Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av insulin Glargine/Lixisenatid fast ratio med insulin Glargine hos pasienter med type 2-diabetes som ikke er tilstrekkelig kontrollert på basalinsulin (Lixilan-L-CN)
14. juli 2022 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, 30 ukers, aktiv kontrollert, åpen etikett, 2 behandlingsarmer, parallellgruppe, multisenterstudie som sammenligner effektivitet og sikkerhet av iGlarLixi med insulin Glargine med eller uten metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert på basal insulin Med eller uten orale antidiabetiske legemidler
Hovedmål:
For å demonstrere overlegenheten til iGlarLixi (kombinasjon med fast ratio av insulin glargin og lixisenatid) i forhold til insulin glargin på glykemisk kontroll, vurdert av glykert hemoglobin A1c (HbA1c) endring hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som ikke er tilstrekkelig kontrollert med basal insulin .
Sekundære mål:
- For å vurdere effekten av iGlarLixi sammenlignet med insulin glargin
- For å vurdere sikkerheten i hver behandlingsgruppe
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Maksimal studievarighet per pasient vil være ca. 33 uker: en screeningperiode på opptil 2 uker (den kan unntaksvis forlenges opptil én ekstra uke), en 30-ukers, åpen randomisert behandlingsperiode som sammenligner iGlarLixi med insulin glargin (± metformin for begge behandlingene), og en 3-dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
426
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Baotou, Kina, 014010
- Investigational Site Number 1560044
-
Beijing, Kina, 100034
- Investigational Site Number 1560001
-
Beijing, Kina, 102218
- Investigational Site Number 1560039
-
Changchun, Kina, 130033
- Investigational Site Number 1560005
-
Changchun, Kina, 130041
- Investigational Site Number 1560054
-
Changsha, Kina, 410013
- Investigational Site Number 1560015
-
Chenzhou, Kina
- Investigational Site Number 1560010
-
Chongqing, Kina, 400010
- Investigational Site Number 1560030
-
Fuzhou, Kina, 354200
- Investigational Site Number 1560025
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Investigational Site Number 1560016
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Investigational Site Number 1560053
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Investigational Site Number 1560045
-
Hefei, Kina, 230022
- Investigational Site Number 1560021
-
Hohhot, Kina, 010017
- Investigational Site Number 1560018
-
Huanggang, Kina
- Investigational Site Number 1560019
-
Jiaxing, Kina
- Investigational Site Number 1560041
-
Jinan, Kina, 250000
- Investigational Site Number 1560040
-
Jinan, Kina, 250013
- Investigational Site Number 1560007
-
Jinzhou, Kina, 121000
- Investigational Site Number 1560026
-
Kaifeng, Kina, 475000
- Investigational Site Number 1560042
-
Kunming, Kina, 650032
- Investigational Site Number 1560003
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Investigational Site Number 1560032
-
Luoyang, Kina
- Investigational Site Number 1560033
-
Nanjing, Kina, 210008
- Investigational Site Number 1560028
-
Nanjing, Kina, 210011
- Investigational Site Number 1560013
-
Nanjing, Kina, 210029
- Investigational Site Number 1560017
-
Nanjing, Kina
- Investigational Site Number 1560035
-
Nanjing, Kina
- Investigational Site Number 1560038
-
Nantong, Kina, 226001
- Investigational Site Number 1560046
-
Pingxiang, Kina, 337055
- Investigational Site Number 1560008
-
Qingdao, Kina, 266003
- Investigational Site Number 1560037
-
Qinhuangdao, Kina
- Investigational Site Number 1560031
-
Shanghai, Kina, 200240
- Investigational Site Number 1560011
-
Shanghai, Kina, 201700
- Investigational Site Number 1560002
-
Shanghai, Kina
- Investigational Site Number 1560027
-
Shanghai, Kina
- Investigational Site Number 1560047
-
Shenyang, Kina, 110004
- Investigational Site Number 1560012
-
Tianjin, Kina, 300121
- Investigational Site Number 1560006
-
Urumqi, Kina, 830000
- Investigational Site Number 1560049
-
Xining, Kina, 810007
- Investigational Site Number 1560020
-
Xining, Kina, 810016
- Investigational Site Number 1560050
-
Xuzhou, Kina
- Investigational Site Number 1560036
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Investigational Site Number 1560023
-
Zhuzhou, Kina, 412007
- Investigational Site Number 1560022
-
Zigong, Kina, 643002
- Investigational Site Number 1560052
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnostisert i minst 1 år og behandlet med basalinsulin i minst 6 måneder før screeningbesøk (V1).
- Pasienter som har blitt behandlet med et stabilt basalinsulinregime (dvs. type insulin og injeksjonstid/hyppighet), i minst 3 måneder før screeningbesøk (V1).
- Stabil total daglig basal insulindose (±20 %) i området 10 og 25 U/dag i minst 2 måneder før screeningbesøk (V1). Total daglig dose bør være innenfor området 10-25 U, begge inkludert, på screeningsdagen, men individuelle svingninger på ±20 % innen 2 måneder før screening er akseptable.
- For pasienter som får basal insulin OG 1 eller 2 orale antidiabetiske legemidler (OADs): OAD-dosen(e) må være stabile i løpet av 3 måneder før screening. OAD(ene) kan være 1 til 2 av:
- Metformin (≥1500 mg/dag eller maksimal tolerert dose).
- Sulfonylurea (SU)/glinid.
- Alfa-glukosidasehemmer (alfa-GI).
- Natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2) hemmer.
- Dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) hemmer.
- Fastende plasmaglukose (FPG) ≤160 mg/dL (8,9 mmol/L) ved screeningbesøk (V1) (kan gjentas én gang for å bekrefte).
- Signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år ved screeningbesøk (V1).
- Screening av glykert hemoglobin A1c(HbA1c) <7,0 % eller >10,5 %.
- Ubevissthet om hypoglykemi.
- Anamnese med metabolsk acidose, inkludert diabetisk ketoacidose innen ett år før screening.
- Bruk av andre orale eller injiserbare glukosesenkende midler enn de som er angitt i inklusjonskriteriene innen 3 måneder før screening.
- Tidligere bruk av annen insulinkur enn basalinsulin, f.eks. prandial eller ferdigblandet insulin, innen ett år før screening (Merk: Korttidsbehandling [≤10 dager] på grunn av interkurrent sykdom er tillatt).
- Anamnese med seponering av en tidligere behandling med glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1 RA) på grunn av sikkerhets-/tolerabilitetsårsaker eller manglende effekt.
- Bruk av systemiske glukokortikoider (unntatt topisk applikasjon eller inhalerte former) i 1 uke eller mer innen 3 måneder før screening.
- Bruk av vekttapsmedisiner innen 3 måneder før screening.
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 1 måned eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
- Innen 6 måneder før screening: historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse.
- Planlagte koronar-, karotis- eller perifere revaskulariseringsprosedyrer som skal utføres i løpet av studieperioden.
- Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening.
- Ukontrollert eller utilstrekkelig kontrollert hypertensjon på tidspunktet for screening med et systolisk blodtrykk i hvile >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >95 mmHg.
- Laboratoriefunn ved screeningbesøk:
- Amylase og/eller lipase >3 ganger øvre grense for normalt (ULN) laboratorieområde.
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 ULN.
- Total bilirubin >1,5 ULN (unntatt ved Gilberts syndrom).
- Kalsitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L).
- Hemoglobin <10,5 g/dL og/eller nøytrofiler <1500/mm3 og/eller blodplater <100 000/mm3.
- Positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt C-antistoff (HCAb).
- Positiv uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder.
- For pasienter som ikke ble behandlet med metformin ved screening: alvorlig nedsatt nyrefunksjon med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 eller nyresykdom i sluttstadiet.
- Klinisk relevant historie med gastrointestinal sykdom assosiert med langvarig kvalme og oppkast, inkludert (men ikke begrenset til): gastroparese, ustabil (dvs. forverring) eller ikke kontrollert (dvs. langvarig kvalme og oppkast) gastroøsofageal reflukssykdom som krever medisinsk behandling, innen 6 måneder før tidspunktet for screeningbesøket; eller historie med kirurgi som påvirker gastrisk tømming.
- Anamnese med pankreatitt (med mindre pankreatitt var relatert til gallestein og kolecystektomi er utført), pankreatitt under tidligere behandling med inkretinbehandlinger, kronisk pankreatitt, pankreatektomi.
- Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller genetiske tilstander som disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer).
- Gjennomsnittlig fastende selvovervåket plasmaglukose (SMPG) er >160 mg/dL (8,9 mmol/L), beregnet fra alle tilgjengelige (minimum 4 selvmålinger) verdier i løpet av de 7 dagene før randomisering.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Soliqua (insulin glargin/lixisenatid)
iGlarLixi (insulin glargin/lixisenatid) vil bli selvadministrert subkutant en gang daglig om morgenen med eller uten metformin i 30 uker
|
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral Farmasøytisk form: løsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lantus (insulin glargin)
Insulin glargin vil bli administrert selv subkutant en gang daglig når som helst på dagen med eller uten metformin i 30 uker
|
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral Farmasøytisk form: løsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uke 30
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) fra baseline til uke 30
|
Fra baseline til uke 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med HbA1c <7,0 %
Tidsramme: I uke 30
|
Prosentandel av pasienter som nådde HbA1c <7 % ved uke 30
|
I uke 30
|
|
Pasienter med HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsramme: I uke 30
|
Andel pasienter som nådde HbA1c ≤ 6,5 % ved uke 30
|
I uke 30
|
|
Endring i postprandial plasmaglukose (PPG)
Tidsramme: Fra baseline til uke 30
|
Absolutt endring i 2-timers blodsukkereksskursjon og PPG under måltidstest fra baseline til uke 30
|
Fra baseline til uke 30
|
|
Endring i selvovervåket plasmaglukose (SMPG) profil
Tidsramme: Fra baseline til uke 30
|
Absolutt endring i 7-punkts SMPG-profiler fra baseline til uke 30 (hvert tidspunkt og gjennomsnittlig daglig verdi)
|
Fra baseline til uke 30
|
|
Pasienter med HbA1c <7,0 % uten kroppsvektøkning
Tidsramme: I uke 30
|
Prosentandel av pasienter som nådde HbA1c <7 % uten kroppsvektøkning ved uke 30
|
I uke 30
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til uke 30
|
Absolutt endring i kroppsvekt fra baseline til uke 30
|
Fra baseline til uke 30
|
|
Pasienter med HbA1c <7,0 % uten kroppsvektøkning og ingen dokumentert symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: I uke 30
|
Prosentandel av pasienter som nådde HbA1c <7 % uten kroppsvektøkning ved uke 30 og ingen dokumentert (plasmaglukose [PG] ≤70 mg/dL [3,9 mmol/L]) symptomatisk hypoglykemi i løpet av den 30-ukers randomiserte behandlingsperioden
|
I uke 30
|
|
Pasienter som trenger redningsterapi
Tidsramme: Fra baseline til uke 30
|
Andel av pasienter som trenger redningsterapi i løpet av den 30-ukers randomiserte behandlingsperioden
|
Fra baseline til uke 30
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline til uke 30
|
Absolutt endring i FPG fra baseline til uke 30
|
Fra baseline til uke 30
|
|
Bekreftet hypoglykemi
Tidsramme: Fra baseline til uke 30
|
Alvorlig hypoglykemi og episoder med hypoglykemi dokumentert med PG ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L) uavhengig av symptomer
|
Fra baseline til uke 30
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 30
|
Antall AE, alvorlig AE, AE av spesiell interesse og AE som krever spesifikk overvåking fra baseline til uke 30
|
Fra baseline til uke 30
|
|
Immunogenisitet (antistoffvariabler)
Tidsramme: Fra baseline til uke 30
|
Anti-lixisenatid-antistoffer (i iGlarLixi-gruppen) og anti-insulinantistoffer fra baseline til uke 30
|
Fra baseline til uke 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC14944
- U1111-1190-7781 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .