Arthroscopische transossale versus verankerde rotatormanchetreparatie
29 mei 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Arthroscopische transossale versus verankerde rotatormanchetreparatie: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie zal artroscopische transossale versus verankerde rotator cuff-reparaties vergelijken in termen van klinische resultaten, rotator cuff-integriteit en kosteneffectiviteit.
Met de verzameling van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zal de gezondheid van patiënten die elke rotator cuff-reparatietechniek ondergaan, worden beoordeeld.
De doelstellingen van deze studie zullen worden bereikt door middel van een klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie en een kosteneffectiviteitsanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: Na de beslissing om door te gaan met arthroscopische rotator cuff-reparatie, zullen patiënten worden gevraagd om deel te nemen aan deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie.
Studieprocedures:
Vóór de operatie: het proces van geïnformeerde toestemming wordt voltooid voordat er gegevens worden verzameld. Toestemming zal worden voltooid na uitleg van elke behandelingsgroep en de te verzamelen gegevens. Basislijn en demografische gegevens worden voorafgaand aan de operatie verzameld:
Randomisatie: proefpersonen worden voorafgaand aan de operatie gerandomiseerd in een van de twee rotator cuff-reparatietechniekgroepen met behulp van REDCap-software. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar geslacht.
Patiëntbezoeken:
Patiënten vullen hun vragenlijsten in en testen vóór de operatie en vervolgens binnen 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar. 1e week postoperatief.
Tijdens hun follow-up van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar zal een echo worden gemaakt.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Johns Hopkins
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-75 jaar
- Rotatorcuff-scheuren over de volledige dikte van elke grootte (gedocumenteerd door MRI of echografie)
- Patiënten die chirurgisch herstel plannen met Dr. Uma Srikumaran (PI van deze studie) bij Johns Hopkins Shoulder Service (Columbia, Odenton Clinic sites; Howard County General Hospital/Bayview/Johns Hopkins Hospital operatielocaties)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gedeeltelijke scheuren, massieve rotator cuff-scheuren die onherstelbaar zijn, geïsoleerde subscapularis-scheuren en bijbehorende pathologie (gevorderde degeneratieve veranderingen)
- Patiënten die revisie van rotator cuff-scheuren ondergaan, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tensor Tunnler
De Tensor Tunneler (Chattanooga, TN) zal worden gebruikt om de bottunnels te creëren tijdens de arthroscopische procedure.
Dit is een door de FDA goedgekeurd apparaat en wordt momenteel gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk.
|
Maak de bottunnels tijdens de arthroscopische reparatieprocedure voor de rotatormanchet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Smith and Nephew PEEK Helicoil-anker
De ankers die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn door de FDA goedgekeurd en worden momenteel gebruikt in de routinematige klinische praktijk (reparatie van de ankerrotatormanchet).
|
De hechtingsankers (Smith and Nephew PEEK Helicoil Anchor) worden in het bot ingebracht en de hechtingen worden vervolgens gebruikt om de pezen arthroscopisch aan het bot te hechten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in conditie van de schouder zoals beoordeeld door American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Score
Tijdsspanne: Voor de operatie, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
10 afzonderlijke vragen worden gescoord op een ordinale schaal van 0-3 voor een maximale ruwe functionele score van 30 (geen moeilijkheden).
|
Voor de operatie, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in schouderpijn zoals beoordeeld door Visual Analog Pain Score
Tijdsspanne: Voor de operatie, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Patiënten wordt gevraagd aan te geven of ze pijn in de schouder hebben en wordt gevraagd om de locatie van hun pijn op te schrijven op een lijn van 10 cm die varieert van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als het maar kan zijn)
|
Voor de operatie, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Voor de operatie, binnen 1 maand na de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
De totale (gecombineerde glenohumerale en scapulothoracale) schouderbeweging wordt gemeten.
Zowel actieve als passieve beweging voor beide schouders wordt geregistreerd.
Voorwaartse hoogte wordt gemeten als de maximale arm-romphoek gezien vanuit elke richting.
Externe rotatie wordt gemeten met de arm comfortabel aan de zijkant en ook met de arm in 90° abductie.
Interne rotatie wordt gemeten door het hoogste segment van de spinale anatomie te noteren dat met de duim wordt bereikt.
Cross-body adductie wordt gemeten door de afstand van de antecubitale fossa tot het tegenoverliggende acromion te meten.
|
Voor de operatie, binnen 1 maand na de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Verandering in krachttesten
Tijdsspanne: Voor de operatie, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Kracht wordt beoordeeld volgens de graad van de Medical Research Council.
Kracht wordt gemeten in voorwaartse elevatie, abductie, externe rotatie met de arm comfortabel aan de zijkant en interne rotatie met de arm comfortabel aan de zijkant.
Een perfecte score is een 5 in elke categorie.
|
Voor de operatie, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie
|
Kwaliteit van leven Meetinstrument voor patiënten met rotator cuff-aandoening waarbij patiënten een lijn markeren op 21 visuele analoge schaal (VAS) lijnen met het label 0 (niet aangetast) - 100 (aangedaan).
Deze items zullen vragen over lichamelijke symptomen, sport en recreatie, werk, sociaal functioneren en emoties.
De maximale score is 2100 voor de ergst mogelijke symptomen en 0 staat voor helemaal geen symptomen.
|
Voor de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Short-Form Six-Dimension (SF-6D)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Maatregelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) met behulp van 11 items uit de SF-36 of SF-12.
Patiënten wordt gevraagd naar hun lichamelijk functioneren, rolbeperkingen, sociaal functioneren, pijn, geestelijke gezondheid en vitaliteit.
Een score van 1 staat voor volledige gezondheid.
|
Voor de operatie, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Implantaat kosten
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de operatie
|
Controle van de kosten via onze facturatieafdeling
|
Binnen 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00046834
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .