufahren, werden die Patienten gebeten, an dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie teilzunehmen.

Studienablauf:

Vor der Operation: Der Prozess der informierten Einwilligung wird vor jeder Datenerfassung abgeschlossen. Die Zustimmung wird nach Erläuterung der einzelnen Behandlungsgruppen und der zu erhebenden Daten erteilt. Grundlinien- und demografische Daten werden vor der Operation erhoben:

Randomisierung: Die Probanden werden vor der Operation unter Verwendung der REDCap-Software in eine der beiden Rotatorenmanschetten-Reparaturtechnikgruppen randomisiert. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Geschlecht.

Patientenbesuche:

Die Patienten füllen ihre Fragebögen und Tests vor der Operation aus, dann innerhalb von 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren. Nach der ersten Woche der Operation erhalten die Patienten ein Schmerztagebuch, in dem sie alle narkotischen Schmerzmittel aufzeichnen, die sie während der Operation einnehmen 1. Woche nach der OP.

Ein Ultraschall wird während ihrer 6-monatigen, 1-jährigen und 2-jährigen Nachsorge durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren
  • Vollständige Rotatorenmanschettenrisse jeder Größe (dokumentiert durch MRT oder Ultraschall)
  • Patienten, die eine chirurgische Reparatur mit Dr. Uma Srikumaran (PI dieser Studie) am Johns Hopkins Shoulder Service (Standorte Columbia, Odenton Clinic; Howard County General Hospital/Bayview/Operationsstandorte des Johns Hopkins Hospital) planen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Teilrissen, massiven Rotatorenmanschettenrissen, die irreparabel sind, isolierten Subskapularisrissen und damit verbundenen Pathologien (fortgeschrittene degenerative Veränderungen)
  • Patienten, die sich einer Revisionsruptur der Rotatorenmanschette unterziehen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tensor Tunneller
Der Tensor Tunneler (Chattanooga, TN) wird verwendet, um die Knochentunnel während des arthroskopischen Eingriffs zu erstellen. Dies ist ein von der FDA zugelassenes Gerät und wird derzeit in der klinischen Routinepraxis eingesetzt.
Gerät: Tensor Tunneller
Erstellen Sie die Knochentunnel während des arthroskopischen Reparaturverfahrens der Rotatorenmanschette
ACTIVE_COMPARATOR: Smith and Nephew PEEK Helicoil-Anker
Die in dieser Studie verwendeten Anker sind von der FDA zugelassen und werden derzeit in der klinischen Routinepraxis verwendet (Anchor Rotator Cuff Repair).
Verfahren: Reparatur der Anker-Rotatorenmanschette
Die Fadenanker (Smith and Nephew PEEK Helicoil Anchor) werden in den Knochen eingeführt und die Nähte werden dann verwendet, um die Sehnen arthroskopisch an den Knochen zu nähen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Zustands der Schulter, bewertet durch den American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Score
Zeitfenster: Vor der Operation, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
10 separate Fragen werden auf einer Ordinalskala von 0-3 für eine maximale rohe funktionale Punktzahl von 30 (keine Schwierigkeiten) bewertet.
Vor der Operation, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schulterschmerzen, bewertet durch Visual Analog Pain Score
Zeitfenster: Vor der Operation, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, festzustellen, ob sie Schmerzen in der Schulter haben, und werden gebeten, den Ort ihrer Schmerzen auf einer 10-cm-Linie zu notieren, die von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (möglichst starke Schmerzen) reicht.
Vor der Operation, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Änderung des Bewegungsbereichs (ROM)
Zeitfenster: Vor der Operation, innerhalb von 1 Monat nach der Operation, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Die gesamte (kombinierte glenohumerale und skapulothorakale) Schulterbewegung wird gemessen. Sowohl aktive als auch passive Bewegungen für beide Schultern werden aufgezeichnet. Die Vorwärtshebung wird als maximaler Arm-Rumpf-Winkel aus jeder Richtung gemessen. Die Außenrotation wird mit dem Arm bequem an der Seite und auch mit dem Arm in 90° Abduktion gemessen. Die Innenrotation wird gemessen, indem das höchste Segment der Wirbelsäulenanatomie notiert wird, das mit dem Daumen erreicht wird. Die Cross-Body-Adduktion wird gemessen, indem der Abstand der antecubitalen Fossa vom gegenüberliegenden Akromion gemessen wird.
Vor der Operation, innerhalb von 1 Monat nach der Operation, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung der Festigkeitsprüfung
Zeitfenster: Vor der Operation, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Die Stärke wird gemäß der Note des Medical Research Council bewertet. Die Kraft wird in Vorwärtsheben, Abduktion, Außenrotation mit dem Arm bequem an der Seite und Innenrotation mit dem Arm bequem an der Seite gemessen. Eine perfekte Punktzahl ist eine 5 in jeder Kategorie.
Vor der Operation, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand des Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
Tool zur Messung der Lebensqualität für Patienten mit Rotatorenmanschettenerkrankung, bei dem die Patienten eine Linie auf 21 Linien der visuellen Analogskala (VAS) markieren, die mit 0 (nicht betroffen) - 100 (betroffen) gekennzeichnet sind. Diese Items fragen nach körperlichen Symptomen, Sport und Freizeit, Arbeit, sozialen Funktionen und Emotionen. Die maximale Punktzahl beträgt 2100 für die schlimmstmöglichen Symptome und 0 bedeutet überhaupt keine Symptome.
Vor der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch Short-Form Six-Dimension (SF-6D)
Zeitfenster: Vor der Operation, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Maßnahmen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) unter Verwendung von 11 Items aus dem SF-36 oder SF-12. Die Patienten werden zu ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen, sozialen Funktionsfähigkeit, Schmerzen, psychischen Gesundheit und Vitalität befragt. Eine Punktzahl von 1 steht für volle Gesundheit.
Vor der Operation, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Implantatkosten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Überprüfung der Kosten durch unsere Abrechnungsabteilung
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00046834

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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