Comparación de la eficacia y la seguridad de la combinación de proporción fija de insulina glargina/lixisenatida con insulina glargina en pacientes con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada con insulina basal (Lixilan-L-CN)
14 de julio de 2022 actualizado por: Sanofi
Estudio aleatorizado, de 30 semanas, con control activo, abierto, de 2 brazos de tratamiento, de grupos paralelos, multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad de iGlarLixi con la insulina glargina con o sin metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada con insulina basal Con o sin medicamento(s) antidiabético(s) oral(es)
Objetivo primario:
Demostrar la superioridad de iGlarLixi (combinación de proporción fija de insulina glargina y lixisenatida) con respecto a la insulina glargina en el control glucémico según lo evaluado por el cambio de la hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que no están suficientemente controlados con insulina basal. .
Objetivos secundarios:
- Evaluar los efectos de iGlarLixi en comparación con la insulina glargina
- Evaluar la seguridad en cada grupo de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración máxima del estudio por paciente será de aproximadamente 33 semanas: un período de selección de hasta 2 semanas (excepcionalmente puede extenderse hasta una semana más), un período de tratamiento aleatorizado de etiqueta abierta de 30 semanas comparando iGlarLixi con insulina glargina (± metformina para ambos tratamientos), y un período de seguimiento de seguridad de 3 días posterior al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
426
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baotou, Porcelana, 014010
- Investigational Site Number 1560044
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Beijing, Porcelana, 100034
- Investigational Site Number 1560001
-
Beijing, Porcelana, 102218
- Investigational Site Number 1560039
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Changchun, Porcelana, 130033
- Investigational Site Number 1560005
-
Changchun, Porcelana, 130041
- Investigational Site Number 1560054
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Investigational Site Number 1560015
-
Chenzhou, Porcelana
- Investigational Site Number 1560010
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Chongqing, Porcelana, 400010
- Investigational Site Number 1560030
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Fuzhou, Porcelana, 354200
- Investigational Site Number 1560025
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Investigational Site Number 1560016
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Investigational Site Number 1560053
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Investigational Site Number 1560045
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Hefei, Porcelana, 230022
- Investigational Site Number 1560021
-
Hohhot, Porcelana, 010017
- Investigational Site Number 1560018
-
Huanggang, Porcelana
- Investigational Site Number 1560019
-
Jiaxing, Porcelana
- Investigational Site Number 1560041
-
Jinan, Porcelana, 250000
- Investigational Site Number 1560040
-
Jinan, Porcelana, 250013
- Investigational Site Number 1560007
-
Jinzhou, Porcelana, 121000
- Investigational Site Number 1560026
-
Kaifeng, Porcelana, 475000
- Investigational Site Number 1560042
-
Kunming, Porcelana, 650032
- Investigational Site Number 1560003
-
Lanzhou, Porcelana, 730000
- Investigational Site Number 1560032
-
Luoyang, Porcelana
- Investigational Site Number 1560033
-
Nanjing, Porcelana, 210008
- Investigational Site Number 1560028
-
Nanjing, Porcelana, 210011
- Investigational Site Number 1560013
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Investigational Site Number 1560017
-
Nanjing, Porcelana
- Investigational Site Number 1560035
-
Nanjing, Porcelana
- Investigational Site Number 1560038
-
Nantong, Porcelana, 226001
- Investigational Site Number 1560046
-
Pingxiang, Porcelana, 337055
- Investigational Site Number 1560008
-
Qingdao, Porcelana, 266003
- Investigational Site Number 1560037
-
Qinhuangdao, Porcelana
- Investigational Site Number 1560031
-
Shanghai, Porcelana, 200240
- Investigational Site Number 1560011
-
Shanghai, Porcelana, 201700
- Investigational Site Number 1560002
-
Shanghai, Porcelana
- Investigational Site Number 1560027
-
Shanghai, Porcelana
- Investigational Site Number 1560047
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Investigational Site Number 1560012
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Tianjin, Porcelana, 300121
- Investigational Site Number 1560006
-
Urumqi, Porcelana, 830000
- Investigational Site Number 1560049
-
Xining, Porcelana, 810007
- Investigational Site Number 1560020
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Xining, Porcelana, 810016
- Investigational Site Number 1560050
-
Xuzhou, Porcelana
- Investigational Site Number 1560036
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Yangzhou, Porcelana, 225001
- Investigational Site Number 1560023
-
Zhuzhou, Porcelana, 412007
- Investigational Site Number 1560022
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Zigong, Porcelana, 643002
- Investigational Site Number 1560052
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) diagnosticada durante al menos 1 año y tratada con insulina basal durante al menos 6 meses antes de la visita de selección (V1).
- Pacientes que han sido tratados con un régimen de insulina basal estable (es decir, tipo de insulina y tiempo/frecuencia de la inyección), durante al menos 3 meses antes de la visita de selección (V1).
- Dosis de insulina basal diaria total estable (±20 %) en el rango de 10 y 25 U/día durante al menos 2 meses antes de la visita de selección (V1). La dosis diaria total debe estar dentro del rango de 10-25 U, ambos inclusive, el día de la selección, pero son aceptables las fluctuaciones individuales de ±20% dentro de los 2 meses anteriores a la selección.
- Para pacientes que reciben insulina basal Y 1 o 2 medicamentos antidiabéticos orales (ADO): la(s) dosis de OAD deben ser estables durante los 3 meses anteriores a la selección. Los OAD pueden ser de 1 a 2 de:
- Metformina (≥1500 mg/día o dosis máxima tolerada).
- Sulfonilurea (SU)/glinida.
- Inhibidor de la alfa-glucosidasa (alfa-GI).
- Inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2).
- Inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4).
- Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≤160 mg/dL (8,9 mmol/L) en la visita de selección (V1) (se puede repetir una vez para confirmar).
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años en la visita de selección (V1).
- Detección de hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) <7,0 % o >10,5 %.
- Antecedentes de hipoglucemia sin conocimiento.
- Antecedentes de acidosis metabólica, incluida la cetoacidosis diabética en el año anterior a la selección.
- Uso de hipoglucemiantes orales o inyectables distintos de los establecidos en los criterios de inclusión en los 3 meses anteriores a la selección.
- Uso previo de un régimen de insulina diferente a la insulina basal, por ejemplo, insulina prandial o premezclada, dentro del año anterior a la selección (Nota: Se permite el tratamiento a corto plazo [≤10 días] debido a enfermedades intercurrentes).
- Antecedentes de interrupción de un tratamiento previo con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) debido a razones de seguridad/tolerabilidad o falta de eficacia.
- Uso de glucocorticoides sistémicos (excluyendo la aplicación tópica o las formas inhaladas) durante 1 semana o más dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Uso de medicamentos para bajar de peso en los 3 meses anteriores a la selección.
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de 1 mes o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección.
- Dentro de los 6 meses anteriores a la selección: antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca que requiera hospitalización.
- Procedimientos planificados de revascularización coronaria, carotídea o periférica que se realizarán durante el período de estudio.
- Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Hipertensión no controlada o controlada inadecuadamente en el momento de la selección con una presión arterial sistólica en reposo > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 95 mmHg.
- Hallazgos de laboratorio en la visita de selección:
- Amilasa y/o lipasa > 3 veces el límite superior del rango de laboratorio normal (LSN).
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3 LSN.
- Bilirrubina total >1,5 ULN (excepto en el caso del síndrome de Gilbert).
- Calcitonina ≥20 pg/mL (5,9 pmol/L).
- Hemoglobina <10,5 g/dL y/o neutrófilos <1500/mm3 y/o plaquetas <100 000/mm3.
- Prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y/o anticuerpo de hepatitis C (HCAb).
- Prueba de embarazo en orina positiva en mujer en edad fértil.
- Para pacientes no tratados con metformina en la selección: deterioro grave de la función renal con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2 o enfermedad renal en etapa terminal.
