基礎インスリンで十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者におけるインスリン グラルギン/リキシセナチド固定比率併用療法の有効性と安全性の比較 (Lixilan-L-CN)
2022年7月14日 更新者：Sanofi
基礎インスリンで十分に制御されていない 2 型真性糖尿病患者における、メトホルミンの有無にかかわらず、iGlarLixi の有効性と安全性をインスリン グラルギンと比較する、無作為化、30 週間、実薬対照、非盲検、2 治療群、並行群間、多施設研究経口糖尿病薬の有無にかかわらず
第一目的：
基礎インスリンで十分にコントロールされていない 2 型糖尿病 (T2DM) 患者の糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化によって評価される血糖コントロールに対する iGlarLixi (インスリン グラルギンとリキシセナチドの一定比率の組み合わせ) のインスリン グラルギンに対する優位性を実証すること.
副次的な目的:
- インスリン グラルギンと比較して iGlarLixi の効果を評価するには
- 各治療群の安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
患者 1 人あたりの最大試験期間は約 33 週間です。最大 2 週間のスクリーニング期間 (例外的にさらに 1 週間まで延長可能)、iGlarLixi とインスリン グラルギンを比較する 30 週間の非盲検無作為化治療期間 (±両方の治療でメトホルミン)、および治療後 3 日間の安全性追跡期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
426
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baotou、中国、014010
- Investigational Site Number 1560044
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Beijing、中国、100034
- Investigational Site Number 1560001
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Beijing、中国、102218
- Investigational Site Number 1560039
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Changchun、中国、130033
- Investigational Site Number 1560005
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Changchun、中国、130041
- Investigational Site Number 1560054
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Changsha、中国、410013
- Investigational Site Number 1560015
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Chenzhou、中国
- Investigational Site Number 1560010
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Chongqing、中国、400010
- Investigational Site Number 1560030
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Fuzhou、中国、354200
- Investigational Site Number 1560025
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Guangzhou、中国、510080
- Investigational Site Number 1560016
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Guangzhou、中国、510080
- Investigational Site Number 1560053
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Guangzhou、中国、510515
- Investigational Site Number 1560045
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Hefei、中国、230022
- Investigational Site Number 1560021
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Hohhot、中国、010017
- Investigational Site Number 1560018
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Huanggang、中国
- Investigational Site Number 1560019
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Jiaxing、中国
- Investigational Site Number 1560041
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Jinan、中国、250000
- Investigational Site Number 1560040
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Jinan、中国、250013
- Investigational Site Number 1560007
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Jinzhou、中国、121000
- Investigational Site Number 1560026
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Kaifeng、中国、475000
- Investigational Site Number 1560042
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Kunming、中国、650032
- Investigational Site Number 1560003
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Lanzhou、中国、730000
- Investigational Site Number 1560032
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Luoyang、中国
- Investigational Site Number 1560033
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Nanjing、中国、210008
- Investigational Site Number 1560028
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Nanjing、中国、210011
- Investigational Site Number 1560013
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Nanjing、中国、210029
- Investigational Site Number 1560017
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Nanjing、中国
- Investigational Site Number 1560035
-
Nanjing、中国
- Investigational Site Number 1560038
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Nantong、中国、226001
- Investigational Site Number 1560046
-
Pingxiang、中国、337055
- Investigational Site Number 1560008
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Qingdao、中国、266003
- Investigational Site Number 1560037
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Qinhuangdao、中国
- Investigational Site Number 1560031
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Shanghai、中国、200240
- Investigational Site Number 1560011
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Shanghai、中国、201700
- Investigational Site Number 1560002
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Shanghai、中国
- Investigational Site Number 1560027
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Shanghai、中国
- Investigational Site Number 1560047
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Shenyang、中国、110004
- Investigational Site Number 1560012
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Tianjin、中国、300121
- Investigational Site Number 1560006
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Urumqi、中国、830000
- Investigational Site Number 1560049
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Xining、中国、810007
- Investigational Site Number 1560020
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Xining、中国、810016
- Investigational Site Number 1560050
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Xuzhou、中国
- Investigational Site Number 1560036
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Yangzhou、中国、225001
- Investigational Site Number 1560023
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Zhuzhou、中国、412007
- Investigational Site Number 1560022
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Zigong、中国、643002
- Investigational Site Number 1560052
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- -2型糖尿病（T2DM）の患者は、少なくとも1年間診断され、スクリーニング訪問前に少なくとも6か月間基礎インスリンで治療されています（V1）。
- -安定した基礎インスリンレジメン（すなわち、インスリンの種類と注射の時間/頻度）で治療された患者、少なくとも3か月間スクリーニング訪問（V1）。
- -スクリーニング訪問前の少なくとも2か月間、1日あたりの安定した総基礎インスリン量（±20％）が10〜25 U /日（V1）。 スクリーニング当日の 1 日総投与量は 10 ～ 25 U の範囲内である必要がありますが、スクリーニング前 2 か月以内の個人差は ±20% であれば許容されます。
- 基礎インスリンと 1 つまたは 2 つの経口抗糖尿病薬 (OAD) を投与されている患者の場合: OAD の投与量は、スクリーニング前の 3 か月間安定している必要があります。 OAD は、次のうち 1 ～ 2 のいずれかです。
- メトホルミン (≥1500 mg/日または最大耐量)。
- スルホニル尿素 (SU)/グリニド。
- α-グルコシダーゼ阻害剤 (α-GI)。
- ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤。
- ジペプチジル-ペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤。
- -スクリーニング訪問時（V1）の空腹時血漿グルコース（FPG）≤160 mg / dL（8.9 mmol / L）（確認のために1回繰り返すことができます）。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -スクリーニング訪問時の年齢が18歳未満（V1）。
- -糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）のスクリーニング<7.0％または> 10.5％。
- 低血糖無意識の病歴。
- -スクリーニング前1年以内の糖尿病性ケトアシドーシスを含む代謝性アシドーシスの病歴。
- -選択基準に記載されているもの以外の経口または注射可能な血糖降下剤の使用 スクリーニング前の3か月以内。
- -スクリーニング前の1年以内に、基礎インスリン以外のインスリンレジメン（食事時または事前に混合されたインスリンなど）を以前に使用した（注：併存疾患による短期治療[10日以内]は許可されます）。
- -グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）による以前の治療の中止の歴史 安全性/忍容性の理由または有効性の欠如。
- -全身グルココルチコイドの使用（局所適用または吸入剤を除く） スクリーニング前の3か月以内に1週間以上。
- -スクリーニング前3か月以内の減量薬の使用。
- -スクリーニング前の1か月または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用。
- -スクリーニング前6か月以内：入院を必要とする心筋梗塞、脳卒中、または心不全の病歴。
- -研究期間中に実施される計画された冠状動脈、頸動脈、または末梢血行再建術。
- -スクリーニング前の6か月以内の薬物またはアルコール乱用の既知の履歴。
- -制御されていない、または制御が不十分な高血圧 スクリーニング時の安静時収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 95 mmHg。
- スクリーニング来院時の検査所見：
- -アミラーゼおよび/またはリパーゼは、正常（ULN）実験室範囲の上限の3倍を超えています。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3 ULN。
- -総ビリルビン> 1.5 ULN（ギルバート症候群の場合を除く）。
- カルシトニン≧20 pg/mL (5.9 pmol/L)。
- ヘモグロビン <10.5 g/dL および/または好中球 <1500/mm3 および/または血小板 <100000/mm3。
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）および/またはC型肝炎抗体（HCAb）の陽性検査。
- 出産の可能性のある女性の陽性尿妊娠検査。
- スクリーニング時にメトホルミンによる治療を受けていない患者の場合：推定糸球体濾過率（eGFR）が 30 mL/min/1.73m2 未満の重度の腎機能障害 または末期腎不全。
- -長期の吐き気と嘔吐に関連する胃腸疾患の臨床的に関連する病歴、以下を含む（ただしこれらに限定されない）：胃不全麻痺、不安定（つまり、悪化）または制御されていない（つまり、長期の吐き気と嘔吐） 6か月以内の治療を必要とする胃食道逆流症スクリーニング訪問の前に;または胃排出に影響を与える手術歴。
- -膵炎の病歴（膵炎が胆石に関連しており、胆嚢摘出術が行われた場合を除く）、インクレチン療法による以前の治療中の膵炎、慢性膵炎、膵臓切除術。
- 甲状腺髄様がん（MTC）の個人歴または直接の家族歴、またはMTCの素因となる遺伝的状態（例、多発性内分泌腫瘍症候群）。
- 無作為化前の7日間に利用可能なすべての値（最低4回の自己測定値）から計算した空腹時自己測定血漿グルコース（SMPG）の平均値は、>160mg/dL（8.9mmol/L）です。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Soliqua（インスリングラルギン/リキシセナチド）
iGlarLixi（インスリングラルギン/リキシセナチド）は、メトホルミンの有無にかかわらず、朝に1日1回皮下に30週間自己投与されます
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剤形：錠剤 投与経路：経口 剤形：溶液 投与経路：皮下
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ランタス（インスリングラルギン）
インスリングラルギンは、30週間、メトホルミンの有無にかかわらず、1日1回、いつでも皮下に自己投与されます
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剤形：錠剤 投与経路：経口 剤形：溶液 投与経路：皮下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから30週まで
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ベースラインから30週までの糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
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ベースラインから30週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c <7.0%の患者
時間枠：30週目
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30週目にHbA1c <7%に達した患者の割合
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30週目
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-HbA1c ≤ 6.5% の患者
時間枠：30週目
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30 週目に HbA1c ≤ 6.5% に達した患者の割合
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30週目
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食後血漿グルコース (PPG) の変化
時間枠：ベースラインから30週まで
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ベースラインから 30 週目までの食事テスト中の 2 時間血糖エクスカーションと PPG の絶対変化
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ベースラインから30週まで
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自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイルの変化
時間枠：ベースラインから30週まで
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ベースラインから 30 週までの 7 点 SMPG プロファイルの絶対変化 (各時点および 1 日平均値)
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ベースラインから30週まで
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体重増加のないHbA1c <7.0%の患者
時間枠：30週目
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30週目に体重増加なしでHbA1c <7%に達した患者の割合
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30週目
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体重の変化
時間枠：ベースラインから30週まで
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ベースラインから 30 週までの体重の絶対変化
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ベースラインから30週まで
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HbA1c <7.0%で、体重増加がなく、症候性低血糖の記録がない患者
時間枠：30週目
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30 週間の無作為化治療期間中に HbA1c <7% に達し、30 週目に体重増加がなく、記録された (血漿グルコース [PG] ≤70 mg/dL [3.9mmol/L]) 症候性低血糖のない患者の割合
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30週目
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レスキュー療法が必要な患者
時間枠：ベースラインから30週まで
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30週間の無作為化治療期間中にレスキュー療法を必要とする患者の割合
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ベースラインから30週まで
|
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空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースラインから30週まで
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ベースラインから 30 週までの FPG の絶対変化
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ベースラインから30週まで
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低血糖確定
時間枠：ベースラインから30週まで
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症状に関係なく、PG ≤ 70 mg/dL (3.9mmol/L) で記録された重度の低血糖および低血糖のエピソード
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ベースラインから30週まで
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有害事象（AE）
時間枠：ベースラインから30週まで
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ベースラインから 30 週までの AE、重篤な AE、特別な関心のある AE、および特定のモニタリングが必要な AE の数
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ベースラインから30週まで
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免疫原性（抗体変数）
時間枠：ベースラインから30週まで
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ベースラインから30週までの抗リキシセナチド抗体（iGlarLixiグループ）および抗インスリン抗体
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ベースラインから30週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月19日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月14日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC14944
- U1111-1190-7781 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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