- Antecedentes clínicamente relevantes de enfermedad gastrointestinal asociada con náuseas y vómitos prolongados, que incluyen (pero no se limitan a): gastroparesia, enfermedad por reflujo gastroesofágico inestable (es decir, que empeora) o no controlada (es decir, náuseas y vómitos prolongados) que requiere tratamiento médico, dentro de los 6 meses antes de la hora de la visita de selección; o antecedentes de cirugía que afecten el vaciamiento gástrico.
- Antecedentes de pancreatitis (a menos que la pancreatitis esté relacionada con cálculos biliares y se haya realizado una colecistectomía), pancreatitis durante el tratamiento previo con terapias con incretinas, pancreatitis crónica, pancreatectomía.
- Antecedentes personales o familiares inmediatos de cáncer medular de tiroides (MTC) o condiciones genéticas que predisponen a MTC (p. ej., síndromes de neoplasia endocrina múltiple).
- La glucosa plasmática autocontrolada (SMPG) en ayunas media es >160 mg/dl (8,9 mmol/l), calculada a partir de todos los valores disponibles (mínimo de 4 automedidas) durante los 7 días anteriores a la aleatorización.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Soliqua (insulina glargina/lixisenatida)
iGlarLixi (insulina glargina/lixisenatida) se autoadministrará por vía subcutánea una vez al día por la mañana con o sin metformina durante 30 semanas
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Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
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Comparador activo: Lantus (insulina glargina)
La insulina glargina se autoadministrará por vía subcutánea una vez al día en cualquier momento del día con o sin metformina durante 30 semanas.
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Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 30
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Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 30
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Desde el inicio hasta la semana 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pacientes con HbA1c <7,0%
Periodo de tiempo: En la semana 30
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Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <7 % en la semana 30
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En la semana 30
|
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Pacientes con HbA1c ≤ 6,5%
Periodo de tiempo: En la semana 30
|
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c ≤ 6,5 % en la semana 30
|
En la semana 30
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Cambio en la glucosa plasmática posprandial (PPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 30
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Cambio absoluto en la excursión de glucosa en sangre de 2 horas y PPG durante la prueba de comida desde el inicio hasta la semana 30
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Desde el inicio hasta la semana 30
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Cambio en el perfil de glucosa en plasma autocontrolado (SMPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 30
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Cambio absoluto en los perfiles SMPG de 7 puntos desde el inicio hasta la semana 30 (cada punto de tiempo y valor promedio diario)
|
Desde el inicio hasta la semana 30
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Pacientes con HbA1c <7,0% sin ganancia de peso corporal
Periodo de tiempo: En la semana 30
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Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <7 % sin aumento de peso corporal en la semana 30
|
En la semana 30
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|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 30
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Cambio absoluto en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 30
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Desde el inicio hasta la semana 30
|
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Pacientes con HbA1c <7,0% sin aumento de peso corporal y sin hipoglucemia sintomática documentada
Periodo de tiempo: En la semana 30
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Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c <7 % sin aumento de peso corporal en la semana 30 y sin hipoglucemia sintomática documentada (glucosa plasmática [PG] ≤70 mg/dL [3,9 mmol/L]) durante el período de tratamiento aleatorizado de 30 semanas
|
En la semana 30
|
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Pacientes que requieren terapia de rescate
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 30
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Porcentaje de pacientes que requirieron terapia de rescate durante el período de tratamiento aleatorizado de 30 semanas
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Desde el inicio hasta la semana 30
|
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 30
|
Cambio absoluto en FPG desde el inicio hasta la semana 30
|
Desde el inicio hasta la semana 30
|
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Hipoglucemia confirmada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 30
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Hipoglucemia grave y episodios de hipoglucemia documentados con PG ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l) independientemente de los síntomas
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Desde el inicio hasta la semana 30
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 30
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Número de EA, EA graves, EA de especial interés y EA que requieren un seguimiento específico desde el inicio hasta la semana 30
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Desde el inicio hasta la semana 30
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Inmunogenicidad (variables de anticuerpos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 30
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Anticuerpos antilixisenatida (en el grupo iGlarLixi) y anticuerpos antiinsulina desde el inicio hasta la semana 30
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Desde el inicio hasta la semana 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC14944
- U1111-1190-7781 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .